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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Empasiprubart rispetto a IVIg negli adulti con neuropatia motoria multifocale (Empassion)

18 maggio 2026 aggiornato da: argenx

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, che valuta l'efficacia e la sicurezza di empasiprubart rispetto all'immunoglobulina endovenosa negli adulti con neuropatia motoria multifocale

Lo scopo principale di questo studio è confrontare empasiprubart e IVIg in pazienti adulti affetti da MMN. Lo studio consiste di una parte A in doppio cieco (empasiprubart, IVIg) e di una parte B in aperto (empasiprubart). La durata massima dello studio per i partecipanti è fino a 49 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Parkville, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Southport, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Sydney, Australia, 2609
        • Brain and Mind Center
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgio, 4000
        • Hôpital de la Citadelle
  • Brasile
      • Ribeirão Preto, Brasile, 14051
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22620-172
        • Sociedade de Ensino Superior Estacio de Sa Ltda
      • Salvador, Brasile, 40290-000
        • Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica
      • São Paulo, Brasile, 04038-002
        • PSEG Centro de Pesquisa Clínica
  • Canada
      • Gatineau, Canada, J8Y 1W2
        • Neuro-Outaouais Clinic
      • London, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Vancouver, Canada, V6Z 2H2
        • St. Paul's Neurology Associates
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet-Inge Lehmanns Vej 8
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
      • Bron, Francia, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • AP-HP - Hôpital Bicêtre
      • Lille, Francia, 59000
        • Hopital Roger Salengro
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU Limoges - Dupuytren 1
      • Marseille, Francia, 13385
        • AP-HM- Hôpital de La Timone
      • Marseille, Francia, 13005
        • AP-HM- Hôpital de La Timone
      • Nice, Francia, 6001
        • CHU de Nice-Hôpital Pasteur
      • Paris, Francia, 75013
        • AP-HP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Universität Georg August
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Potsdam, Germania, 14471
        • Alexianer - MVZ St. Josefs-Krankenhaus Potsdam GmbH
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Giappone
      • Bunkyō City, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō City, Giappone, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Chūōku, Giappone, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kodaira, Giappone, 187-8502
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Nagoya, Giappone, 4668560
        • Nagoya University Hospital
      • Ube, Giappone, 755-0067
        • Yamaguchi University Hospital
      • tabashi City, Giappone, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
  • Grecia
      • Chaïdári, Grecia, 124 62
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Gussago, Italia, 25064
        • Fondazione Serena Onlus - Centro Clinico NeMO Brescia
      • Messina, Italia, 98124
        • Az. Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milan, Italia, 20133
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Roma, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
      • Roma, Italia, 133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Irccs Istituto Clinico Humanitas
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Katowice, Polonia, 40-689
        • Centrum Medyczne Neurologia Slaska
      • Krakow, Polonia, 30-688
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Polonia, 20--64
        • Galen Clinic -- Lublin
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • UCK WUM, Centralny Szpital Kliniczny
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • ULS de Santo António, EPE - Hospital de Santo António
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • John Radcliffe Hospital
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 821 01
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Martin, Slovacchia, 036 59
        • Univerzitna Nemocnica Martin
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Spagna, 28039
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Málaga, Spagna, 29004
        • Hospital Quironsalud Malaga
      • San Sebastián, Spagna, 8035
        • Hospital Universitario DE Donostia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • HonorHealth Neurology - Bob Bove Neuroscience Institute - Neurology
    • California
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • The Neurology Group
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Samir Macwan, M.D., Inc.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Cancer Pavilion (Neuro Onc Clinic)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • EZR Research LLC
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
        • Healthcare Innovations Institute, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • UC Irvine - MDA ALS and Neuromuscular Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • University of Minnesota
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurologic Institute Amherst
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Stati Uniti, 27560
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759-8402
        • National Neuromuscular Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77094
        • NeuroCarePlus
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • INSELSPITAL - Universitätsspital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni e l'età legale locale per il consenso agli studi clinici
  • Ha una diagnosi confermata di MMN definita o probabile allo screening secondo le linee guida EFNS/PNS 2010
  • Ha risposto alle IVIg negli ultimi 5 anni.
  • Riceve IVIg a intervalli di trattamento di una volta ogni 2, 3, 4 o 5 settimane e una dose compresa tra 0,4 e 2,0 g/kg di peso corporeo per ciclo
  • Sta ricevendo un regime di mantenimento (nessuna variazione nella frequenza e nessuna variazione nella dose >10%) di IVIg per almeno 8 settimane prima dello screening (o almeno 10 settimane per i partecipanti che ricevono IVIg una volta ogni 5 settimane)
  • Dose settimanale minima convertita di IVIg pari a ≥ 0,125 g/kg
  • Ha documentato l'immunizzazione contro i patogeni batterici incapsulati (N meningitidis e S pneumoniae) entro 5 anni dallo screening o è disposto a ricevere l'immunizzazione almeno 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Oltre all'indicazione in studio, malattia autoimmune nota (ad es. LES) o qualsiasi altra condizione medica che potrebbe confondere i risultati dello studio o esporre il partecipante a rischi eccessivi
  • Segni o sintomi clinici suggestivi di neuropatie diverse dalla MMN, come la malattia dei motoneuroni (p. es., segni bulbari, riflessi vivaci) o altre neuropatie infiammatorie (p. es., neuropatia sensoriale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A - empasiprubart + IVIg-placebo
Durante la parte A in doppio cieco - double dummy, i partecipanti ricevono empasiprubart e un placebo simile al trattamento IVIg in questo braccio
Biologico: Empasiprubart
Infusione endovenosa di empasiprubart
Altro: IVIg-placebo
Un placebo simile al trattamento IVIg
Comparatore attivo: Parte A - IVIg + empasiprubart-placebo
Durante la parte A in doppio cieco - double dummy, i partecipanti ricevono IVIg e un placebo simile al trattamento con empasiprubart in questo braccio
Biologico: IVIG (immunoglobulina endovenosa)
Infusione endovenosa di IVIg
Altro: Empasiprubart-placebo
Un placebo simile al trattamento con empasiprubart
Sperimentale: Parte B - empasiprubart
Dopo il completamento della parte A, i partecipanti possono procedere alla parte B dove ricevono empasiprubart (no IVIg)
Biologico: Empasiprubart
Infusione endovenosa di empasiprubart

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from baseline in grip strength (4-week average) in the most affected hand at week 24
Lasso di tempo: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio centile MMN-RODS alla settimana 24
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La scala di disabilità complessiva Rasch-Built per MMN (MMN-RODS) a 25 elementi è un questionario sulla relazione tra le attività quotidiane e la salute dei partecipanti
Fino a 24 settimane
Variazione rispetto al basale della forza di presa (media mobile di 3 giorni) nella mano più colpita alla settimana 24
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio della somma mMRC-14
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane (Parte A), Fino a 120 settimane (Parte B)
Il Medical Research Council (mMRC)-14 modificato è un questionario in cui a ciascun gruppo muscolare viene assegnato un punteggio da 0 (paralisi) a 5 (forza normale). Un valore più alto indica una migliore forza muscolare. Il punteggio totale si basa sulla somma del lato sinistro e destro del corpo.
Fino a 24 settimane (Parte A), Fino a 120 settimane (Parte B)
Valore effettivo PGI-C
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane (Parte A), Fino a 120 settimane (Parte B)
L'impressione globale del cambiamento del paziente (PGI-C) è una scala a 7 punti che descrive la valutazione del miglioramento complessivo di un partecipante. Più basso è il punteggio, migliore sarà il miglioramento.
Fino a 24 settimane (Parte A), Fino a 120 settimane (Parte B)
Variazione rispetto al basale del punteggio totale CAP-PRI
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane (Parte A), Fino a 120 settimane (Parte B)
L'indice riportato dal paziente della polineuropatia acquisita cronica (CAP-PRI) comprende la valutazione di 15 elementi. Agli elementi verrà assegnato un punteggio 0 (per niente), 1 (un po') o 2 (molto), ottenendo un punteggio totale che varia da 0 a 30.
Fino a 24 settimane (Parte A), Fino a 120 settimane (Parte B)
Variazione percentuale rispetto al valore di base nel tempo necessario per completare il 9-HPT con la mano dominante
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane (Parte A), Fino a 120 settimane (Parte B)
Il 9-Hole Peg Test (9-HPT) è una misura quantitativa della funzionalità degli arti superiori (braccio e mano). Sia la mano dominante che quella non dominante verranno testate due volte (2 prove consecutive della mano dominante, seguite immediatamente da 2 prove consecutive della mano non dominante).
Fino a 24 settimane (Parte A), Fino a 120 settimane (Parte B)
Incidenza di AE, AESI e SAE
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane (Parte A), Fino a 120 settimane (Parte B)
Fino a 24 settimane (Parte A), Fino a 120 settimane (Parte B)
Concentrazioni sieriche nel tempo di empasiprubart
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane (Parte A), Fino a 120 settimane (Parte B)
Fino a 24 settimane (Parte A), Fino a 120 settimane (Parte B)
Variazioni percentuali rispetto al basale della C2 libera e della C2 totale nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane (Parte A), Fino a 120 settimane (Parte B)
Fino a 24 settimane (Parte A), Fino a 120 settimane (Parte B)
Incidenza degli anticorpi antifarmaco (ADA) contro empasiprubart nel siero
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane (Parte A), Fino a 120 settimane (Parte B)
Fino a 24 settimane (Parte A), Fino a 120 settimane (Parte B)
Incidenza di NAb contro empasiprubart nel siero
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane (Parte A), Fino a 120 settimane (Parte B)
Fino a 24 settimane (Parte A), Fino a 120 settimane (Parte B)
