Efeito da estimulação transcutânea do nervo vago auricular nos resultados da gravidez de pacientes com infertilidade submetidas à fertilização in vitro
5 de agosto de 2026 atualizado por: Liu Yonghong, MD, Xijing Hospital
Efeito da estimulação transcutânea do nervo vago auricular nos resultados da gravidez de pacientes com infertilidade submetidas à fertilização in vitro: um ensaio clínico piloto randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a estimulação do nervo vago auricular transcutâneo (taVNS) melhora os resultados da fertilização in vitro (FIV). Também aprenderá sobre a segurança do taVNS. As principais questões que pretende responder são:
O taVNS melhora a taxa clínica de gravidez de pacientes com infertilidade submetidas à fertilização in vitro? Que problemas médicos os participantes enfrentam ao usar o dispositivo taVNS? Os pesquisadores irão comparar o taVNS com a estimulação simulada do nervo vago auricular transcutâneo (um dispositivo semelhante que produz um estímulo terapêutico subliminar e funciona como um estímulo simulado) e controle em branco para ver se o dispositivo taVNS funciona para melhorar os resultados da fertilização in vitro.
Os participantes irão:
Utilize o aparelho no total 2 horas diárias, com as sessões divididas em quatro partes, cada uma com duração de 30 minutos. Pelo menos um desses períodos ocorre 2 horas antes de dormir.
Visite a clínica de acordo com os horários programados de tratamento de fertilização in vitro. Mantenha um diário de seus eventos adversos e do número de vezes que usam o dispositivo
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaofei Fei
- Número de telefone: +8613822311264
- E-mail: feixiaofeixzyz@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Yonghong Liu
- Número de telefone: +8629-84771377
- E-mail: liuyhong@fmmu.edu.cn
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Xijing Hospital
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Contato:
- Yonghong Liu
- Número de telefone: +8629-84771377
- E-mail: liuyhong@fmmu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos com idade entre 20 e 40 anos, com diagnóstico de infertilidade e em preparação para tratamento de fertilização in vitro;
- Indivíduos do sexo feminino com hormônio anti-Mülleriano (HAM) > 1,2 ng/mL;
- Pontuação em níveis leves a moderados de comprometimento nas escalas de ansiedade e depressão;
- Tanto o sujeito quanto sua família assinam o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
- O sujeito foi tratado com taVNS no passado;
- Indivíduos que se preparam para se submeterem à transferência de embriões congelados;
- Indivíduos com histórico de transtorno mental ou que pontuam em nível grave de comprometimento nas escalas de ansiedade e depressão;
- Tomar sedativos, ansiedade, depressão ou medicamentos psiquiátricos;
- Comorbidades incluindo arritmia, hipertensão, diabetes, doenças cardíacas e renais crônicas;
- Inelegibilidade para inscrição avaliada por ginecologista ou neurologista;
- Contra-indicações de ressonância magnética;
- Implantes ou dispositivos metálicos contraindicando taVNS.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: o grupo de controle de fertilização in vitro
O grupo de controle de fertilização in vitro refere-se a receber apenas tratamento de fertilização in vitro (FIV) sem qualquer tratamento adicional de Estimulação do Nervo Vago Auricular Transcutâneo (taVNS).
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Experimental: o grupo Tavns
O grupo TAVNS recebe estimulação do nervo vagus auricular transcutâneo (TAVNS), juntamente com o tratamento de fertilização in vitro (fertilização in vitro).
O protocolo TAVNS é configurado com uma largura de pulso de 500 µs, uma frequência de 25 Hz e uma intensidade de corrente titulada ao limiar de tolerância à dor de cada paciente (intervalo: 0,5-2,0
ma).
A estimulação deve ser realizada por um total de 1,5 horas por dia, com as sessões divididas em três partes, cada uma com duração de 30 minutos.
Pelo menos um desses períodos ocorre dentro de 2 horas antes de dormir.
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A estimulação do nervo auricular auricular transcutâneo (TAVNS) é uma terapia adjuvante emergente e não invasiva. O protocolo TAVNS é configurado com uma largura de pulso de 500 µs, uma frequência de 25 Hz e uma intensidade de corrente titulada ao limiar de tolerância à dor de cada paciente (intervalo: 0,5-2,0 ma). A estimulação deve ser realizada por um total de 1,5 horas por dia, com as sessões divididas em três partes, cada uma com duração de 30 minutos. Pelo menos um desses períodos ocorre dentro de 2 horas antes de dormir. O estudo usará os Institutos Nacionais Chineses de Controle de Alimentos e Drogas TAVNS Device TVNS-100 (Xinzhile Medical Technology Co., Jiangxi, China). O estudo inclui um período intermediário de 4 semanas. |
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Comparador Falso: o grupo Stavns
O grupo STAVNS recebe estimulação do nervo vagus auricular transcutâneo simulado, juntamente com o tratamento de fertilização in vitro (fertilização in vitro).
O protocolo STAVNS é definido a uma largura de pulso de 500 µs e uma frequência de 25 Hz, com um valor de intensidade de 0,1 mA.
A estimulação deve ser realizada por um total de 1,5 horas por dia, com as sessões divididas em três partes, cada uma com duração de 30 minutos.
Pelo menos um desses períodos ocorre dentro de 2 horas antes de dormir.
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A estimulação do nervo vagus auricular transcutâneo simul (STAVNS) serve como um estímulo terapêutico sublêmeo como um estímulo falso.
O protocolo STAVNS é definido a uma largura de pulso de 500 µs e uma frequência de 25 Hz, com um valor de intensidade de 0,1 Ma.
A estimulação deve ser realizada por um total de 1,5 horas por dia, com as sessões divididas em três partes, cada uma com duração de 30 minutos.
Pelo menos um desses períodos ocorre dentro de 2 horas antes de dormir.
O estudo usará os Institutos Nacionais Chineses de Controle de Alimentos e Drogas TAVNS Device TVNS-100 (Xinzhile Medical Technology Co., Jiangxi, China).
O estudo inclui um período intermediário de 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a taxa de recrutamento
Prazo: O prazo para a taxa de recrutamento é 12 meses após o início da intervenção.
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A taxa de recrutamento refere -se ao número de indivíduos elegíveis examinados.
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O prazo para a taxa de recrutamento é 12 meses após o início da intervenção.
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a taxa de inscrição
Prazo: O prazo para a taxa de inscrição é 12 meses após o início da intervenção.
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A taxa de inscrição refere -se à proporção de pacientes elegíveis que concordam em participar.
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O prazo para a taxa de inscrição é 12 meses após o início da intervenção.
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a taxa de retenção
Prazo: O prazo para a taxa de retenção se estende da linha de base para 4 semanas após o ET.
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A taxa de retenção refere -se à proporção de indivíduos inscritos que não se retiram da intervenção.
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O prazo para a taxa de retenção se estende da linha de base para 4 semanas após o ET.
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A adesão ao paciente
Prazo: O prazo para a adesão ao paciente se estende da linha de base para 4 semanas após o ET.
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A adesão ao paciente refere -se à proporção de pacientes que concluem a intervenção.
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O prazo para a adesão ao paciente se estende da linha de base para 4 semanas após o ET.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o número total de oócitos recuperados
Prazo: No dia da retirada do oócito
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No dia da retirada do oócito
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a taxa positiva de hCG
Prazo: A taxa positiva de hCG também será observada duas semanas após o TE
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O nível de hCG, especificamente definido como >10 mUI/mL, é um importante indicador do sucesso da gravidez.
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A taxa positiva de hCG também será observada duas semanas após o TE
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taxa de embriões de alta qualidade
Prazo: No dia da transferência do embrião (dia 14)
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No dia da transferência do embrião (dia 14)
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A Escala de Qualidade de Vida de Fertilidade (FertiQoL, versão em chinês simplificado)
Prazo: A escala será observada no início do estudo, no dia da transferência do embrião (dia 14) e 2 semanas após a transferência do embrião.
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A Escala de Qualidade de Vida em Fertilidade produz seis subescalas e três pontuações totais com um intervalo de 0 a 100.
Pontuações mais altas significam maior qualidade de vida e melhores resultados.
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A escala será observada no início do estudo, no dia da transferência do embrião (dia 14) e 2 semanas após a transferência do embrião.
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: A escala e a medição do questionário serão observadas no início do estudo, no dia da transferência do embrião (dia 14) e 2 semanas após a transferência do embrião.
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A faixa de pontuação total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é de 0 a 21.
Pontuações mais altas significam pior qualidade do sono e pior resultado.
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A escala e a medição do questionário serão observadas no início do estudo, no dia da transferência do embrião (dia 14) e 2 semanas após a transferência do embrião.
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Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton de 14 itens (HAMA-14)
Prazo: A escala e a medição do questionário serão observadas no início do estudo, no dia da transferência do embrião (dia 14) e 2 semanas após a transferência do embrião.
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A faixa de pontuação total da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton de 14 itens (HAMA-14) é de 0 a 56.
Pontuações mais altas significam ansiedade mais grave e um pior resultado.
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A escala e a medição do questionário serão observadas no início do estudo, no dia da transferência do embrião (dia 14) e 2 semanas após a transferência do embrião.
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Escala de avaliação de depressão de Hamilton de 17 itens (HAMD-17)
Prazo: A escala e a medição do questionário serão observadas no início do estudo, no dia da transferência do embrião (dia 14) e 2 semanas após a transferência do embrião.
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A faixa de pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD-17) de 17 itens é de 0 a 68.
Pontuações mais altas significam depressão mais grave e pior resultado.
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A escala e a medição do questionário serão observadas no início do estudo, no dia da transferência do embrião (dia 14) e 2 semanas após a transferência do embrião.
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: O resultado da eficácia primária do estudo é medir e comparar a diferença na RCP entre três grupos 4 semanas após o ET.
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Descrição: A taxa de gravidez clínica (RCP) é uma medida usada na medicina reprodutiva para avaliar o sucesso do tratamento de fertilização in vitro (fertilização in vitro).
É definido como a porcentagem de mulheres que atingem uma gravidez clínica desde o primeiro ciclo de transferência de embriões frescos ou congelados.
Uma gravidez clínica é confirmada pelo ultrassom e é caracterizada pela presença de um saco gestacional dentro da cavidade uterina, como observado 4 semanas após a transferência do embrião.
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O resultado da eficácia primária do estudo é medir e comparar a diferença na RCP entre três grupos 4 semanas após o ET.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yonghong Liu, Xijing Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20242351liuyonghong
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .