体外受精を受ける不妊症患者の妊娠転帰に対する経皮的耳介迷走神経刺激の影響
2026年8月5日 更新者：Liu Yonghong, MD、Xijing Hospital
体外受精を受ける不妊患者の妊娠転帰に対する経皮的耳介迷走神経刺激の効果：パイロットランダム化臨床試験
この臨床試験の目的は、経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）が体外受精（IVF）の結果を高めるかどうかを調べることです。 taVNS の安全性についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
taVNS は体外受精を受けている不妊患者の臨床妊娠率を改善しますか? taVNS デバイスを使用する際、参加者はどのような医学的問題を抱えていますか? 研究者らは、taVNSを偽の経皮的耳介迷走神経刺激（閾値以下の治療刺激を生成し、偽の刺激として機能する類似の装置）およびブランク対照と比較して、taVNS装置が体外受精の結果を高めるように機能するかどうかを確認する予定である。
参加者は次のことを行います:
デバイスは毎日合計 2 時間使用し、セッションは 4 つの部分に分かれており、各セッションは 30 分続きます。 これらの期間の少なくとも 1 つは、就寝時間の 2 時間前以内に発生します。
体外受精の予定治療時間に合わせて来院してください。 有害事象とデバイスの使用回数を日記に記録します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaofei Fei
- 電話番号：+8613822311264
- メール：feixiaofeixzyz@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yonghong Liu
- 電話番号：+8629-84771377
- メール：liuyhong@fmmu.edu.cn
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Xijing Hospital
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コンタクト：
- Yonghong Liu
- 電話番号：+8629-84771377
- メール：liuyhong@fmmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象年齢は20～40歳で、不妊症と診断され、体外受精治療を受ける準備をしている。
- 抗ミュラー管ホルモン（AMH）> 1.2 ng/mLの女性被験者。
- 不安およびうつ病のスケールで軽度から中程度のレベルの障害をスコアリングします。
- 被験者とその家族の両方がインフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 対象者は過去にtaVNSによる治療を受けていた。
- 凍結胚移植を受ける準備をしている被験者。
- 精神障害の病歴がある被験者、または不安やうつ病の尺度で重度の障害レベルのスコアを獲得している被験者。
- 鎮静剤、不安症、うつ病、または精神科の薬を服用している。
- 不整脈、高血圧、糖尿病、慢性心臓病および腎臓病を含む併存疾患。
- 婦人科医または神経科医によって登録の不適格性が評価された。
- MRIの禁忌;
- taVNS を禁忌とする金属製インプラントまたはデバイス。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：IVFコントロールグループ
IVF対照群とは、追加の経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）治療を受けずに、体外受精（IVF）治療のみを受けることを指します。
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実験的：Tavnsグループ
TAVNSグループは、in vitro受精（IVF）治療とともに、経皮的耳介性迷走神経刺激（TAVNS）を受けます。
TAVNSプロトコルは、500 µsのパルス幅、25 Hzの周波数、および各患者の疼痛耐性のしきい値に滴定された電流強度で構成されています（範囲：0.5-2.0
MA）。
刺激は、毎日合計1.5時間実行され、セッションは30分間続く3つの部分に分割されます。
これらの期間の少なくとも1つは、就寝前の2時間以内に発生します。
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経皮的耳介性迷走神経刺激（TAVNS）は、新たな非侵襲的補助療法です。 TAVNSプロトコルは、500 µsのパルス幅、25 Hzの周波数、および各患者の疼痛耐性のしきい値に滴定された電流強度で構成されています（範囲：0.5-2.0 MA）。 刺激は、毎日合計1.5時間実行され、セッションは30分間続く3つの部分に分割されます。 これらの期間の少なくとも1つは、就寝前の2時間以内に発生します。 この研究では、中国国立研究所の食品および薬物管理認証済みのTAVNSデバイスTVNS-100（Xinzhile Medical Technology Co.、Jiangxi、中国）を使用します。 この研究には、4週間の介在期間が含まれています。 |
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偽コンパレータ：Stavnsグループ
Stavnsグループは、in vitro施肥（IVF）治療とともに、偽の経皮性耳介迷走神経神経刺激を受けます。
STAVNSプロトコルは、500 µsのパルス幅と25 Hzの周波数に設定され、強度値は0.1 mAです。0.1Maの刺激は、しきい値レベル以下の治療信号として機能し、偽刺激として機能します。
刺激は、毎日合計1.5時間実行され、セッションは30分間続く3つの部分に分割されます。
これらの期間の少なくとも1つは、就寝前の2時間以内に発生します。
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偽の経皮的耳介迷走神経神経刺激（STAVNS）は、亜授与式治療刺激が偽刺激として機能します。
STAVNSプロトコルは、500 µsのパルス幅と25 Hzの周波数に設定され、強度値は0.1 mAです。
刺激は、毎日合計1.5時間実行され、セッションは30分間続く3つの部分に分割されます。
これらの期間の少なくとも1つは、就寝前の2時間以内に発生します。
この研究では、中国国立研究所の食品および薬物管理認証済みのTAVNSデバイスTVNS-100（Xinzhile Medical Technology Co.、Jiangxi、中国）を使用します。
この研究には、4週間の介在期間が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：募集率の時間枠は、介入が始まってから12か月後です。
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採用率は、スクリーニングされた適格な個人の数を指します。
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募集率の時間枠は、介入が始まってから12か月後です。
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登録率
時間枠：登録率の時間枠は、介入が開始されてから12か月後です。
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登録率は、参加に同意する適格な患者の割合を指します。
