多巣性運動神経障害の成人におけるエンパシプルバートと IVIg の有効性と安全性を評価する研究 (Empassion)
2026年5月18日 更新者：argenx
多巣性運動神経障害の成人におけるエンパシプルバートと静脈内免疫グロブリンの有効性と安全性を評価する第 3 相ランダム化二重盲検ダブルダミー試験
この研究の主な目的は、成人MMN患者におけるエンパシプルバートとIVIgを比較することです。
この研究は、二重盲検パート A (エンパシプルバート、IVIg) と非盲検パート B (エンパシプルバート) で構成されています。
参加者の最長学習期間は最大 49 か月です。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- HonorHealth Neurology - Bob Bove Neuroscience Institute - Neurology
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California
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Pomona、California、アメリカ、91767
- The Neurology Group
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Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Samir Macwan, M.D., Inc.
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado - Anschutz Cancer Pavilion (Neuro Onc Clinic)
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University School Of Medicine
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Medstar Health Research Institute
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- EZR Research LLC
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Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
- Healthcare Innovations Institute, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health Neuroscience Center
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Kansas
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Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- Perelman Center for Advanced Medicine
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Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- UC Irvine - MDA ALS and Neuromuscular Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- University of Minnesota
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New York
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Amherst、New York、アメリカ、14226
- Dent Neurologic Institute Amherst
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Morrisville、North Carolina、アメリカ、27560
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759-8402
- National Neuromuscular Research Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77094
- NeuroCarePlus
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Glasgow、イギリス、G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Oxford、イギリス、OX3 7LE
- John Radcliffe Hospital
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Salford、イギリス、M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Sheffield、イギリス、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Taunton、イギリス、TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
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Florence、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Genova、イタリア、16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
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Gussago、イタリア、25064
- Fondazione Serena Onlus - Centro Clinico NeMO Brescia
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Messina、イタリア、98124
- Az. Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
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Milan、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
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Milan、イタリア、20133
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
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Roma、イタリア、00189
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
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Roma、イタリア、133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
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Rozzano、イタリア、20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Amsterdam UMC
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Parkville、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
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Southport、オーストラリア、4215
- Gold Coast University Hospital
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Sydney、オーストラリア、2609
- Brain and Mind Center
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Woolloongabba、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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Vienna、オーストリア、1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
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Gatineau、カナダ、J8Y 1W2
- Neuro-Outaouais Clinic
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London、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Vancouver、カナダ、V6Z 2H2
- St. Paul's Neurology Associates
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Chaïdári、ギリシャ、124 62
- University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
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Thessaloniki、ギリシャ、546 36
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
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Bern、スイス、3010
- Inselspital - Universitätsspital Bern
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Badalona、スペイン、08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Madrid、スペイン、28039
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、48013
- Hospital Universitario de Basurto
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Málaga、スペイン、29004
- Hospital Quirónsalud Málaga
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San Sebastián、スペイン、8035
- Hospital Universitario de Donostia
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Bratislava、スロバキア、821 01
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Martin、スロバキア、036 59
- Univerzitna Nemocnica Martin
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Ljubljana、スロベニア、1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Belgrade、セルビア、11000
- University Clinical Center of Serbia
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Brno、チェコ、625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Králové、チェコ、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Prague、チェコ、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus Universitetshospital
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet-Inge Lehmanns Vej 8
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Essen、ドイツ、45147
- Universitätsklinikum Essen
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Göttingen、ドイツ、37075
- Universität Georg August
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Lübeck、ドイツ、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster
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Potsdam、ドイツ、14471
- Alexianer - MVZ St. Josefs-Krankenhaus Potsdam GmbH
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Würzburg、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Oslo、ノルウェー、0450
- Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
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Bordeaux、フランス、33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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Brest、フランス、29609
- CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
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Bron、フランス、69500
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- AP-HP - Hôpital Bicêtre
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Lille、フランス、59000
- Hôpital Roger Salengro
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Limoges、フランス、87042
- CHU Limoges - Dupuytren 1
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Marseille、フランス、13385
- AP-HM- Hôpital de La Timone
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Marseille、フランス、13005
- AP-HM- Hôpital de La Timone
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Nice、フランス、6001
- CHU de Nice-Hôpital Pasteur
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Paris、フランス、75013
- AP-HP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
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Strasbourg、フランス、67200
- CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
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Ribeirão Preto、ブラジル、14051
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
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Rio de Janeiro、ブラジル、22620-172
- Sociedade de Ensino Superior Estacio de Sa Ltda
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Salvador、ブラジル、40290-000
- Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica
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São Paulo、ブラジル、04038-002
- PSEG Centro de Pesquisa Clinica
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Edegem、ベルギー、2650
- UZ Antwerpen
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Liège、ベルギー、4000
- Hôpital de la Citadelle
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Porto、ポルトガル、4099-001
- ULS de Santo António, EPE - Hospital de Santo António
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Bydgoszcz、ポーランド、85-065
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
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Katowice、ポーランド、40-689
- Centrum Medyczne Neurologia Slaska
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Krakow、ポーランド、30-688
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lublin、ポーランド、20--64
- Galen Clinic -- Lublin
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Warsaw、ポーランド、02-097
- UCK WUM, Centralny Szpital Kliniczny
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Riga、ラトビア、LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Kaunas、リトアニア、50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Bunkyō City、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
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Bunkyō City、日本、113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Chūōku、日本、260-8677
- Chiba University Hospital
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Kodaira、日本、187-8502
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Nagoya、日本、4668560
- Nagoya University Hospital
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Ube、日本、755-0067
- Yamaguchi University Hospital
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tabashi City、日本、173-8606
- Teikyo University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも18歳以上であり、臨床研究に対する地域の法定同意年齢である
- EFNS/PNS 2010ガイドラインに従ったスクリーニング時に、MMNが確定的またはMMNの可能性があると確定診断されている
- 過去 5 年間に IVIg に反応したことがある。
- -2、3、4、または5週間に1回の治療間隔で、1サイクルあたり体重1kgあたり0.4～2.0gの用量でIVIgを受けている
- -スクリーニング前に少なくとも8週間、IVIgの維持療法（頻度の変更なし、および用量の>10％の変更なし）を受けている（または、5週間に1回IVIgを受けている参加者の場合は少なくとも10週間）
- 換算された最小週 IVIg 用量が ≥0.125 g/kg
- -スクリーニングから5年以内にカプセル化された細菌性病原体（髄膜炎菌および肺炎球菌）に対する予防接種を記録しているか、最初の治験薬投与の少なくとも14日前に予防接種を受ける意思がある
除外基準:
- 研究中の適応症に加えて、既知の自己免疫疾患（例：SLE）、または研究結果を混乱させる、または参加者を過度のリスクにさらす可能性のあるその他の病状
- 運動ニューロン疾患（例、球徴候、活発な反射）または他の炎症性神経障害（例、感覚性神経障害）など、MMN以外の神経障害を示唆する臨床徴候または症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パート A - エンパシプルバート + IVIg プラセボ
二重盲検 - ダブルダミーパート A では、参加者はエンパシプルバートと IVIg 治療に似たプラセボをこの群で投与されます。
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エンパシプルバート点滴静注
IVIg治療に似たプラセボ
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アクティブコンパレータ：パート A - IVIg + エンパシプルバート-プラセボ
二重盲検 - ダブルダミーパート A では、参加者はこの群で IVIg とエンパシプルバート治療に似たプラセボを受けます。
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IVIgの静脈内注入
エンパシプルバート治療に似たプラセボ
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実験的：パート B - エンパシプルバート
パート A の完了後、参加者はパート B に進み、エンパシプルバート (IVIg なし) を受け取ります。
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エンパシプルバート点滴静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Change from baseline in grip strength (4-week average) in the most affected hand at week 24
時間枠：Up to 24 weeks
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Up to 24 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目のMMN-RODS百分位スコアのベースラインからの変化
時間枠：最長24週間
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25 項目の Rasch-Built Total Disability Scale for MMN (MMN-RODS) は、日常の活動と参加者の健康との関係に関するアンケートです。
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最長24週間
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24週目の最も影響を受けた手の握力のベースラインからの変化（3日移動平均）
時間枠：最長24週間
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最長24週間
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MMRC-14 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：最長 24 週間 (パート A)、最長 120 週間 (パート B)
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修正医学研究評議会 (mMRC)-14 は、各筋肉グループが 0 (麻痺) から 5 (正常な筋力) でスコア付けされるアンケートです。
値が高いほど、筋力が優れていることを示します。
合計スコアは体の左側と右側の合計に基づいています。
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最長 24 週間 (パート A)、最長 120 週間 (パート B)
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PGI-C実績値
時間枠：最長 24 週間 (パート A)、最長 120 週間 (パート B)
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患者の全体的な変化の印象 (PGI-C) は、全体的な改善に対する参加者の評価を表す 7 段階のスケールです。
スコアが低いほど、改善が良好であることを示します。
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最長 24 週間 (パート A)、最長 120 週間 (パート B)
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CAP-PRI 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：最長 24 週間 (パート A)、最長 120 週間 (パート B)
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慢性後天性多発神経障害患者報告指数 (CAP-PRI) には、15 項目の評価が含まれています。
項目には 0 (まったくない)、1 (少し)、または 2 (かなり) のスコアが付けられ、合計スコアは 0 ～ 30 の範囲になります。
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最長 24 週間 (パート A)、最長 120 週間 (パート B)
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利き手で 9-HPT を完了するまでのベースラインからの変化率
時間枠：最長 24 週間 (パート A)、最長 120 週間 (パート B)
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9 ホール ペグ テスト (9-HPT) は、上肢 (腕と手) の機能を定量的に測定するものです。
利き手と非利き手の両方を 2 回テストします (利き手で 2 回連続試行し、その直後に非利き手で連続 2 回試行)。
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最長 24 週間 (パート A)、最長 120 週間 (パート B)
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AE、AESI、およびSAEの発生率
時間枠：最長 24 週間 (パート A)、最長 120 週間 (パート B)
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最長 24 週間 (パート A)、最長 120 週間 (パート B)
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エンパシプルバートの経時的な血清濃度
時間枠：最長 24 週間 (パート A)、最長 120 週間 (パート B)
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最長 24 週間 (パート A)、最長 120 週間 (パート B)
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遊離 C2 および合計 C2 のベースラインからの時間の経過に伴う変化率
時間枠：最長 24 週間 (パート A)、最長 120 週間 (パート B)
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最長 24 週間 (パート A)、最長 120 週間 (パート B)
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血清中のエンパシプルバートに対する抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：最長 24 週間 (パート A)、最長 120 週間 (パート B)
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最長 24 週間 (パート A)、最長 120 週間 (パート B)
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血清中のエンパシプルバートに対する NAb の発生率
時間枠：最長 24 週間 (パート A)、最長 120 週間 (パート B)
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最長 24 週間 (パート A)、最長 120 週間 (パート B)
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最も影響を受けなかった手の握力のベースラインからの変化（3 日移動平均）の経時変化
時間枠：最長24週間
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最長24週間
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最も影響を受けた手と最も影響を受けなかった手の握力のベースラインからの変化の AUC (3 日移動平均)
時間枠：最長24週間
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最長24週間
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時間の経過に伴う非利き手で 9-HPT を完了するまでのベースラインからの変化の割合
時間枠：最長 24 週間 (パート A)、最長 120 週間 (パート B)
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9 ホール ペグ テスト (9-HPT) は、上肢 (腕と手) の機能を定量的に測定するものです。
利き手と非利き手の両方を 2 回テストします (利き手で 2 回連続試行し、その直後に非利き手で連続 2 回試行)。
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最長 24 週間 (パート A)、最長 120 週間 (パート B)
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最も影響を受けた 2 つの筋肉グループに限定された mMRC-10 および mMRC-14 の合計スコアの経時的なベースラインからの変化
時間枠：最長 24 週間 (パート A)、最長 120 週間 (パート B)
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Modified Medical Research Council (mMRC) は、各筋肉グループが 0 (麻痺) から 5 (正常な強度) でスコア付けされるアンケートです。
値が高いほど、筋力が優れていることを示します。
合計スコアは体の左側と右側の合計に基づいています。
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最長 24 週間 (パート A)、最長 120 週間 (パート B)
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PGI-S の重症度レベル別の参加者の割合とベースラインからの経時的変化
時間枠：最長24週間
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患者全体の重症度印象 (PGIS) は、全体的な病気の重症度に対する参加者の評価を表す 7 段階のスケールです。
スコアが高いほど、重大度が高くなります。
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最長24週間
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Rasch-Transformed Fatigue Severity Scale（RT-FSS）スコアのベースラインからの時間の経過に伴う変化
時間枠：最長 24 週間 (パート A)、最長 120 週間 (パート B)
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最長 24 週間 (パート A)、最長 120 週間 (パート B)
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12 項目の短形式調査 (SF-12) の身体的要素および精神的要素のスコアのベースラインからの経時的変化
時間枠：最長 24 週間 (パート A)、最長 120 週間 (パート B)
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最長 24 週間 (パート A)、最長 120 週間 (パート B)
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EQ-5D-5L スケールの各次元による参加者の割合とベースラインからの変化
時間枠：最長 24 週間 (パート A)、最長 120 週間 (パート B)
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最長 24 週間 (パート A)、最長 120 週間 (パート B)
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握力の基準値からの変化量（3日移動平均、両手）
時間枠：最大 120 週間 (パート B)
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最大 120 週間 (パート B)
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PGI-S の経時的な実際の値
時間枠：最大 120 週間 (パート B)
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患者全体の重症度印象 (PGIS) は、全体的な病気の重症度に対する参加者の評価を表す 7 段階のスケールです。
スコアが高いほど、重大度が高くなります。
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最大 120 週間 (パート B)
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MMN-RODS 百分位スコアのベースラインからの変化
時間枠：最大 120 週間 (パート B)
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25 項目の Rasch-Built Total Disability Scale for MMN (MMN-RODS) は、日常の活動と参加者の健康との関係に関するアンケートです。
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最大 120 週間 (パート B)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月18日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月16日
最初の投稿 (実際)
2024年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARGX-117-2302
- 2024-516473-72-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。