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Effetto della stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare sugli esiti della gravidanza di pazienti con infertilità sottoposti a fecondazione in vitro

5 agosto 2026 aggiornato da: Liu Yonghong, MD, Xijing Hospital

Effetto della stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare sugli esiti della gravidanza di pazienti con infertilità sottoposti a fecondazione in vitro: uno studio clinico pilota randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo (taVNS) migliora i risultati della fecondazione in vitro (IVF). Imparerà anche la sicurezza di taVNS. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

TaVNS migliora il tasso di gravidanza clinica dei pazienti con infertilità sottoposti a fecondazione in vitro? Quali problemi medici hanno i partecipanti quando utilizzano il dispositivo taVNS? I ricercatori confronteranno il taVNS con la finta stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo (un dispositivo simile che produce uno stimolo terapeutico sottosoglia e funziona come uno stimolo fittizio) e il controllo in bianco per vedere se il dispositivo taVNS funziona per migliorare i risultati della fecondazione in vitro.

I partecipanti:

Utilizza il dispositivo per un totale di 2 ore al giorno, con le sessioni divise in quattro parti, ciascuna della durata di 30 minuti. Almeno uno di questi periodi si verifica entro 2 ore prima di andare a dormire.

Visita la clinica in base ai tempi di trattamento programmati della fecondazione in vitro. Tieni un diario dei loro eventi avversi e del numero di volte in cui utilizzano il dispositivo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti di età compresa tra 20 e 40 anni, con diagnosi di infertilità e che si preparano a sottoporsi a un trattamento di fecondazione in vitro;
  2. Soggetti di sesso femminile con ormone antimulleriano (AMH) > 1,2 ng/mL;
  3. Punteggio a livelli da lievi a moderati di compromissione sulle scale di ansia e depressione;
  4. Sia il soggetto che i suoi familiari firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto era stato trattato con taVNS in passato;
  2. Soggetti che si preparano a sottoporsi al trasferimento di embrioni congelati;
  3. Soggetti con una storia di disturbi mentali o che ottengono un punteggio grave di compromissione sulle scale di ansia e depressione;
  4. Assunzione di sedativi, ansia, depressione o farmaci psichiatrici;
  5. Comorbidità tra cui aritmia, ipertensione, diabete, malattie croniche cardiache e renali;
  6. Inidoneità all'iscrizione valutata da un ginecologo o neurologo;
  7. Controindicazioni alla risonanza magnetica;
  8. Impianti o dispositivi metallici che controindicano taVNS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: il gruppo di controllo della fecondazione in vitro
Il gruppo di controllo IVF si riferisce a ricevere solo il trattamento di fecondazione in vitro (IVF) senza alcun trattamento aggiuntivo di stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo (taVNS).
Sperimentale: Il gruppo TAVNS
Il gruppo TAVNS riceve stimolazione nervosa auricolare transcutanea (TAVNS) insieme al trattamento della fecondazione in vitro (IVF). Il protocollo TAVNS è configurato con una larghezza dell'impulso di 500 µs, una frequenza di 25 Hz e un'intensità di corrente titolata alla soglia di tolleranza al dolore di ciascun paziente (intervallo: 0,5-2,0 MA). La stimolazione deve essere effettuata per un totale di 1,5 ore al giorno, con le sessioni divise in tre parti, ciascuna della durata di 30 minuti. Almeno uno di questi periodi si verifica entro 2 ore prima di coricarsi.
Dispositivo: Stimolazione nervosa vago auricolare transcutaneo (TAVNS)

La stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo (TAVNS) è una terapia aggiuntiva emergente e non invasiva.

Il protocollo TAVNS è configurato con una larghezza dell'impulso di 500 µs, una frequenza di 25 Hz e un'intensità di corrente titolata alla soglia di tolleranza al dolore di ciascun paziente (intervallo: 0,5-2,0 MA). La stimolazione deve essere effettuata per un totale di 1,5 ore al giorno, con le sessioni divise in tre parti, ciascuna della durata di 30 minuti. Almeno uno di questi periodi si verifica entro 2 ore prima di coricarsi.

Lo studio utilizzerà gli istituti nazionali cinesi per il dispositivo TAVNS TVNS-100 (Xinzhile Medical Technology Co., Jiangxi, Cina). Lo studio include un periodo intermedio di 4 settimane.
Comparatore fittizio: Il gruppo Stavns
Il gruppo STAVNS riceve stimolazione nervosa auricolare transcutanea sham, insieme al trattamento della fecondazione in vitro (IVF). Il protocollo STAVNS è impostato su una larghezza dell'impulso di 500 µs e una frequenza di 25 Hz, con un valore di intensità di 0,1 mA. La stimolazione di 0,1 Ma agisce come un segnale terapeutico al di sotto del livello di soglia e funziona come uno stimolo finto. La stimolazione deve essere effettuata per un totale di 1,5 ore al giorno, con le sessioni divise in tre parti, ciascuna della durata di 30 minuti. Almeno uno di questi periodi si verifica entro 2 ore prima di coricarsi.
Dispositivo: stimolazione nervosa vago auricolare transcutaneo
La stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo Sham (STAVNS) funge da stimolo terapeutico sub-soglia funziona come uno stimolo sham. Il protocollo STAVNS è impostato su una larghezza dell'impulso di 500 µs e una frequenza di 25 Hz, con un valore di intensità di 0,1 mA. La stimolazione deve essere effettuata per un totale di 1,5 ore al giorno, con le sessioni divise in tre parti, ciascuna della durata di 30 minuti. Almeno uno di questi periodi si verifica entro 2 ore prima di coricarsi. Lo studio utilizzerà gli istituti nazionali cinesi per il dispositivo TAVNS TVNS-100 (Xinzhile Medical Technology Co., Jiangxi, Cina). Lo studio include un periodo intermedio di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Il lasso di tempo per il tasso di reclutamento è 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
Il tasso di reclutamento si riferisce al numero di individui ammissibili sottoposti a screening.
Il lasso di tempo per il tasso di reclutamento è 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
il tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Il lasso di tempo per il tasso di iscrizione è di 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
Il tasso di iscrizione si riferisce alla proporzione di pazienti idonei che acconsentono a partecipare.
Il lasso di tempo per il tasso di iscrizione è di 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
il tasso di conservazione
Lasso di tempo: Il lasso di tempo per il tasso di ritenzione si estende dal basale a 4 settimane dopo ET.
Il tasso di conservazione si riferisce alla proporzione di individui iscritti che non si ritirano dall'intervento.
Il lasso di tempo per il tasso di ritenzione si estende dal basale a 4 settimane dopo ET.
l'adesione al paziente
Lasso di tempo: Il lasso di tempo per l'adesione del paziente si estende dal basale a 4 settimane dopo ET.
L'adesione del paziente si riferisce alla proporzione di pazienti che completano l'intervento.
Il lasso di tempo per l'adesione del paziente si estende dal basale a 4 settimane dopo ET.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il numero totale di ovociti recuperati
Lasso di tempo: Il giorno del prelievo degli ovociti
Il giorno del prelievo degli ovociti
il tasso positivo di hCG
Lasso di tempo: Il tasso positivo di hCG verrà osservato anche due settimane dopo l'ET
Il livello di hCG, specificamente definito come >10 mIU/mL, è un indicatore importante del successo della gravidanza.
Il tasso positivo di hCG verrà osservato anche due settimane dopo l'ET
tasso di embrioni di alta qualità
Lasso di tempo: Il giorno del trasferimento degli embrioni (giorno 14)
Il giorno del trasferimento degli embrioni (giorno 14)
La scala della qualità della vita della fertilità (FertiQoL, versione cinese semplificata)
Lasso di tempo: La scala verrà osservata al basale, il giorno del trasferimento dell'embrione (giorno 14) e 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
La scala della qualità della vita della fertilità produce sei sottoscale e tre punteggi totali con un intervallo da 0 a 100. Punteggi più alti significano una migliore qualità della vita e un risultato migliore.
La scala verrà osservata al basale, il giorno del trasferimento dell'embrione (giorno 14) e 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: La scala e la misurazione del questionario verranno osservate al basale, il giorno del trasferimento dell'embrione (giorno 14) e 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
L'intervallo di punteggio totale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) va da 0 a 21. Punteggi più alti significano una qualità del sonno peggiore e un risultato peggiore.
La scala e la misurazione del questionario verranno osservate al basale, il giorno del trasferimento dell'embrione (giorno 14) e 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton a 14 elementi (HAMA-14)
Lasso di tempo: La scala e la misurazione del questionario verranno osservate al basale, il giorno del trasferimento dell'embrione (giorno 14) e 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
L'intervallo di punteggio totale della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton a 14 elementi (HAMA-14) va da 0 a 56. Punteggi più alti significano ansia più grave e un risultato peggiore.
La scala e la misurazione del questionario verranno osservate al basale, il giorno del trasferimento dell'embrione (giorno 14) e 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 elementi (HAMD-17)
Lasso di tempo: La scala e la misurazione del questionario verranno osservate al basale, il giorno del trasferimento dell'embrione (giorno 14) e 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
L'intervallo di punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD-17) a 17 elementi va da 0 a 68. Punteggi più alti indicano una depressione più grave e un esito peggiore.
La scala e la misurazione del questionario verranno osservate al basale, il giorno del trasferimento dell'embrione (giorno 14) e 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Il risultato di efficacia primaria dello studio è di misurare e confrontare la differenza nel CPR tra tre gruppi 4 settimane dopo ET.
Descrizione: il tasso di gravidanza clinica (CPR) è una misura utilizzata nella medicina riproduttiva per valutare il successo del trattamento della fecondazione in vitro (IVF). È definito come la percentuale di donne che ottengono una gravidanza clinica dal primo ciclo di trasferimento di embrioni fresco o congelato. Una gravidanza clinica è confermata dall'ecografia ed è caratterizzata dalla presenza di un sacco gestazionale all'interno della cavità uterina, come osservato 4 settimane dopo che il trasferimento dell'embrione è avvenuto.
Il risultato di efficacia primaria dello studio è di misurare e confrontare la differenza nel CPR tra tre gruppi 4 settimane dopo ET.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yonghong Liu, Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20242351liuyonghong

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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