Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaanisen korvan vagushermostimulaation vaikutus in vitro -hedelmöityksen saaneiden hedelmättömyyspotilaiden raskaustuloksiin

keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Liu Yonghong, MD, Xijing Hospital

Transkutaanisen korvan vagushermostimulaation vaikutus in vitro -hedelmöityksen saaneiden hedelmättömyyspotilaiden raskaustuloksiin: Pilotti, satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako transkutaaninen aurikulaarinen vagushermostimulaatio (taVNS) koeputkihedelmöityksen (IVF) tuloksia. Se oppii myös taVNS:n turvallisuudesta. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Parantaako taVNS lapsettomuuspotilaiden kliinistä raskauden määrää IVF:ssä? Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on käytettäessä taVNS-laitetta? Tutkijat vertaavat taVNS:ää valheelliseen transkutaaniseen korvahermostimulaatioon (samankaltainen laite, joka tuottaa kynnyksen alapuolella olevan terapeuttisen ärsykkeen ja toimii valeärsykkeenä) ja tyhjään kontrolliin nähdäkseen, toimiiko taVNS-laite IVF:n tulosten parantamiseksi.

Osallistujat:

Käytä laitetta yhteensä 2 tuntia päivässä, ja istunnot on jaettu neljään osaan, joista kukin kestää 30 minuuttia. Vähintään yksi näistä jaksoista tapahtuu 2 tunnin sisällä ennen nukkumaanmenoa.

Vieraile klinikalla IVF:n suunniteltujen hoitoaikojen mukaisesti. Pidä päiväkirjaa heidän haittatapahtumistaan ​​ja siitä, kuinka monta kertaa he käyttävät laitetta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Xijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. 20–40-vuotiaat koehenkilöt, joilla on diagnosoitu hedelmättömyys ja jotka valmistautuvat IVF-hoitoon;
  2. Naishenkilöt, joilla anti-Müllerian hormoni (AMH) > 1,2 ng/ml;
  3. Pisteytys lievästä keskivaikeaan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon heikkenemisen tasoilla;
  4. Sekä tutkittava että hänen perheensä allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohdetta oli hoidettu taVNS:llä aiemmin;
  2. Kohteet, jotka valmistautuvat pakastealkionsiirtoon;
  3. Koehenkilöt, joilla on ollut mielenterveyshäiriöitä tai joiden pisteet ovat vakavasti heikentyneet ahdistuneisuus- ja masennusasteikoilla;
  4. Rauhoittavien lääkkeiden, ahdistuneisuuden, masennuksen tai psykiatristen lääkkeiden ottaminen;
  5. Samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien rytmihäiriöt, verenpainetauti, diabetes, krooniset sydän- ja munuaissairaudet;
  6. Gynekologin tai neurologin arvioima kelpoisuus ilmoittautumiseen;
  7. MRI-vasta-aiheet;
  8. TaVNS:n vasta-aiheiset metalliset implantit tai laitteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: IVF-kontrolliryhmä
IVF-verrokkiryhmä tarkoittaa vain koeputkihedelmöityshoitoa (IVF) ilman ylimääräistä transkutaanista korvan emättimen hermostimulaatiohoitoa (taVNS).
Kokeellinen: Tavns -ryhmä
TAVNS -ryhmä vastaanottaa ihonalaisia ​​aurikulaarisia vagushermostimulaatiota (TAVN) yhdessä in vitro -hedelmöityksen (IVF) käsittelyn kanssa. TAVNS-protokolla on konfiguroitu pulssin leveydellä 500 µs, taajuudella 25 Hz ja virran voimakkuus, joka on titrattu kunkin potilaan kiputoleranssikynnykseen (alue: 0,5-2,0 ma). Stimulaatio on suoritettava yhteensä 1,5 tuntia päivässä, ja istunnot on jaettu kolmeen osaan, jokainen kestää 30 minuuttia. Ainakin yksi näistä ajanjaksoista tapahtuu 2 tunnin sisällä ennen nukkumaanmenoa.
Laite: Sisäinen aurikulaarinen vagushermon stimulaatio (TAVNS)

Sisäinen aurikulaarinen vagushermostimulaatio (TAVN) on syntyvä, ei-invasiivinen lisäterapia.

TAVNS-protokolla on konfiguroitu pulssin leveydellä 500 µs, taajuudella 25 Hz ja virran voimakkuus, joka on titrattu kunkin potilaan kiputoleranssikynnykseen (alue: 0,5-2,0 ma). Stimulaatio on suoritettava yhteensä 1,5 tuntia päivässä, ja istunnot on jaettu kolmeen osaan, jokainen kestää 30 minuuttia. Ainakin yksi näistä ajanjaksoista tapahtuu 2 tunnin sisällä ennen nukkumaanmenoa.

Tutkimuksessa käytetään Kiinan kansallisia instituutteja elintarvikkeiden ja huumeiden torjuntasertifioiduille TAVNS-laitteiden TVNS-100 (Xinzhile Medical Technology Co., Jiangxi, Kiina). Tutkimus sisältää 4 viikon väliaika.
Huijausvertailija: Stavns -ryhmä
Stavns -ryhmä saa huijauksen transkutaanista aurikulaarista vagushermon stimulaatiota yhdessä in vitro -hedelmöitysten (IVF) hoidon kanssa. Stavns -protokolla on asetettu pulssin leveyteen 500 µs ja taajuudella 25 Hz, intensiteettiarvo 0,1 mA: n stimulaatio 0,1 Ma toimii terapeuttisena signaalina kynnystason alapuolella ja toimii näennäistimulaationa. Stimulaatio on suoritettava yhteensä 1,5 tuntia päivässä, ja istunnot on jaettu kolmeen osaan, jokainen kestää 30 minuuttia. Ainakin yksi näistä ajanjaksoista tapahtuu 2 tunnin sisällä ennen nukkumaanmenoa.
Laite: Sham -transkutaaninen aurikulaarinen vagushermostimulaatio (stavns)
Sham-transkutaaninen aurikulaarinen vagushermostimulaatio (STAVNS) toimii alakynnyksenä terapeuttisena ärsykkeenä, joka toimii huijausärsykkeenä. STAVNS -protokolla on asetettu pulssin leveyteen 500 µs ja taajuudella 25 Hz, voimakkuusarvo 0,1 mA. Stimulaatio on suoritettava yhteensä 1,5 tuntia päivässä, ja istunnot on jaettu kolmeen osaan, jokainen kestää 30 minuuttia. Ainakin yksi näistä ajanjaksoista tapahtuu 2 tunnin sisällä ennen nukkumaanmenoa. Tutkimuksessa käytetään Kiinan kansallisia instituutteja elintarvikkeiden ja huumeiden torjuntasertifioiduille TAVNS-laitteiden TVNS-100 (Xinzhile Medical Technology Co., Jiangxi, Kiina). Tutkimus sisältää 4 viikon väliaika.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Rekrytointinopeuden aikataulu on 12 kuukautta intervention alkamisen jälkeen.
Rekrytointikorko viittaa seulottujen tukikelpoisten henkilöiden lukumäärään.
Rekrytointinopeuden aikataulu on 12 kuukautta intervention alkamisen jälkeen.
ilmoittautumisaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisasteen aikataulu on 12 kuukautta intervention alkamisen jälkeen.
Ilmoittautumisaste viittaa tukikelpoisten potilaiden osuuteen, jotka suostuvat osallistumaan.
Ilmoittautumisasteen aikataulu on 12 kuukautta intervention alkamisen jälkeen.
pidätysaste
Aikaikkuna: Retentioasteen aikataulu kestää lähtötasosta 4 viikkoon ET: n jälkeen.
Pidätysaste viittaa ilmoittautuneiden henkilöiden osuuteen, jotka eivät vetäydy interventiosta.
Retentioasteen aikataulu kestää lähtötasosta 4 viikkoon ET: n jälkeen.
potilaan tarttuminen
Aikaikkuna: Potilaan tarttumisen aikataulu on lähtötilanteessa 4 viikkoon ET: n jälkeen.
Potilaan tarttuminen viittaa interventioiden suorittavien potilaiden osuuteen.
Potilaan tarttumisen aikataulu on lähtötilanteessa 4 viikkoon ET: n jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kerättyjen munasolujen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Munasolujen talteenottopäivänä
Munasolujen talteenottopäivänä
hCG:n positiivinen määrä
Aikaikkuna: HCG:n positiivinen määrä havaitaan myös kaksi viikkoa ET:n jälkeen