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登録率の時間枠は、介入が開始されてから12か月後です。
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保持率
時間枠：保持率の時間枠は、ETのベースラインから4週間後に範囲に及びます。
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保持率は、介入から撤退しない登録された個人の割合を指します。
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保持率の時間枠は、ETのベースラインから4週間後に範囲に及びます。
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患者の遵守
時間枠：患者のアドヒアランスの時間枠は、ETからベースラインから4週間後に及びます。
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患者の遵守は、介入を完了する患者の割合を指します。
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患者のアドヒアランスの時間枠は、ETからベースラインから4週間後に及びます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回収された卵子の総数
時間枠：採卵当日
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採卵当日
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hCGの陽性率
時間枠：HCG の陽性率も ET の 2 週間後に観察されます。
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特に 10 mIU/mL を超えると定義される hCG レベルは、妊娠の成功の重要な指標です。
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HCG の陽性率も ET の 2 週間後に観察されます。
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高品質の胚発生率
時間枠：胚移植当日（14日目）
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胚移植当日（14日目）
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不妊治療の質（QOL）スケール（FertiQoL、簡体字中国語版）
時間枠：スケールは、ベースライン、胚移植日 (14 日目)、および胚移植後 2 週間に観察されます。
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不妊治療の質のスケールでは、6 つのサブスケールと 0 ～ 100 の範囲の 3 つの合計スコアが得られます。
スコアが高いほど、生活の質が高く、より良い結果が得られることを意味します。
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スケールは、ベースライン、胚移植日 (14 日目)、および胚移植後 2 週間に観察されます。
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：スケールおよびアンケート測定は、ベースライン、胚移植日（14 日目）、および胚移植後 2 週間に観察されます。
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の合計スコア範囲は 0 ～ 21 です。
スコアが高いほど、睡眠の質が低下し、結果が悪化することを意味します。
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スケールおよびアンケート測定は、ベースライン、胚移植日（14 日目）、および胚移植後 2 週間に観察されます。
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14 項目のハミルトン不安評価スケール (HAMA-14)
時間枠：スケールおよびアンケート測定は、ベースライン、胚移植日（14 日目）、および胚移植後 2 週間に観察されます。
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14 項目のハミルトン不安評価スケール (HAMA-14) の合計スコア範囲は 0 ～ 56 です。
スコアが高いほど、不安がより重度になり、結果が悪化することを意味します。
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スケールおよびアンケート測定は、ベースライン、胚移植日（14 日目）、および胚移植後 2 週間に観察されます。
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17 項目のハミルトンうつ病評価スケール (HAMD-17)
時間枠：スケールおよびアンケート測定は、ベースライン、胚移植日（14 日目）、および胚移植後 2 週間に観察されます。
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17 項目のハミルトンうつ病評価スケール (HAMD-17) の合計スコア範囲は 0 ～ 68 です。
スコアが高いほど、うつ病がより重度になり、結果が悪化することを意味します。
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スケールおよびアンケート測定は、ベースライン、胚移植日（14 日目）、および胚移植後 2 週間に観察されます。
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臨床妊娠率
時間枠：この研究の主な有効性の結果は、ETの4週間後の3つのグループのCPRの違いを測定して比較することです。
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説明：臨床妊娠率（CPR）は、in vitro受精（IVF）治療の成功を評価するために生殖医学で使用される尺度です。
これは、最初の新鮮または凍結胚移植サイクルから臨床的妊娠を達成する女性の割合として定義されます。
臨床妊娠は超音波によって確認され、胚移植が行われてから4週間後に観察されたように、子宮空洞内に妊娠嚢の存在が特徴です。
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この研究の主な有効性の結果は、ETの4週間後の3つのグループのCPRの違いを測定して比較することです。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yonghong Liu、Xijing Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月4日
一次修了 (推定)
2027年11月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月18日
最初の投稿 (実際)
2024年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。