Variazione rispetto al valore di base della forza di presa (media mobile di 3 giorni) della mano meno colpita nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
AUC della variazione rispetto al basale della forza di presa (media mobile di 3 giorni) per le mani più e meno colpite
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale nel tempo necessario per completare il 9-HPT con il passaggio non dominante nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane (Parte A), Fino a 120 settimane (Parte B)
Il 9-Hole Peg Test (9-HPT) è una misura quantitativa della funzionalità degli arti superiori (braccio e mano). Sia la mano dominante che quella non dominante verranno testate due volte (2 prove consecutive della mano dominante, seguite immediatamente da 2 prove consecutive della mano non dominante).
Fino a 24 settimane (Parte A), Fino a 120 settimane (Parte B)
Variazione rispetto al basale dei punteggi totali per mMRC-10 e mMRC-14 limitata ai 2 gruppi muscolari più colpiti nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane (Parte A), Fino a 120 settimane (Parte B)
Il Medical Research Council (mMRC) modificato è un questionario in cui a ciascun gruppo muscolare viene assegnato un punteggio da 0 (paralisi) a 5 (forza normale). Un valore più alto indica una migliore forza muscolare. Il punteggio totale si basa sulla somma del lato sinistro e destro del corpo.
Fino a 24 settimane (Parte A), Fino a 120 settimane (Parte B)
Proporzione di partecipanti e spostamento rispetto al basale nel tempo in base al livello di gravità su PGI-S
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Patient Global Impression of Severity (PGIS) è una scala a 7 punti che descrive la valutazione di un partecipante sulla gravità complessiva della malattia. Punteggi più alti indicano una gravità più elevata.
Fino a 24 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio della Rasch-Transformed Fatigue Severity Scale (RT-FSS) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane (Parte A), Fino a 120 settimane (Parte B)
Fino a 24 settimane (Parte A), Fino a 120 settimane (Parte B)
Variazione rispetto al basale dei punteggi della componente fisica e della componente mentale del sondaggio in formato breve a 12 elementi (SF-12) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane (Parte A), Fino a 120 settimane (Parte B)
Fino a 24 settimane (Parte A), Fino a 120 settimane (Parte B)
Proporzione di partecipanti e spostamento rispetto al basale per ciascuna dimensione della scala EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane (Parte A), Fino a 120 settimane (Parte B)
Fino a 24 settimane (Parte A), Fino a 120 settimane (Parte B)
Cambiamenti rispetto al basale nella forza della presa (media mobile di 3 giorni; entrambe le mani)
Lasso di tempo: Fino a 120 settimane (parte B)
Fino a 120 settimane (parte B)
Valori effettivi di PGI-S nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 120 settimane (parte B)
Patient Global Impression of Severity (PGIS) è una scala a 7 punti che descrive la valutazione di un partecipante sulla gravità complessiva della malattia. Punteggi più alti indicano una gravità più elevata.
Fino a 120 settimane (parte B)
Cambiamenti rispetto al basale nel punteggio centile MMN-RODS
Lasso di tempo: Fino a 120 settimane (parte B)
La scala di disabilità complessiva Rasch-Built per MMN (MMN-RODS) a 25 elementi è un questionario sulla relazione tra le attività quotidiane e la salute dei partecipanti
Fino a 120 settimane (parte B)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

argenx

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARGX-117-2302
  • 2024-516473-72-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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