Un estudio para evaluar la biodisponibilidad y los efectos alimentarios de la nueva formulación 2.0 en tableta oral de Venetoclax en participantes femeninas adultas sanas
14 de octubre de 2025 actualizado por: AbbVie
Un estudio de biodisponibilidad y efectos de los alimentos de la nueva formulación en tableta 2.0 de Venetoclax en mujeres sanas
El objetivo de este estudio es evaluar la biodisponibilidad (BA) de la nueva formulación de tableta de extrusión termofusible-03 (HME-03) de alta carga de fármaco de venetoclax en dos concentraciones de tableta diferentes en relación con la formulación de tableta comercial de venetoclax en condiciones ricas en grasas en condiciones saludables. voluntarias femeninas.
Además, este estudio evaluará el efecto potencial de los alimentos sobre la BA de la tableta venetoclax HME-03 en la dosis más alta.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Acpru /Id# 272979
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Phase I Clinic /ID# 275754
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El índice de masa corporal (IMC) es de 18,0 a 32,0 kg/m^2.
- Debe ser: posmenopáusica, permanentemente estéril quirúrgicamente o perimenopáusica o premenopáusica y practicar un método anticonceptivo hasta al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Tener un recuento de células B CD19+ > 150 células/μL en el momento de la selección.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes: de enfermedades renales, neurológicas, psiquiátricas, endocrinológicas, metabólicas, inmunológicas, cardiovasculares, pulmonares o hepáticas dentro de los últimos 6 meses que, a opción del investigador, afectarían negativamente su participación en este estudio.
- Historial de cualquier sensibilidad o alergia clínicamente significativa a algún medicamento o alimento.
- Antecedentes o afecciones médicas activas o procedimientos quirúrgicos que podrían afectar la motilidad gastrointestinal, el pH o la absorción [p. ej., enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, gastroparesia, síndrome del intestino corto, cirugía gástrica (excepto piloromiotomía para la estenosis pilórica durante la infancia). ), colecistectomía, vagotomía, resección intestinal, etc.].
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Etapa 1: Secuencia 1: Venetoclax
Los participantes recibirán venetoclax comercial después de una comida rica en grasas (Régimen A), seguido de venetoclax hot melt extrusion-03 (HME-03) dosis A después de una comida rica en grasas (Régimen B), seguido de venetoclax HME-03 dosis B después de una comida rica en grasas (Régimen C), seguida finalmente por la dosis A de venetoclax HME-03 después del ayuno (Régimen D), como parte de la duración del estudio de aproximadamente 18 meses.
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Tableta oral
Otros nombres:
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Experimental: Etapa 1: Secuencia 2: Venetoclax
Los participantes recibirán el Régimen B, seguido del Régimen C, seguido del Régimen A, finalmente seguido del Régimen D, como parte de la duración del estudio de aproximadamente 18 meses.
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Tableta oral
Otros nombres:
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Experimental: Etapa 1: Secuencia 3: Venetoclax
Los participantes recibirán el Régimen C, seguido del Régimen A, seguido del Régimen B, finalmente seguido del Régimen D, como parte de la duración del estudio de aproximadamente 18 meses.
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Tableta oral
Otros nombres:
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Experimental: Etapa 2: Secuencia 1: Venetoclax
Los participantes recibirán el Régimen A, seguido del Régimen B, y finalmente seguido del Régimen C, como parte de la duración del estudio de aproximadamente 18 meses.
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Tableta oral
Otros nombres:
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Experimental: Etapa 2: Secuencia 2: Venetoclax
Los participantes recibirán el Régimen B, seguido del Régimen C, y finalmente seguido del Régimen A, como parte de la duración del estudio de aproximadamente 18 meses.
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Tableta oral
Otros nombres:
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Experimental: Etapa 2: Secuencia 3: Venetoclax
Los participantes recibirán el Régimen C, seguido del Régimen A, y finalmente seguido del Régimen B, como parte de la duración del estudio de aproximadamente 18 meses.
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Tableta oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
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Un EA se define como cualquier suceso médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Hasta aproximadamente 18 meses
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de Venetoclax Hot Melt Extrusion-03 (HME-03)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
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Cmax de venetoclax HME-03.
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Hasta aproximadamente 18 meses
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Tiempo hasta Cmax (Tmax) de Venetoclax HME-03
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
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Tmax de venetoclax HME-03.
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Hasta aproximadamente 18 meses
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Constante de eliminación de fase terminal aparente (β) de Venetoclax HME-03
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
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β de venetoclax HME-03.
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Hasta aproximadamente 18 meses
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Vida media de eliminación de fase terminal (t1/2) de Venetoclax HME-03
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
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t1/2 de venetoclax HME-03.
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Hasta aproximadamente 18 meses
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración mensurable (AUCt) de Venetoclax HME-03
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
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AUCt de venetoclax HME-03.
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Hasta aproximadamente 18 meses
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf) de Venetoclax HME-03
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
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AUCinf de venetoclax HME-03.
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Hasta aproximadamente 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
8 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
8 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M25-277
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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