Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego na przebieg ciąży u pacjentek z niepłodnością poddawanych zapłodnieniu in vitro

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Liu Yonghong, MD, Xijing Hospital

Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego na przebieg ciąży u pacjentek z niepłodnością poddawanych zapłodnieniu in vitro: pilotażowe, randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy przezskórna stymulacja nerwu błędnego (taVNS) poprawia wyniki zapłodnienia in vitro (IVF). Dowie się także o bezpieczeństwie taVNS. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy taVNS poprawia odsetek ciąż klinicznych u pacjentek z niepłodnością poddawanych zapłodnieniu in vitro? Jakie problemy zdrowotne mają uczestnicy korzystający z urządzenia taVNS? Naukowcy porównają taVNS z pozorowaną przezskórną stymulacją nerwu błędnego (podobnym urządzeniem, które wytwarza podprogowy bodziec terapeutyczny i działa jako bodziec pozorowany) oraz ślepą próbą kontrolną, aby sprawdzić, czy urządzenie taVNS poprawia wyniki zapłodnienia in vitro.

Uczestnicy będą:

Używaj urządzenia łącznie 2 godziny dziennie, sesje podzielone są na cztery części, każda trwająca 30 minut. Co najmniej jeden z tych okresów występuje w ciągu 2 godzin przed snem.

Odwiedź klinikę zgodnie z zaplanowanymi punktami czasowymi leczenia zapłodnienia in vitro. Prowadź dziennik zdarzeń niepożądanych i liczby przypadków użycia urządzenia

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoby w wieku od 20 do 40 lat, ze zdiagnozowaną niepłodnością i przygotowujące się do zabiegu zapłodnienia in vitro;
  2. Kobiety ze stężeniem hormonu anty-Müllera (AMH) > 1,2 ng/ml;
  3. Punktacja na poziomie łagodnego do umiarkowanego upośledzenia w skalach lęku i depresji;
  4. Zarówno osoba badana, jak i jej rodzina podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent był w przeszłości leczony taVNS;
  2. Pacjenci przygotowujący się do transferu zamrożonych zarodków;
  3. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie lub uzyskujący znaczny poziom upośledzenia w skalach lęku i depresji;
  4. Przyjmowanie leków uspokajających, przeciwlękowych, depresyjnych lub psychiatrycznych;
  5. Choroby współistniejące, w tym arytmia, nadciśnienie, cukrzyca, przewlekłe choroby serca i nerek;
  6. Niekwalifikacja do zapisów na podstawie oceny lekarza ginekologa lub neurologa;
  7. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego;
  8. Implanty metalowe lub urządzenia przeciwwskazane do stosowania taVNS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: grupa kontrolna IVF
Grupa kontrolna IVF odnosi się wyłącznie do zapłodnienia in vitro (IVF) bez żadnej dodatkowej przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (taVNS).
Eksperymentalny: grupa Tavns
Grupa TAVNS otrzymuje przezskórną stymulację nerwu pochłania usznego (TAVNS) wraz z leczeniem zapłodnienia in vitro (IVF). Protokół TAVNS jest skonfigurowany z szerokością impulsu 500 µs, częstotliwością 25 Hz i intensywnością prądu miareczkowanego do progu tolerancji bólu każdego pacjenta (zakres: 0,5-2,0 mama). Stymulacja należy przeprowadzić w sumie 1,5 godziny dziennie, z sesjami podzielonymi na trzy części, każda trwa 30 minut. Co najmniej jeden z tych okresów występuje w ciągu 2 godzin przed snem.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu jury (TAVN)

Przezskórna stymulacja nerwu pochłania usznego (TAVNS) to powstająca, nieinwazyjna leczenie wspomagające.

Protokół TAVNS jest skonfigurowany z szerokością impulsu 500 µs, częstotliwością 25 Hz i intensywnością prądu miareczkowanego do progu tolerancji bólu każdego pacjenta (zakres: 0,5-2,0 mama). Stymulacja należy przeprowadzić w sumie 1,5 godziny dziennie, z sesjami podzielonymi na trzy części, każda trwa 30 minut. Co najmniej jeden z tych okresów występuje w ciągu 2 godzin przed snem.

W badaniu wykorzysta chińskie instytuty krajowe do certyfikatów żywności i narkotyków TVNS-100 (Xinzhile Medical Technology Co., Jiangxi, Chiny). Badanie obejmuje okres 4 tygodni.
Pozorny komparator: grupa Stavns
Grupa STAVNS otrzymuje pozorowaną przezskórną stymulację nerwu pochłania, wraz z leczeniem zapłodnienia in vitro (IVF). Protokół STAVNS jest ustawiony na szerokość impulsu 500 µs i częstotliwość 25 Hz, o wartości intensywności 0,1 mA. Stymulacja 0,1 mA działa jako sygnał terapeutyczny poniżej poziomu progowego i działa jako stymulator pozorowany. Stymulacja należy przeprowadzić w sumie 1,5 godziny dziennie, z sesjami podzielonymi na trzy części, każda trwa 30 minut. Co najmniej jeden z tych okresów występuje w ciągu 2 godzin przed snem.
Urządzenie: pozorowana przezskórna stymulacja nerwu jury (STAVN)
Pozorowana przezskórna stymulacja nerwu jury (STAVNS) służy jako sub-progowy bodziec terapeutyczny działa jako bodziec pozorowany. Protokół STAVNS jest ustawiony na szerokości impulsu 500 µs i częstotliwości 25 Hz, o wartości intensywności 0,1 mA. Stymulacja należy przeprowadzić w sumie 1,5 godziny dziennie, z sesjami podzielonymi na trzy części, każda trwa 30 minut. Co najmniej jeden z tych okresów występuje w ciągu 2 godzin przed snem. W badaniu wykorzysta chińskie instytuty krajowe do certyfikatów żywności i narkotyków TVNS-100 (Xinzhile Medical Technology Co., Jiangxi, Chiny). Badanie obejmuje okres 4 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Ramy czasowe dla wskaźnika rekrutacji wynosi 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
Wskaźnik rekrutacji odnosi się do liczby badanych osób uprawnionych.
Ramy czasowe dla wskaźnika rekrutacji wynosi 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
wskaźnik rejestracji
Ramy czasowe: Ramy czasowe dla wskaźnika rejestracji wynosi 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
Wskaźnik rejestracji odnosi się do odsetka kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażają zgodę na udział.
Ramy czasowe dla wskaźnika rejestracji wynosi 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Ramy czasowe dla wskaźnika retencji obejmuje od wartości wyjściowej do 4 tygodni po ET.
Wskaźnik retencji odnosi się do odsetka zapisanych osób, które nie wycofują się z interwencji.
Ramy czasowe dla wskaźnika retencji obejmuje od wartości wyjściowej do 4 tygodni po ET.
przyleganie pacjenta
Ramy czasowe: Ramy czasowe przylegania pacjenta obejmuje od wartości wyjściowej do 4 tygodni po ET.
Przyleganie pacjenta odnosi się do odsetka pacjentów, którzy ukończyli interwencję.
Ramy czasowe przylegania pacjenta obejmuje od wartości wyjściowej do 4 tygodni po ET.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowitą liczbę pobranych oocytów
Ramy czasowe: W dniu pobrania oocytów
W dniu pobrania oocytów
dodatni wskaźnik hCG
Ramy czasowe: Dodatni wskaźnik hCG będzie również obserwowany dwa tygodnie po ET
Poziom hCG, konkretnie zdefiniowany jako >10 mIU/ml, jest ważnym wskaźnikiem powodzenia ciąży.
Dodatni wskaźnik hCG będzie również obserwowany dwa tygodnie po ET
wysokiej jakości zarodków
Ramy czasowe: W dniu transferu zarodków (dzień 14)
W dniu transferu zarodków (dzień 14)
Skala Jakości Życia Płodności (FertiQoL, uproszczona wersja chińska)
Ramy czasowe: Skalę należy obserwować na początku badania, w dniu transferu zarodków (dzień 14) i 2 tygodnie po transferze zarodków.
Skala Jakości Życia Płodności składa się z sześciu podskal i trzech wyników całkowitych w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia i lepszy wynik.
Skalę należy obserwować na początku badania, w dniu transferu zarodków (dzień 14) i 2 tygodnie po transferze zarodków.
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Skala i pomiar kwestionariusza będą obserwowane na początku badania, w dniu transferu zarodków (dzień 14) i 2 tygodnie po transferze zarodków.
Całkowity zakres wyników Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wynosi od 0 do 21. Wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość snu i gorsze wyniki.
Skala i pomiar kwestionariusza będą obserwowane na początku badania, w dniu transferu zarodków (dzień 14) i 2 tygodnie po transferze zarodków.
14-punktowa Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAMA-14)
Ramy czasowe: Skala i pomiar kwestionariusza będą obserwowane na początku badania, w dniu transferu zarodków (dzień 14) i 2 tygodnie po transferze zarodków.
Całkowity zakres wyników 14-punktowej Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAMA-14) wynosi od 0 do 56. Wyższe wyniki oznaczają większy poziom lęku i gorszy wynik.
Skala i pomiar kwestionariusza będą obserwowane na początku badania, w dniu transferu zarodków (dzień 14) i 2 tygodnie po transferze zarodków.
17-punktowa Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: Skala i pomiar kwestionariusza będą obserwowane na początku badania, w dniu transferu zarodków (dzień 14) i 2 tygodnie po transferze zarodków.
Całkowity zakres wyników 17-punktowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17) wynosi od 0 do 68. Wyższe wyniki oznaczają poważniejszą depresję i gorsze wyniki.
Skala i pomiar kwestionariusza będą obserwowane na początku badania, w dniu transferu zarodków (dzień 14) i 2 tygodnie po transferze zarodków.
Kliniczny wskaźnik ciąży
Ramy czasowe: Głównym wynikiem skuteczności badania jest zmierzenie i porównanie różnicy w CPR między trzema grupami 4 tygodnie po ET.
Opis: Kliniczny wskaźnik ciąży (CPR) jest miarą stosowaną w medycynie reprodukcyjnej do oceny sukcesu leczenia zapłodnienia in vitro (IVF). Jest to definiowane jako odsetek kobiet, które osiągają ciążę kliniczną od pierwszego świeżego lub mrożonego cyklu transferu zarodka. Ciąża kliniczna potwierdza ultradźwięki i charakteryzuje się obecnością worka ciążowego w jamie macicy, jak zaobserwowano 4 tygodnie po przeniesieniu zarodka.
Głównym wynikiem skuteczności badania jest zmierzenie i porównanie różnicy w CPR między trzema grupami 4 tygodnie po ET.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yonghong Liu, Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20242351liuyonghong

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj