다초점 운동신경병증이 있는 성인을 대상으로 IVIg 대비 Empasiprubart의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (Empassion)
2026년 5월 18일 업데이트: argenx
다초점 운동 신경병증이 있는 성인을 대상으로 엠파시프루바트와 정맥 면역글로불린의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 이중 맹검, 이중 더미 연구 3상
본 연구의 주요 목적은 성인 MMN 환자를 대상으로 엠파시프루바르트와 IVIg를 비교하는 것입니다.
연구는 이중맹검 파트 A(empasiprubart, IVIg)와 공개 라벨 파트 B(empasiprubart)로 구성됩니다.
참가자의 최대 연구 기간은 최대 49개월입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
154
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Chaïdári, 그리스, 124 62
- University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
-
Thessaloniki, 그리스, 546 36
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
-
-
-
-
Oslo, 노르웨이, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
-
-
-
-
-
Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet-Inge Lehmanns Vej 8
-
-
-
-
-
Essen, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Göttingen, 독일, 37075
- Universität Georg August
-
Lübeck, 독일, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
-
Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Potsdam, 독일, 14471
- Alexianer - MVZ St. Josefs-Krankenhaus Potsdam GmbH
-
Würzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Riga, 라트비아, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, 리투아니아, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- HonorHealth Neurology - Bob Bove Neuroscience Institute - Neurology
-
-
California
-
Pomona, California, 미국, 91767
- The Neurology Group
-
Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Samir Macwan, M.D., Inc.
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado - Anschutz Cancer Pavilion (Neuro Onc Clinic)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Medstar Health Research Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- EZR Research LLC
-
Coral Springs, Florida, 미국, 33067
- Healthcare Innovations Institute, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health Neuroscience Center
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, 미국, 21044
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Columbia, Maryland, 미국, 21044
- UC Irvine - MDA ALS and Neuromuscular Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- University of Minnesota
-
-
New York
-
Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurologic Institute Amherst
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, 미국, 27560
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78759-8402
- National Neuromuscular Research Institute
-
Houston, Texas, 미국, 77094
- NeuroCarePlus
-
-
-
-
-
Edegem, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen
-
Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, 벨기에, 4000
- Hôpital de la Citadelle
-
-
-
-
-
Ribeirão Preto, 브라질, 14051
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Rio de Janeiro, 브라질, 22620-172
- Sociedade de Ensino Superior Estacio de Sa Ltda
-
Salvador, 브라질, 40290-000
- Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica
-
São Paulo, 브라질, 04038-002
- PSEG Centro de Pesquisa Clinica
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
-
-
-
-
Bern, 스위스, 3010
- Inselspital - Universitätsspital Bern
-
-
-
-
-
Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Badalona, 스페인, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Madrid, 스페인, 28039
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, 스페인, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
-
Málaga, 스페인, 29004
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
San Sebastián, 스페인, 8035
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
-
-
-
Bratislava, 슬로바키아, 821 01
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Martin, 슬로바키아, 036 59
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
-
-
-
-
Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
-
-
-
Glasgow, 영국, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Oxford, 영국, OX3 7LE
- John Radcliffe Hospital
-
Salford, 영국, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
Sheffield, 영국, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
Taunton, 영국, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
-
-
-
-
Florence, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, 이탈리아, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Gussago, 이탈리아, 25064
- Fondazione Serena Onlus - Centro Clinico NeMO Brescia
-
Messina, 이탈리아, 98124
- Az. Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
-
Milan, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Milan, 이탈리아, 20133
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Roma, 이탈리아, 00189
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
-
Roma, 이탈리아, 133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
Rozzano, 이탈리아, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Bunkyō City, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyō City, 일본, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Chūōku, 일본, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Kodaira, 일본, 187-8502
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Nagoya, 일본, 4668560
- Nagoya University Hospital
-
Ube, 일본, 755-0067
- Yamaguchi University Hospital
-
tabashi City, 일본, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
-
-
-
-
Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, 체코, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Prague, 체코, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Gatineau, 캐나다, J8Y 1W2
- Neuro-Outaouais Clinic
-
London, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Vancouver, 캐나다, V6Z 2H2
- St. Paul's Neurology Associates
-
-
-
-
-
Porto, 포르투갈, 4099-001
- ULS de Santo António, EPE - Hospital de Santo António
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-065
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
-
Katowice, 폴란드, 40-689
- Centrum Medyczne Neurologia Slaska
-
Krakow, 폴란드, 30-688
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lublin, 폴란드, 20--64
- Galen Clinic -- Lublin
-
Warsaw, 폴란드, 02-097
- UCK WUM, Centralny Szpital Kliniczny
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Brest, 프랑스, 29609
- CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
-
Bron, 프랑스, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
-
Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- AP-HP - Hôpital Bicêtre
-
Lille, 프랑스, 59000
- Hôpital Roger Salengro
-
Limoges, 프랑스, 87042
- CHU Limoges - Dupuytren 1
-
Marseille, 프랑스, 13385
- AP-HM- Hôpital de La Timone
-
Marseille, 프랑스, 13005
- AP-HM- Hôpital de La Timone
-
Nice, 프랑스, 6001
- CHU de Nice-Hôpital Pasteur
-
Paris, 프랑스, 75013
- AP-HP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
-
Strasbourg, 프랑스, 67200
- CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
-
-
-
-
Parkville, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Southport, 호주, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
Sydney, 호주, 2609
- Brain and Mind Center
-
Woolloongabba, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상이며 임상 연구에 동의할 수 있는 현지 법적 연령입니다.
- EFNS/PNS 2010 지침에 따른 선별 검사에서 확실하거나 가능성 있는 MMN 진단이 확인되었습니다.
- 지난 5년 동안 IVIg에 응답했습니다.
- 2주, 3주, 4주 또는 5주마다 1회의 치료 간격으로 IVIg를 투여하고 있으며 주기당 0.4~2.0g/kg 체중의 용량을 투여하고 있습니다.
- 스크리닝 전 최소 8주 동안(또는 5주에 한 번씩 IVIg를 투여받는 참가자의 경우 최소 10주 동안) IVIg 유지 요법(빈도 변경 없음, 용량 변경 >10%)을 받고 있습니다.
- 최소 변환 주간 IVIg 용량 ≥0.125 g/kg
- 스크리닝 후 5년 이내에 캡슐화된 세균성 병원체(N 수막염 및 폐렴구균)에 대한 예방접종을 기록했거나 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 14일 전에 예방접종을 받을 의향이 있음
제외 기준:
- 연구 중인 적응증 외에도 알려진 자가면역 질환(예: SLE) 또는 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 참가자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 의학적 상태
- 운동 신경 질환(예: 구근 징후, 활발한 반사 신경) 또는 기타 염증성 신경병증(예: 감각 신경병증)과 같은 MMN 이외의 신경병증을 암시하는 임상 징후 또는 증상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 A - 엠파시프루바르트 + IVIg-위약
이중 맹검 - 이중 더미 파트 A 동안 참가자는 이 팔에 엠파시프루바트와 IVIg 치료와 유사한 위약을 투여받습니다.
|
엠파시프루바트 정맥 주입
IVIg 치료와 유사한 위약
|
|
활성 비교기: 파트 A - IVIg + 엠파시프루바트-위약
이중 맹검 - 이중 더미 파트 A 동안 참가자는 이 부문에서 IVIg 및 엠파시프루바트 치료와 유사한 위약을 투여받습니다.
|
IVIg 정맥 주입
엠파시프루바트 치료와 유사한 위약
|
|
실험적: 파트 B - 엠파시프루바트
파트 A를 완료한 후 참가자는 엠파시프루바트(IVIg 없음)를 받는 파트 B로 진행할 수 있습니다.
|
엠파시프루바트 정맥 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Change from baseline in grip strength (4-week average) in the most affected hand at week 24
기간: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주차 MMN-RODS 백분위수 점수 기준선 대비 변화
기간: 최대 24주
|
MMN(MMN-RODS)에 대한 25개 항목 Rasch 구축 종합 장애 척도는 일상 활동과 참가자의 건강 사이의 관계에 대한 설문지입니다.
|
최대 24주
|
|
24주차에 가장 영향을 받은 손의 악력(3일 이동 평균) 기준선 대비 변화
기간: 최대 24주
|
최대 24주
|
|
|
MMRC-14 합계 점수의 기준선 대비 변화
기간: 최대 24주(파트 A), 최대 120주(파트 B)
|
수정 의학 연구 위원회(mMRC)-14는 각 근육 그룹이 0(마비)부터 5(정상 근력)까지 점수가 매겨진 설문지입니다.
값이 높을수록 근력이 좋아진 것을 나타냅니다.
총점은 신체의 왼쪽과 오른쪽의 합을 기준으로 합니다.
|
최대 24주(파트 A), 최대 120주(파트 B)
|
|
PGI-C 실제값
기간: 최대 24주(파트 A), 최대 120주(파트 B)
|
PGI-C(Patient Global Impression of Change)는 참가자의 전반적인 개선 평가를 나타내는 7점 척도입니다.
점수가 낮을수록 개선 효과가 더 좋습니다.
|
최대 24주(파트 A), 최대 120주(파트 B)
|
|
CAP-PRI 총점의 기준선 대비 변화
기간: 최대 24주(파트 A), 최대 120주(파트 B)
|
만성 후천성 다발성 신경병증 환자 보고 지수(CAP-PRI)에는 15개 항목에 대한 평가가 포함되어 있습니다.
항목은 0(전혀 아님), 1(약간), 2(많이)로 평가되며 총점은 0~30점입니다.
|
최대 24주(파트 A), 최대 120주(파트 B)
|
|
주로 사용하는 손으로 9-HPT를 완료하는 데 걸리는 시간 기준선 대비 백분율 변화
기간: 최대 24주(파트 A), 최대 120주(파트 B)
|
9-HPT(9-Hole Peg Test)는 상지(팔과 손) 기능을 정량적으로 측정하는 것입니다.
주로 사용하는 손과 자주 사용하지 않는 손 모두 두 번 테스트됩니다(주로 사용하는 손을 2회 연속 시도한 후 즉시 비주로 사용하는 손을 2회 연속 시도).
|
최대 24주(파트 A), 최대 120주(파트 B)
|
|
AE, AESI 및 SAE 발생률
기간: 최대 24주(파트 A), 최대 120주(파트 B)
|
최대 24주(파트 A), 최대 120주(파트 B)
|
|
|
엠파시프루바르트의 시간 경과에 따른 혈청 농도
기간: 최대 24주(파트 A), 최대 120주(파트 B)
|
최대 24주(파트 A), 최대 120주(파트 B)
|
|
|
시간 경과에 따른 자유 C2 및 총 C2의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 최대 24주(파트 A), 최대 120주(파트 B)
|
최대 24주(파트 A), 최대 120주(파트 B)
|
|
|
혈청 내 엠파시프루바트에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률
기간: 최대 24주(파트 A), 최대 120주(파트 B)
|
최대 24주(파트 A), 최대 120주(파트 B)
|
|
|
혈청 내 엠파시프루바트에 대한 NAb의 발생률
기간: 최대 24주(파트 A), 최대 120주(파트 B)
|
최대 24주(파트 A), 최대 120주(파트 B)
|
|
|
시간이 지남에 따라 영향을 가장 적게 받는 손의 그립 강도(3일 이동 평균) 기준선 대비 변화
기간: 최대 24주
|
최대 24주
|
|
|
영향을 가장 많이 받은 손과 가장 적게 영향을 받은 손의 악력(3일 이동 평균) 기준선 대비 AUC 변화
기간: 최대 24주
|
최대 24주
|
|
|
시간이 지남에 따라 비주요 손으로 9-HPT를 완료하기 위해 기준선에서 시간에 따른 백분율 변화
기간: 최대 24주(파트 A), 최대 120주(파트 B)
|
9-HPT(9-Hole Peg Test)는 상지(팔과 손) 기능을 정량적으로 측정하는 것입니다.
주로 사용하는 손과 자주 사용하지 않는 손 모두 두 번 테스트됩니다(주로 사용하는 손을 2회 연속 시도한 후 즉시 비주로 사용하는 손을 2회 연속 시도).
|
최대 24주(파트 A), 최대 120주(파트 B)
|
|
시간이 지남에 따라 가장 영향을 많이 받는 2개의 근육 그룹으로 제한된 mMRC-10 및 mMRC-14에 대한 합계 점수의 기준선 대비 변화
기간: 최대 24주(파트 A), 최대 120주(파트 B)
|
수정 의학 연구 위원회(mMRC)는 각 근육 그룹이 0(마비)부터 5(정상 근력)까지 점수가 매겨진 설문지입니다.
값이 높을수록 근력이 좋아진 것을 나타냅니다.
총점은 신체의 왼쪽과 오른쪽의 합을 기준으로 합니다.
|
최대 24주(파트 A), 최대 120주(파트 B)
|
|
PGI-S의 심각도 수준에 따른 참가자 비율 및 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 이동
기간: 최대 24주
|
PGIS(환자 전체 심각도 인상)는 참가자의 전반적인 질병 심각도 등급을 나타내는 7점 척도입니다.
점수가 높을수록 심각도가 높다는 의미입니다.
|
최대 24주
|
|
시간 경과에 따른 RT-FSS(Rasch-Transformed Fatigue Severity Scale) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 최대 24주(파트 A), 최대 120주(파트 B)
|
최대 24주(파트 A), 최대 120주(파트 B)
|
|
|
12개 항목 단기 설문조사(SF-12)의 신체 구성 요소 및 정신 구성 요소 점수의 시간 경과에 따른 기준선 대비 변화
기간: 최대 24주(파트 A), 최대 120주(파트 B)
|
최대 24주(파트 A), 최대 120주(파트 B)
|
|
|
EQ-5D-5L 척도의 각 차원에 따른 참가자 비율 및 기준선으로부터의 이동
기간: 최대 24주(파트 A), 최대 120주(파트 B)
|
최대 24주(파트 A), 최대 120주(파트 B)
|
|
|
악력 기준선 대비 변화(3일 이동 평균, 양손)
기간: 최대 120주(파트 B)
|
최대 120주(파트 B)
|
|
|
시간 경과에 따른 PGI-S의 실제 가치
기간: 최대 120주(파트 B)
|
PGIS(환자 전체 심각도 인상)는 참가자의 전반적인 질병 심각도 등급을 나타내는 7점 척도입니다.
점수가 높을수록 심각도가 높다는 의미입니다.
|
최대 120주(파트 B)
|
|
MMN-RODS 백분위수 점수의 기준선 대비 변화
기간: 최대 120주(파트 B)
|
MMN(MMN-RODS)에 대한 25개 항목 Rasch 구축 종합 장애 척도는 일상 활동과 참가자의 건강 사이의 관계에 대한 설문지입니다.
|
최대 120주(파트 B)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARGX-117-2302
- 2024-516473-72-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .