Effekt af transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering på graviditetsresultater hos infertilitetspatienter, der gennemgår in vitro fertilisering
5. august 2026 opdateret af: Liu Yonghong, MD, Xijing Hospital
Effekt af transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering på graviditetsresultater hos infertilitetspatienter, der gennemgår in vitro fertilisering: Et randomiseret pilotforsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) forbedrer resultaterne af in vitro fertilisering (IVF). Det vil også lære om sikkerheden ved taVNS. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Forbedrer taVNS den kliniske graviditetsrate for infertilitetspatienter, der gennemgår IVF? Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de bruger taVNS-enheden? Forskere vil sammenligne taVNS med den falske transkutane aurikulære vagusnerve-stimulering (en enhed, der ligner hinanden, der producerer en terapeutisk stimulus under tærskelværdien og fungerer som en falsk stimulus) og blank kontrol for at se, om taVNS-enheden arbejder for at forbedre resultaterne af IVF.
Deltagerne vil:
Brug enheden i alt 2 timer dagligt, med sessionerne opdelt i fire dele, der hver varer 30 minutter. Mindst én af disse perioder forekommer inden for 2 timer før sengetid.
Besøg klinikken i henhold til de planlagte behandlingstidspunkter for IVF. Før en dagbog over deres uønskede hændelser og det antal gange, de bruger enheden
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiaofei Fei
- Telefonnummer: +8613822311264
- E-mail: feixiaofeixzyz@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yonghong Liu
- Telefonnummer: +8629-84771377
- E-mail: liuyhong@fmmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Yonghong Liu
- Telefonnummer: +8629-84771377
- E-mail: liuyhong@fmmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen 20 til 40 år, diagnosticeret med infertilitet, og forbereder sig på at gennemgå IVF-behandling;
- Kvindelige forsøgspersoner med anti-Müllerian hormon (AMH) > 1,2 ng/ml;
- Scoring ved milde til moderate niveauer af svækkelse på angst- og depressionsskalaer;
- Både forsøgspersonen og deres familie underskriver den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Emnet var tidligere blevet behandlet med taVNS;
- Forsøgspersoner, der forbereder sig på at gennemgå frossen embryooverførsel;
- Forsøgspersoner med en historie med psykisk lidelse eller som scorer på et alvorligt niveau af funktionsnedsættelse på angst- og depressionsskalaer;
- Tager beroligende midler, angst, depression eller psykiatrisk medicin;
- Comorbiditeter, herunder arytmi, hypertension, diabetes, kroniske hjerte- og nyresygdomme;
- Uberettigelse til tilmelding vurderet af en gynækolog eller neurolog;
- MR kontraindikationer;
- Metalliske implantater eller anordninger, der kontraindikerer taVNS.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: IVF kontrolgruppen
IVF-kontrolgruppen refererer til kun at modtage in vitro fertilisering (IVF) behandling uden yderligere transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) behandling.
|
|
|
Eksperimentel: TAVNS -gruppen
TAVNS -gruppen modtager transkutan aurikulær vagus nervestimulering (TAVNS) sammen med in vitro -befrugtning (IVF) behandling.
TAVNS-protokollen er konfigureret med en pulsbredde på 500 µs, en frekvens på 25 Hz og en nuværende intensitet titreret til hver patients smerter tolerance tærskel (rækkevidde: 0,5-2,0
ma).
Stimuleringen skal udføres i alt 1,5 timer dagligt med sessionerne opdelt i tre dele, der hver varer 30 minutter.
Mindst en af disse perioder forekommer inden for 2 timer før sengetid.
|
Transcutan auricular vagus nervestimulering (TAVNS) er en voksende, ikke-invasiv supplerende terapi. TAVNS-protokollen er konfigureret med en pulsbredde på 500 µs, en frekvens på 25 Hz og en nuværende intensitet, der er titreret til hver patients smerter tolerance tærskel (rækkevidde: 0,5-2,0 ma). Stimuleringen skal udføres i alt 1,5 timer dagligt med sessionerne opdelt i tre dele, der hver varer 30 minutter. Mindst en af disse perioder forekommer inden for 2 timer før sengetid. Undersøgelsen vil bruge de kinesiske nationale institutter til mad- og lægemiddelkontrolcertificeret TAVNS-enhed TVNS-100 (Xinzhile Medical Technology Co., Jiangxi, Kina). Undersøgelsen inkluderer en mellemliggende periode på 4 uger. |
|
Sham-komparator: Stavns -gruppen
Stavns -gruppen modtager skam -transkutan aurikulær vagus nervestimulering sammen med in vitro -befrugtning (IVF) behandling.
Stavns -protokollen er indstillet til en pulsbredde på 500 µs og en frekvens på 25 Hz, med en intensitetsværdi på 0,1 Ma. Stimuleringen på 0,1 MA fungerer som et terapeutisk signal under tærskeliveauet og fungerer som en skamstimulus.
Stimuleringen skal udføres i alt 1,5 timer dagligt med sessionerne opdelt i tre dele, der hver varer 30 minutter.
Mindst en af disse perioder forekommer inden for 2 timer før sengetid.
|
Den skamfulde transkutane aurikulære vagusnervestimulering (STAVNS) fungerer som en underdrift af terapeutisk stimulus fungerer som en skamstimulus.
Stavns -protokollen er indstillet til en pulsbredde på 500 µs og en frekvens på 25 Hz med en intensitetsværdi på 0,1 Ma.
Stimuleringen skal udføres i alt 1,5 timer dagligt med sessionerne opdelt i tre dele, der hver varer 30 minutter.
Mindst en af disse perioder forekommer inden for 2 timer før sengetid.
Undersøgelsen vil bruge de kinesiske nationale institutter til mad- og lægemiddelkontrolcertificeret TAVNS-enhed TVNS-100 (Xinzhile Medical Technology Co., Jiangxi, Kina).
Undersøgelsen inkluderer en mellemliggende periode på 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rekrutteringsgraden
Tidsramme: Tidsrammen for rekrutteringsgraden er 12 måneder efter, at interventionen begynder.
|
Rekrutteringsfrekvensen henviser til antallet af støtteberettigede personer.
|
Tidsrammen for rekrutteringsgraden er 12 måneder efter, at interventionen begynder.
|
|
Tilmeldingsgraden
Tidsramme: Tidsrammen for tilmeldingsgraden er 12 måneder efter, at interventionen begynder.
|
Tilmeldingsfrekvensen henviser til andelen af berettigede patienter, der accepterer at deltage.
|
Tidsrammen for tilmeldingsgraden er 12 måneder efter, at interventionen begynder.
|
|
tilbageholdelsesgraden
Tidsramme: Tidsrammen for opbevaringsfrekvensen spænder fra baseline til 4 uger efter ET.
|
Opbevaringsfrekvensen henviser til andelen af tilmeldte personer, der ikke trækker sig ud af interventionen.
|
Tidsrammen for opbevaringsfrekvensen spænder fra baseline til 4 uger efter ET.
|
|
Patienten adhæsion
Tidsramme: Tidsrammen for patientadhæsion spænder fra baseline til 4 uger efter ET.
|
Patienten adhæsion henviser til andelen af patienter, der afslutter interventionen.
|
Tidsrammen for patientadhæsion spænder fra baseline til 4 uger efter ET.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
det samlede antal udvundne oocytter
Tidsramme: På dagen for oocytudtagning
|
På dagen for oocytudtagning
|
|
|
den positive rate af hCG
Tidsramme: Den positive hastighed af hCG vil også blive observeret to uger efter ET
|
HCG-niveauet, specifikt defineret som >10 mIU/ml, er en vigtig indikator for graviditetssucces.
|
Den positive hastighed af hCG vil også blive observeret to uger efter ET
|
|
embryorate af høj kvalitet
Tidsramme: På dagen for embryooverførsel (dag 14)
|
På dagen for embryooverførsel (dag 14)
|
|
|
The Fertility Quality of Life Scale (FertiQoL, forenklet kinesisk version)
Tidsramme: Skalaen vil blive observeret ved baseline, dagen for embryooverførsel (dag 14) og 2 uger efter embryooverførsel.
|
Fertilitetskvalitetsskalaen giver seks underskalaer og tre totalscore med et interval fra 0 til 100.
Højere score betyder højere livskvalitet og et bedre resultat.
|
Skalaen vil blive observeret ved baseline, dagen for embryooverførsel (dag 14) og 2 uger efter embryooverførsel.
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Skalaen og spørgeskemamålingen vil blive observeret ved baseline, dagen for embryooverførsel (dag 14) og 2 uger efter embryooverførsel.
|
Det samlede scoreområde for Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er fra 0 til 21.
Højere score betyder dårligere søvnkvalitet og et dårligere resultat.
|
Skalaen og spørgeskemamålingen vil blive observeret ved baseline, dagen for embryooverførsel (dag 14) og 2 uger efter embryooverførsel.
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA-14) med 14 elementer
Tidsramme: Skalaen og spørgeskemamålingen vil blive observeret ved baseline, dagen for embryooverførsel (dag 14) og 2 uger efter embryooverførsel.
|
Det samlede scoreinterval for Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA-14) med 14 elementer er fra 0 til 56.
Højere score betyder mere alvorlig angst og et dårligere resultat.
|
Skalaen og spørgeskemamålingen vil blive observeret ved baseline, dagen for embryooverførsel (dag 14) og 2 uger efter embryooverførsel.
|
|
17-elements Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Tidsramme: Skalaen og spørgeskemamålingen vil blive observeret ved baseline, dagen for embryooverførsel (dag 14) og 2 uger efter embryooverførsel.
|
Det samlede scoreområde for Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) med 17 elementer er fra 0 til 68.
Højere score betyder mere alvorlig depression og et dårligere resultat.
|
Skalaen og spørgeskemamålingen vil blive observeret ved baseline, dagen for embryooverførsel (dag 14) og 2 uger efter embryooverførsel.
|
|
Klinisk graviditetshastighed
Tidsramme: Det primære effektivitetsresultat af undersøgelsen er at måle og sammenligne forskellen i HLR mellem tre grupper 4 uger efter ET.
|
Beskrivelse: Den kliniske graviditetshastighed (CPR) er en foranstaltning, der bruges i reproduktiv medicin til at evaluere succesen med in vitro -befrugtning (IVF) behandling.
Det er defineret som procentdelen af kvinder, der opnår en klinisk graviditet fra den første friske eller frosne embryooverførselscyklus.
En klinisk graviditet bekræftes af ultralyd og er kendetegnet ved tilstedeværelsen af en svangerskabssæk i livmoderhulen, som observeret 4 uger efter, at embryooverførslen har fundet sted.
|
Det primære effektivitetsresultat af undersøgelsen er at måle og sammenligne forskellen i HLR mellem tre grupper 4 uger efter ET.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yonghong Liu, Xijing Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2024
Først opslået (Faktiske)
19. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20242351liuyonghong
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .