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Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de Empasiprubart versus IVIg em adultos com neuropatia motora multifocal (Empassion)

18 de maio de 2026 atualizado por: argenx

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego e duplo simulado que avalia a eficácia e segurança do Empasiprubart versus imunoglobulina intravenosa em adultos com neuropatia motora multifocal

O objetivo principal deste estudo é comparar empasiprubart e IVIg em pacientes adultos com MMN. O estudo consiste em uma parte A duplo-cega (empasiprubart, IVIg) e uma parte B aberta (empasiprubart). A duração máxima do estudo para os participantes é de até 49 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Universität Georg August
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Potsdam, Alemanha, 14471
        • Alexianer - MVZ St. Josefs-Krankenhaus Potsdam GmbH
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Austrália
      • Parkville, Austrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Southport, Austrália, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Sydney, Austrália, 2609
        • Brain and Mind Center
      • Woolloongabba, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Brasil
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14051
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22620-172
        • Sociedade de Ensino Superior Estacio de Sa Ltda
      • Salvador, Brasil, 40290-000
        • Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica
      • São Paulo, Brasil, 04038-002
        • PSEG Centro de Pesquisa Clinica
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Hôpital de la Citadelle
  • Canadá
      • Gatineau, Canadá, J8Y 1W2
        • Neuro-Outaouais Clinic
      • London, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Vancouver, Canadá, V6Z 2H2
        • St. Paul's Neurology Associates
  • China
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet-Inge Lehmanns Vej 8
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 821 01
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Martin, Eslováquia, 036 59
        • Univerzitna Nemocnica Martin
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Espanha, 28039
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Málaga, Espanha, 29004
        • Hospital Quirónsalud Málaga
      • San Sebastián, Espanha, 8035
        • Hospital Universitario de Donostia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • HonorHealth Neurology - Bob Bove Neuroscience Institute - Neurology
    • California
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • The Neurology Group
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Samir Macwan, M.D., Inc.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Cancer Pavilion (Neuro Onc Clinic)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • EZR Research LLC
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
        • Healthcare Innovations Institute, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • UC Irvine - MDA ALS and Neuromuscular Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurologic Institute Amherst
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759-8402
        • National Neuromuscular Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
        • NeuroCarePlus
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Brest, França, 29609
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
      • Bron, França, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
        • AP-HP - Hôpital Bicêtre
      • Lille, França, 59000
        • Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, França, 87042
        • CHU Limoges - Dupuytren 1
      • Marseille, França, 13385
        • AP-HM- Hôpital de La Timone
      • Marseille, França, 13005
        • AP-HM- Hôpital de La Timone
      • Nice, França, 6001
        • CHU de Nice-Hôpital Pasteur
      • Paris, França, 75013
        • AP-HP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
      • Strasbourg, França, 67200
        • CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
  • Grécia
      • Chaïdári, Grécia, 124 62
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
      • Thessaloniki, Grécia, 546 36
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC
  • Itália
      • Florence, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Itália, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Gussago, Itália, 25064
        • Fondazione Serena Onlus - Centro Clinico NeMO Brescia
      • Messina, Itália, 98124
        • Az. Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milan, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milan, Itália, 20133
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Roma, Itália, 00189
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
      • Roma, Itália, 133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano, Itália, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Japão
      • Bunkyō City, Japão, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō City, Japão, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Chūōku, Japão, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kodaira, Japão, 187-8502
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Nagoya, Japão, 4668560
        • Nagoya University Hospital
      • Ube, Japão, 755-0067
        • Yamaguchi University Hospital
      • tabashi City, Japão, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Katowice, Polônia, 40-689
        • Centrum Medyczne Neurologia Slaska
      • Krakow, Polônia, 30-688
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Polônia, 20--64
        • Galen Clinic -- Lublin
      • Warsaw, Polônia, 02-097
        • UCK WUM, Centralny Szpital Kliniczny
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • ULS de Santo António, EPE - Hospital de Santo António
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • John Radcliffe Hospital
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Tcheca, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ter pelo menos 18 anos de idade e a idade legal local de consentimento para estudos clínicos
  • Tem diagnóstico confirmado de MMN definitivo ou provável na triagem de acordo com as diretrizes da EFNS/PNS 2010
  • Respondeu ao IVIg nos últimos 5 anos.
  • Está recebendo IVIg em um intervalo de tratamento de uma vez a cada 2, 3, 4 ou 5 semanas e uma dose de 0,4 a 2,0 g/kg de peso corporal por ciclo
  • Está recebendo um regime de manutenção (sem alteração na frequência e sem alteração na dose >10%) de IVIg por pelo menos 8 semanas antes da triagem (ou pelo menos 10 semanas para participantes que recebem IVIg uma vez a cada 5 semanas)
  • Dose semanal mínima convertida de IVIg de ≥0,125 g/kg
  • Documentou imunização contra patógenos bacterianos encapsulados (N meningitidis e S pneumoniae) dentro de 5 anos após a triagem ou está disposto a receber imunização pelo menos 14 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo

Critérios de exclusão:

  • Além da indicação em estudo, doença autoimune conhecida (por exemplo, LES) ou qualquer outra condição médica que possa confundir os resultados do estudo ou colocar o participante em risco indevido
  • Sinais ou sintomas clínicos sugestivos de neuropatias diferentes do MMN, como doença do neurônio motor (por exemplo, sinais bulbares, reflexos rápidos) ou outras neuropatias inflamatórias (por exemplo, neuropatia sensorial)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A - empasiprubart + IVIg-placebo
Durante o estudo duplo-cego - duplo simulado parte A, os participantes recebem empasiprubart e um placebo semelhante ao tratamento IVIg neste braço
Biológico: Empasiprubart
Infusão intravenosa de empasiprubart
Outro: IVIg-placebo
Um placebo semelhante ao tratamento IVIg
Comparador Ativo: Parte A - IVIg + empasiprubart-placebo
Durante o estudo duplo-cego - duplo simulado parte A, os participantes recebem IVIg e um placebo semelhante ao tratamento com empasiprubart neste braço
Biológico: IVIG (imunoglobulina intravenosa)
Infusão intravenosa de IVIg
Outro: Empasiprubart-placebo
Um placebo semelhante ao tratamento com empasiprubart
Experimental: Parte B - empasiprubart
Após a conclusão da parte A, os participantes podem prosseguir para a parte B, onde recebem empasiprubart (sem IVIg)
Biológico: Empasiprubart
Infusão intravenosa de empasiprubart

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Change from baseline in grip strength (4-week average) in the most affected hand at week 24
Prazo: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação percentil MMN-RODS na semana 24
Prazo: Até 24 semanas
A Escala de Incapacidade Geral Rasch-Built de 25 itens para MMN (MMN-RODS) é um questionário sobre a relação entre as atividades diárias e a saúde dos participantes
Até 24 semanas
Alteração da linha de base na força de preensão (média móvel de 3 dias) na mão mais afetada na semana 24
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas
Alteração da linha de base na pontuação da soma mMRC-14
Prazo: Até 24 semanas (Parte A), Até 120 semanas (Parte B)
O Medical Research Council modificado (mMRC)-14 é um questionário onde cada grupo muscular é pontuado de 0 (paralisia) a 5 (força normal). Um valor mais alto indica melhor força muscular. A pontuação total é baseada na soma dos lados esquerdo e direito do corpo.
Até 24 semanas (Parte A), Até 120 semanas (Parte B)
Valor real do IGP-C
Prazo: Até 24 semanas (Parte A), Até 120 semanas (Parte B)
A Impressão Global de Mudança do Paciente (PGI-C) é uma escala de 7 pontos que descreve a classificação de melhoria geral de um participante. Quanto menor a pontuação, melhor será a melhoria.
Até 24 semanas (Parte A), Até 120 semanas (Parte B)
Alteração da linha de base na pontuação total do CAP-PRI
Prazo: Até 24 semanas (Parte A), Até 120 semanas (Parte B)
O Chronic Acquired Polyneuropathy Patient-Reported Index (CAP-PRI) inclui a avaliação de 15 itens. Os itens serão pontuados com 0 (nada), 1 (um pouco) ou 2 (muito), resultando em uma pontuação total que varia de 0 a 30.
Até 24 semanas (Parte A), Até 120 semanas (Parte B)
Alteração percentual da linha de base no tempo para completar o 9-HPT com a mão dominante
Prazo: Até 24 semanas (Parte A), Até 120 semanas (Parte B)
O 9-Hole Peg Test (9-HPT) é uma medida quantitativa da função da extremidade superior (braço e mão). Ambas as mãos dominante e não dominante serão testadas duas vezes (2 tentativas consecutivas da mão dominante, seguidas imediatamente por 2 tentativas consecutivas da mão não dominante).
Até 24 semanas (Parte A), Até 120 semanas (Parte B)
Incidência de EAs, EAIEs e SAEs
Prazo: Até 24 semanas (Parte A), Até 120 semanas (Parte B)
Até 24 semanas (Parte A), Até 120 semanas (Parte B)
Concentrações séricas de empasiprubart ao longo do tempo
Prazo: Até 24 semanas (Parte A), Até 120 semanas (Parte B)
Até 24 semanas (Parte A), Até 120 semanas (Parte B)
Alterações percentuais em relação à linha de base em C2 livre e C2 total ao longo do tempo
Prazo: Até 24 semanas (Parte A), Até 120 semanas (Parte B)
Até 24 semanas (Parte A), Até 120 semanas (Parte B)
Incidência de anticorpos antidrogas (ADA) contra empasiprubart no soro
Prazo: Até 24 semanas (Parte A), Até 120 semanas (Parte B)
Até 24 semanas (Parte A), Até 120 semanas (Parte B)
Incidência de NAb contra empasiprubart no soro
Prazo: Até 24 semanas (Parte A), Até 120 semanas (Parte B)
Até 24 semanas (Parte A), Até 120 semanas (Parte B)
Alteração da linha de base na força de preensão (média móvel de 3 dias) da mão menos afetada ao longo do tempo
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas
AUC da mudança da linha de base na força de preensão (média móvel de 3 dias) para as mãos mais e menos afetadas
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas
Alteração percentual da linha de base no tempo para completar o 9-HPT com a mão não dominante ao longo do tempo
Prazo: Até 24 semanas (Parte A), Até 120 semanas (Parte B)
O 9-Hole Peg Test (9-HPT) é uma medida quantitativa da função da extremidade superior (braço e mão). Ambas as mãos dominante e não dominante serão testadas duas vezes (2 tentativas consecutivas da mão dominante, seguidas imediatamente por 2 tentativas consecutivas da mão não dominante).
Até 24 semanas (Parte A), Até 120 semanas (Parte B)
Alteração da linha de base nas pontuações somadas para mMRC-10 e mMRC-14 restritas aos 2 grupos musculares mais afetados ao longo do tempo
Prazo: Até 24 semanas (Parte A), Até 120 semanas (Parte B)
O Medical Research Council modificado (mMRC) é um questionário onde cada grupo muscular é pontuado de 0 (paralisia) a 5 (força normal). Um valor mais alto indica melhor força muscular. A pontuação total é baseada na soma dos lados esquerdo e direito do corpo.
Até 24 semanas (Parte A), Até 120 semanas (Parte B)
Proporção de participantes e mudança da linha de base ao longo do tempo por nível de gravidade no PGI-S
Prazo: Até 24 semanas
A Impressão Global de Gravidade do Paciente (PGIS) é uma escala de 7 pontos que descreve a classificação de um participante sobre a gravidade geral da doença. Pontuações mais altas significam maior gravidade.
Até 24 semanas
Alteração da linha de base na pontuação da Escala de Gravidade da Fadiga Transformada por Rasch (RT-FSS) ao longo do tempo
Prazo: Até 24 semanas (Parte A), Até 120 semanas (Parte B)
Até 24 semanas (Parte A), Até 120 semanas (Parte B)
Mudança da linha de base nas pontuações do componente físico e do componente mental da Pesquisa Resumida de 12 Itens (SF-12) ao longo do tempo
Prazo: Até 24 semanas (Parte A), Até 120 semanas (Parte B)
Até 24 semanas (Parte A), Até 120 semanas (Parte B)
Proporção de participantes e mudança da linha de base por cada dimensão da escala EQ-5D-5L
Prazo: Até 24 semanas (Parte A), Até 120 semanas (Parte B)
Até 24 semanas (Parte A), Até 120 semanas (Parte B)
Mudanças em relação à linha de base na força de preensão (média móvel de 3 dias; ambas as mãos)
Prazo: Até 120 semanas (parte B)
Até 120 semanas (parte B)
Valores reais de IGP-S ao longo do tempo
Prazo: Até 120 semanas (parte B)
A Impressão Global de Gravidade do Paciente (PGIS) é uma escala de 7 pontos que descreve a classificação de um participante sobre a gravidade geral da doença. Pontuações mais altas significam maior gravidade.
Até 120 semanas (parte B)
Alterações da linha de base na pontuação percentil MMN-RODS
Prazo: Até 120 semanas (parte B)
A Escala de Incapacidade Geral Rasch-Built de 25 itens para MMN (MMN-RODS) é um questionário sobre a relação entre as atividades diárias e a saúde dos participantes
Até 120 semanas (parte B)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

argenx

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARGX-117-2302
  • 2024-516473-72-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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