HCG-taso, joka on erityisesti määritelty >10 mIU/ml, on tärkeä indikaattori raskauden onnistumisesta.
HCG:n positiivinen määrä havaitaan myös kaksi viikkoa ET:n jälkeen
korkealaatuinen alkiomäärä
Aikaikkuna: Alkionsiirtopäivänä (päivä 14)
Alkionsiirtopäivänä (päivä 14)
Hedelmällisyyden elämänlaadun asteikko (FertiQoL, yksinkertaistettu kiinalainen versio)
Aikaikkuna: Asteikkoa tarkkaillaan lähtötilanteessa, alkionsiirtopäivänä (päivä 14) ja 2 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
Hedelmällisyyden elämänlaadun asteikko tuottaa kuusi alaasteikkoa ja kolme kokonaispistettä välillä 0-100. Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua ja parempaa lopputulosta.
Asteikkoa tarkkaillaan lähtötilanteessa, alkionsiirtopäivänä (päivä 14) ja 2 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Asteikko- ja kyselymittauksia tarkkaillaan lähtötilanteessa, alkionsiirtopäivänä (päivä 14) ja 2 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) kokonaispistemäärä on 0–21. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa unen laatua ja huonompaa lopputulosta.
Asteikko- ja kyselymittauksia tarkkaillaan lähtötilanteessa, alkionsiirtopäivänä (päivä 14) ja 2 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
14 kohdan Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAMA-14)
Aikaikkuna: Asteikko- ja kyselymittauksia tarkkaillaan lähtötilanteessa, alkionsiirtopäivänä (päivä 14) ja 2 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
14-kohdan Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA-14) kokonaispistemäärä on 0–56. Korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa ahdistusta ja huonompaa lopputulosta.
Asteikko- ja kyselymittauksia tarkkaillaan lähtötilanteessa, alkionsiirtopäivänä (päivä 14) ja 2 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
17 kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAMD-17)
Aikaikkuna: Asteikko- ja kyselymittauksia tarkkaillaan lähtötilanteessa, alkionsiirtopäivänä (päivä 14) ja 2 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
17 pisteen Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) kokonaispistemäärä on 0–68. Korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa masennusta ja huonompaa lopputulosta.
Asteikko- ja kyselymittauksia tarkkaillaan lähtötilanteessa, alkionsiirtopäivänä (päivä 14) ja 2 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
Kliininen raskaudenopeus
Aikaikkuna: Tutkimuksen ensisijainen tehokkuus lopputulos on mitata ja verrata elvytyksen eroa kolmen ryhmän välillä 4 viikkoa ET: n jälkeen.
Kuvaus: Kliininen raskaudenopeus (CPR) on lisääntymislääketieteessä käytetty mitta arvioimaan in vitro -hedelmöityshoidon (IVF) menestystä. Se määritellään naisille, jotka saavuttavat kliinisen raskauden ensimmäisestä tuoreesta tai jäädytetystä alkion siirtosyklistä. Kliininen raskaus vahvistetaan ultraäänellä, ja sille on ominaista raskauspussin läsnäolo kohdun ontelossa, kuten havaittiin 4 viikkoa alkion siirron jälkeen.
Tutkimuksen ensisijainen tehokkuus lopputulos on mitata ja verrata elvytyksen eroa kolmen ryhmän välillä 4 viikkoa ET: n jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yonghong Liu, Xijing Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20242351liuyonghong

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa