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Efecto de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular sobre los resultados del embarazo en pacientes con infertilidad sometidas a fertilización in vitro

5 de agosto de 2026 actualizado por: Liu Yonghong, MD, Xijing Hospital

Efecto de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular en los resultados del embarazo de pacientes con infertilidad sometidas a fertilización in vitro: un ensayo clínico piloto aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico es saber si la estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) mejora los resultados de la fertilización in vitro (FIV). También aprenderá sobre la seguridad de taVNS. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿TaVNS mejora la tasa de embarazo clínico de pacientes con infertilidad sometidas a FIV? ¿Qué problemas médicos tienen los participantes al utilizar el dispositivo taVNS? Los investigadores compararán el taVNS con la estimulación del nervio vago auricular transcutáneo simulada (un dispositivo similar que produce un estímulo terapéutico por debajo del umbral y funciona como un estímulo simulado) y el control en blanco para ver si el dispositivo taVNS funciona para mejorar los resultados de la FIV.

Los participantes:

Utilice el dispositivo un total de 2 horas diarias, con las sesiones divididas en cuatro partes, cada una de 30 minutos de duración. Al menos uno de estos períodos ocurre dentro de las 2 horas antes de acostarse.

Visite la clínica de acuerdo con los tiempos de tratamiento programados de FIV. Lleve un diario de sus eventos adversos y la cantidad de veces que usa el dispositivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yonghong Liu
  • Número de teléfono: +8629-84771377
  • Correo electrónico: liuyhong@fmmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • Xijing Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos de 20 a 40 años, diagnosticados con infertilidad y que se preparan para someterse a un tratamiento de FIV;
  2. Mujeres con hormona antimülleriana (AMH) > 1,2 ng/ml;
  3. Puntuación en niveles de deterioro de leves a moderados en escalas de ansiedad y depresión;
  4. Tanto el sujeto como su familia firman el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. El sujeto había sido tratado con taVNS en el pasado;
  2. Sujetos que se preparan para someterse a una transferencia de embriones congelados;
  3. Sujetos con antecedentes de trastorno mental o que obtengan una puntuación de deterioro grave en las escalas de ansiedad y depresión;
  4. Tomar sedantes, ansiedad, depresión o medicamentos psiquiátricos;
  5. Comorbilidades que incluyen arritmia, hipertensión, diabetes, enfermedades cardíacas y renales crónicas;
  6. Inelegibilidad para la inscripción evaluada por un ginecólogo o neurólogo;
  7. Contraindicaciones de la resonancia magnética;
  8. Implantes o dispositivos metálicos que contraindiquen taVNS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: el grupo de control de FIV
El grupo de control de FIV se refiere a recibir únicamente tratamiento de fertilización in vitro (FIV) sin ningún tratamiento adicional de estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS).
Experimental: el grupo Tavns
El grupo TAVNS recibe la estimulación del nervio auricular auricular transcutáneo (TAVN) junto con el tratamiento con fertilización in vitro (FIV). El protocolo TAVNS está configurado con un ancho de pulso de 500 µs, una frecuencia de 25 Hz y una intensidad de corriente titulada al umbral de tolerancia al dolor de cada paciente (rango: 0.5-2.0 mamá). La estimulación se llevará a cabo durante un total de 1.5 horas diarias, con las sesiones divididas en tres partes, cada una duración de 30 minutos. Al menos uno de estos períodos ocurre dentro de las 2 horas anteriores a la hora de acostarse.
Dispositivo: Estimulación del nervio auricular auricular transcutáneo (TAVN)

La estimulación del nervio auricular auricular transcutáneo (TAVN) es una terapia adjunta emergente y no invasiva.

El protocolo TAVNS está configurado con un ancho de pulso de 500 µs, una frecuencia de 25 Hz y una intensidad de corriente titulada al umbral de tolerancia al dolor de cada paciente (rango: 0.5-2.0 mamá). La estimulación se llevará a cabo durante un total de 1.5 horas diarias, con las sesiones divididas en tres partes, cada una duración de 30 minutos. Al menos uno de estos períodos ocurre dentro de las 2 horas anteriores a la hora de acostarse.

El estudio utilizará los Institutos Nacionales Chinos para el dispositivo TAVNS Certificado para alimentos y medicamentos Tavns Device TVNS-100 (Xinzhile Medical Technology Co., Jiangxi, China). El estudio incluye un período intermedio de 4 semanas.
Comparador falso: el grupo stavns
El grupo STAVNS recibe una simulación simulada de estimulación del nervio auricular auricular, junto con el tratamiento con fertilización in vitro (FIV). El protocolo STAVNS se establece en un ancho de pulso de 500 µs y una frecuencia de 25 Hz, con un valor de intensidad de 0.1 mA. La estimulación de 0.1 mA actúa como una señal terapéutica por debajo del nivel de umbral y funciona como un estímulo simulado. La estimulación se llevará a cabo durante un total de 1.5 horas diarias, con las sesiones divididas en tres partes, cada una duración de 30 minutos. Al menos uno de estos períodos ocurre dentro de las 2 horas anteriores a la hora de acostarse.
Dispositivo: simulación de estimulación nerviosa auricular transcutánea auricular (stavns)
La simulada estimulación del nervio auricular auricular transcutáneo (STAVNS) sirve como un estímulo terapéutico subcresivo funciona como un estímulo simulado. El protocolo STAVNS se establece en un ancho de pulso de 500 µs y una frecuencia de 25 Hz, con un valor de intensidad de 0.1 mA. La estimulación se llevará a cabo durante un total de 1.5 horas diarias, con las sesiones divididas en tres partes, cada una duración de 30 minutos. Al menos uno de estos períodos ocurre dentro de las 2 horas anteriores a la hora de acostarse. El estudio utilizará los Institutos Nacionales Chinos para el dispositivo TAVNS Certificado para alimentos y medicamentos Tavns Device TVNS-100 (Xinzhile Medical Technology Co., Jiangxi, China). El estudio incluye un período intermedio de 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: El marco de tiempo para la tasa de reclutamiento es 12 meses después de que comienza la intervención.
La tasa de reclutamiento se refiere al número de personas elegibles proyectadas.
El marco de tiempo para la tasa de reclutamiento es 12 meses después de que comienza la intervención.
la tasa de inscripción
Periodo de tiempo: El marco de tiempo para la tasa de inscripción es de 12 meses después de que comience la intervención.
La tasa de inscripción se refiere a la proporción de pacientes elegibles que consienten para participar.
El marco de tiempo para la tasa de inscripción es de 12 meses después de que comience la intervención.
la tasa de retención
Periodo de tiempo: El marco de tiempo para la tasa de retención abarca desde el inicio hasta 4 semanas después de ET.
La tasa de retención se refiere a la proporción de personas inscritas que no se retiran de la intervención.
El marco de tiempo para la tasa de retención abarca desde el inicio hasta 4 semanas después de ET.
la adherencia al paciente
Periodo de tiempo: El período de tiempo para la adherencia al paciente se extiende desde el inicio hasta las 4 semanas después de ET.
La adherencia al paciente se refiere a la proporción de pacientes que completan la intervención.
El período de tiempo para la adherencia al paciente se extiende desde el inicio hasta las 4 semanas después de ET.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el número total de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: El día de la extracción de ovocitos.
El día de la extracción de ovocitos.
la tasa positiva de hCG
Periodo de tiempo: La tasa positiva de hCG también se observará dos semanas después de la ET
El nivel de hCG, definido específicamente como >10 mUI/ml, es un indicador importante del éxito del embarazo.
La tasa positiva de hCG también se observará dos semanas después de la ET
tasa de embriones de alta calidad
Periodo de tiempo: El día de la transferencia de embriones (día 14)
El día de la transferencia de embriones (día 14)
Escala de fertilidad y calidad de vida (FertiQoL, versión en chino simplificado)
Periodo de tiempo: La escala se observará al inicio del estudio, el día de la transferencia de embriones (día 14) y 2 semanas después de la transferencia de embriones.
La Escala de Calidad de Vida de Fertilidad arroja seis subescalas y tres puntuaciones totales con un rango de 0 a 100. Las puntuaciones más altas significan una mayor calidad de vida y un mejor resultado.
La escala se observará al inicio del estudio, el día de la transferencia de embriones (día 14) y 2 semanas después de la transferencia de embriones.
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: La medición de la escala y el cuestionario se observará al inicio del estudio, el día de la transferencia de embriones (día 14) y 2 semanas después de la transferencia de embriones.
El rango de puntuación total del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es de 0 a 21. Las puntuaciones más altas significan una peor calidad del sueño y un peor resultado.
La medición de la escala y el cuestionario se observará al inicio del estudio, el día de la transferencia de embriones (día 14) y 2 semanas después de la transferencia de embriones.
Escala de calificación de ansiedad de Hamilton de 14 ítems (HAMA-14)
Periodo de tiempo: La medición de la escala y el cuestionario se observará al inicio del estudio, el día de la transferencia de embriones (día 14) y 2 semanas después de la transferencia de embriones.
El rango de puntuación total de la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAMA-14) de 14 ítems es de 0 a 56. Las puntuaciones más altas significan una ansiedad más grave y un peor resultado.
La medición de la escala y el cuestionario se observará al inicio del estudio, el día de la transferencia de embriones (día 14) y 2 semanas después de la transferencia de embriones.
Escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD-17)
Periodo de tiempo: La medición de la escala y el cuestionario se observará al inicio del estudio, el día de la transferencia de embriones (día 14) y 2 semanas después de la transferencia de embriones.
El rango de puntuación total de la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HAMD-17) de 17 ítems es de 0 a 68. Las puntuaciones más altas significan una depresión más grave y un peor resultado.
La medición de la escala y el cuestionario se observará al inicio del estudio, el día de la transferencia de embriones (día 14) y 2 semanas después de la transferencia de embriones.
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: El resultado de eficacia primario del estudio es medir y comparar la diferencia en la RCP entre tres grupos 4 semanas después de ET.
Descripción: La tasa de embarazo clínico (RCP) es una medida utilizada en la medicina reproductiva para evaluar el éxito del tratamiento con fertilización in vitro (FIV). Se define como el porcentaje de mujeres que logran un embarazo clínico del primer ciclo de transferencia de embriones frescos o congelados. Un embarazo clínico se confirma por ultrasonido y se caracteriza por la presencia de un saco gestacional dentro de la cavidad uterina, como se observó 4 semanas después de que se haya producido la transferencia de embriones.
El resultado de eficacia primario del estudio es medir y comparar la diferencia en la RCP entre tres grupos 4 semanas después de ET.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xijing Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yonghong Liu, Xijing Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY20242351liuyonghong

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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