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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Empasiprubart frente a IgIV en adultos con neuropatía motora multifocal (Empassion)

18 de mayo de 2026 actualizado por: argenx

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y doble simulación que evalúa la eficacia y seguridad de Empasiprubart versus inmunoglobulina intravenosa en adultos con neuropatía motora multifocal

El objetivo principal de este estudio es comparar empasiprubart e IgIV en pacientes adultos con MMN. El estudio consta de una parte A doble ciego (empasiprubart, IgIV) y una parte B abierta (empasiprubart). La duración máxima del estudio para los participantes es de hasta 49 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

154

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Universität Georg August
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Potsdam, Alemania, 14471
        • Alexianer - MVZ St. Josefs-Krankenhaus Potsdam GmbH
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Australia
      • Parkville, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Southport, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Sydney, Australia, 2609
        • Brain and Mind Center
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
  • Brasil
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14051
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22620-172
        • Sociedade de Ensino Superior Estacio de Sa Ltda
      • Salvador, Brasil, 40290-000
        • Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica
      • São Paulo, Brasil, 04038-002
        • PSEG Centro de Pesquisa Clinica
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Hôpital de la Citadelle
  • Canadá
      • Gatineau, Canadá, J8Y 1W2
        • Neuro-Outaouais Clinic
      • London, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Vancouver, Canadá, V6Z 2H2
        • St. Paul's Neurology Associates
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Chequia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Chequia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet-Inge Lehmanns Vej 8
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 821 01
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Martin, Eslovaquia, 036 59
        • Univerzitna Nemocnica Martin
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Badalona, España, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, España, 28039
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Málaga, España, 29004
        • Hospital Quirónsalud Málaga
      • San Sebastián, España, 8035
        • Hospital Universitario de Donostia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • HonorHealth Neurology - Bob Bove Neuroscience Institute - Neurology
    • California
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • The Neurology Group
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Samir Macwan, M.D., Inc.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Cancer Pavilion (Neuro Onc Clinic)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • EZR Research LLC
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
        • Healthcare Innovations Institute, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • UC Irvine - MDA ALS and Neuromuscular Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurologic Institute Amherst
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759-8402
        • National Neuromuscular Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
        • NeuroCarePlus
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
      • Bron, Francia, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • AP-HP - Hôpital Bicêtre
      • Lille, Francia, 59000
        • Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU Limoges - Dupuytren 1
      • Marseille, Francia, 13385
        • AP-HM- Hôpital de La Timone
      • Marseille, Francia, 13005
        • AP-HM- Hôpital de La Timone
      • Nice, Francia, 6001
        • CHU de Nice-Hôpital Pasteur
      • Paris, Francia, 75013
        • AP-HP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
  • Grecia
      • Chaïdári, Grecia, 124 62
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Gussago, Italia, 25064
        • Fondazione Serena Onlus - Centro Clinico NeMO Brescia
      • Messina, Italia, 98124
        • Az. Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milan, Italia, 20133
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Roma, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
      • Roma, Italia, 133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Japón
      • Bunkyō City, Japón, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō City, Japón, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Chūōku, Japón, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kodaira, Japón, 187-8502
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Nagoya, Japón, 4668560
        • Nagoya University Hospital
      • Ube, Japón, 755-0067
        • Yamaguchi University Hospital
      • tabashi City, Japón, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Katowice, Polonia, 40-689
        • Centrum Medyczne Neurologia Slaska
      • Krakow, Polonia, 30-688
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Polonia, 20--64
        • Galen Clinic -- Lublin
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • UCK WUM, Centralny Szpital Kliniczny
  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • ULS de Santo António, EPE - Hospital de Santo António
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • John Radcliffe Hospital
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene al menos 18 años de edad y la edad legal local de consentimiento para estudios clínicos.
  • Tiene un diagnóstico confirmado de MMN definitivo o probable en el momento del cribado según las directrices EFNS/PNS 2010.
  • Ha respondido a IgIV en los últimos 5 años.
  • Está recibiendo IgIV en un intervalo de tratamiento de una vez cada 2, 3, 4 o 5 semanas y una dosis de 0,4 a 2,0 g/kg de peso corporal por ciclo.
  • Está recibiendo un régimen de mantenimiento (sin cambios en la frecuencia y sin cambios en la dosis >10%) de IgIV durante al menos 8 semanas antes de la evaluación (o al menos 10 semanas para los participantes que reciben IgIV una vez cada 5 semanas).
  • Dosis semanal mínima convertida de IgIV de ≥0,125 g/kg
  • Ha documentado la inmunización contra patógenos bacterianos encapsulados (N meningitidis y S pneumoniae) dentro de los 5 años posteriores a la evaluación o está dispuesto a recibir la inmunización al menos 14 días antes de la primera administración del fármaco del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Además de la indicación en estudio, enfermedad autoinmune conocida (p. ej., LES) o cualquier otra afección médica que pueda confundir los resultados del estudio o poner al participante en riesgo indebido
  • Signos o síntomas clínicos que sugieren neuropatías distintas de MMN, como enfermedad de la neurona motora (p. ej., signos bulbares, reflejos rápidos) u otras neuropatías inflamatorias (p. ej., neuropatía sensorial)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A - empasiprubart + IgIV-placebo
Durante la parte A, doble ciego y doble simulación, los participantes reciben empasiprubart y un placebo similar al tratamiento con IgIV en este grupo.
Biológico: Empasiprubart
Infusión intravenosa de empasiprubart.
Otro: IgIV-placebo
Un placebo similar al tratamiento con IgIV
Comparador activo: Parte A - IgIV + empasiprubart-placebo
Durante la parte A, doble ciego y doble simulación, los participantes reciben IgIV y un placebo similar al tratamiento con empasiprubart en este grupo.
Biológico: IVIG (inmunoglobulina intravenosa)
Infusión intravenosa de IgIV
Otro: Empasiprubart-placebo
Un placebo parecido al tratamiento con empasiprubart
Experimental: Parte B - empasiprubart
Una vez completada la parte A, los participantes pueden pasar a la parte B, donde reciben empasiprubart (sin IgIV).
Biológico: Empasiprubart
Infusión intravenosa de empasiprubart.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change from baseline in grip strength (4-week average) in the most affected hand at week 24
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación percentil MMN-RODS en la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La Escala de discapacidad general construida por Rasch de 25 ítems para MMN (MMN-RODS) es un cuestionario sobre la relación entre las actividades diarias y la salud de los participantes.
Hasta 24 semanas
Cambio desde el valor inicial en la fuerza de agarre (promedio móvil de 3 días) en la mano más afectada en la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación total de mMRC-14
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas (Parte A), Hasta 120 semanas (Parte B)
El Consejo de Investigación Médica modificado (mMRC) -14 es un cuestionario en el que cada grupo de músculos se califica de 0 (parálisis) a 5 (fuerza normal). Un valor más alto indica una mejor fuerza muscular. La puntuación total se basa en la suma de los lados izquierdo y derecho del cuerpo.
Hasta 24 semanas (Parte A), Hasta 120 semanas (Parte B)
Valor real IGP-C
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas (Parte A), Hasta 120 semanas (Parte B)
La Impresión Global de Cambio del Paciente (PGI-C) es una escala de 7 puntos que representa la calificación de mejora general de un participante. Cuanto menor sea la puntuación, mejor será la mejora.
Hasta 24 semanas (Parte A), Hasta 120 semanas (Parte B)
Cambio desde el inicio en la puntuación total de CAP-PRI
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas (Parte A), Hasta 120 semanas (Parte B)
El índice informado por el paciente sobre polineuropatía crónica adquirida (CAP-PRI) incluye la evaluación de 15 ítems. Los ítems se calificarán con 0 (nada), 1 (un poco) o 2 (mucho), lo que arroja una puntuación total que oscila entre 0 y 30.
Hasta 24 semanas (Parte A), Hasta 120 semanas (Parte B)
Cambio porcentual desde el inicio en el tiempo para completar el 9-HPT con la mano dominante
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas (Parte A), Hasta 120 semanas (Parte B)
La prueba de los 9 hoyos (9-HPT) es una medida cuantitativa de la función de las extremidades superiores (brazo y mano). Tanto la mano dominante como la no dominante se evaluarán dos veces (2 pruebas consecutivas de la mano dominante, seguidas inmediatamente por 2 pruebas consecutivas de la mano no dominante).
Hasta 24 semanas (Parte A), Hasta 120 semanas (Parte B)
Incidencia de EA, AESI y AAG
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas (Parte A), Hasta 120 semanas (Parte B)
Hasta 24 semanas (Parte A), Hasta 120 semanas (Parte B)
Concentraciones séricas a lo largo del tiempo de empasiprubart.
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas (Parte A), Hasta 120 semanas (Parte B)
Hasta 24 semanas (Parte A), Hasta 120 semanas (Parte B)
Cambios porcentuales desde el inicio en C2 libre y C2 total a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas (Parte A), Hasta 120 semanas (Parte B)
Hasta 24 semanas (Parte A), Hasta 120 semanas (Parte B)
Incidencia de anticuerpos antifármaco (ADA) contra empasiprubart en suero
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas (Parte A), Hasta 120 semanas (Parte B)
Hasta 24 semanas (Parte A), Hasta 120 semanas (Parte B)
Incidencia de NAb contra empasiprubart en suero
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas (Parte A), Hasta 120 semanas (Parte B)
Hasta 24 semanas (Parte A), Hasta 120 semanas (Parte B)
Cambio desde el valor inicial en la fuerza de agarre (promedio móvil de 3 días) de la mano menos afectada a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
AUC del cambio desde el valor inicial en la fuerza de agarre (promedio móvil de 3 días) para las manos más y menos afectadas
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
Cambio porcentual desde el inicio en el tiempo para completar el 9-HPT con la mano no dominante a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas (Parte A), Hasta 120 semanas (Parte B)
La prueba de los 9 hoyos (9-HPT) es una medida cuantitativa de la función de las extremidades superiores (brazo y mano). Tanto la mano dominante como la no dominante se evaluarán dos veces (2 pruebas consecutivas de la mano dominante, seguidas inmediatamente por 2 pruebas consecutivas de la mano no dominante).
Hasta 24 semanas (Parte A), Hasta 120 semanas (Parte B)
Cambio desde el valor inicial en las puntuaciones totales para mMRC-10 y mMRC-14 restringido a los 2 grupos de músculos más afectados a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas (Parte A), Hasta 120 semanas (Parte B)
El Consejo de Investigación Médica modificado (mMRC) es un cuestionario en el que cada grupo de músculos se califica de 0 (parálisis) a 5 (fuerza normal). Un valor más alto indica una mejor fuerza muscular. La puntuación total se basa en la suma de los lados izquierdo y derecho del cuerpo.
Hasta 24 semanas (Parte A), Hasta 120 semanas (Parte B)
Proporción de participantes y cambio desde el inicio a lo largo del tiempo por nivel de gravedad en PGI-S
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La Impresión Global de Gravedad del Paciente (PGIS) es una escala de 7 puntos que representa la calificación de un participante sobre la gravedad general de la enfermedad. Las puntuaciones más altas significan una mayor gravedad.
Hasta 24 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de gravedad de la fatiga transformada de Rasch (RT-FSS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas (Parte A), Hasta 120 semanas (Parte B)
Hasta 24 semanas (Parte A), Hasta 120 semanas (Parte B)
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del componente físico y del componente mental de la Encuesta abreviada de 12 ítems (SF-12) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas (Parte A), Hasta 120 semanas (Parte B)
Hasta 24 semanas (Parte A), Hasta 120 semanas (Parte B)
Proporción de participantes y cambio desde el inicio por cada dimensión de la escala EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas (Parte A), Hasta 120 semanas (Parte B)
Hasta 24 semanas (Parte A), Hasta 120 semanas (Parte B)
Cambios desde el inicio en la fuerza de agarre (promedio móvil de 3 días; ambas manos)
Periodo de tiempo: Hasta 120 semanas (parte B)
Hasta 120 semanas (parte B)
Valores reales de PGI-S a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 120 semanas (parte B)
La Impresión Global de Gravedad del Paciente (PGIS) es una escala de 7 puntos que representa la calificación de un participante sobre la gravedad general de la enfermedad. Las puntuaciones más altas significan una mayor gravedad.
Hasta 120 semanas (parte B)
Cambios desde el inicio en la puntuación percentil MMN-RODS
Periodo de tiempo: Hasta 120 semanas (parte B)
La Escala de discapacidad general construida por Rasch de 25 ítems para MMN (MMN-RODS) es un cuestionario sobre la relación entre las actividades diarias y la salud de los participantes.
Hasta 120 semanas (parte B)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

argenx

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARGX-117-2302
  • 2024-516473-72-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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