체외수정을 받는 불임 환자의 경피적 심이미주신경 자극이 임신 결과에 미치는 영향
2026년 8월 5일 업데이트: Liu Yonghong, MD, Xijing Hospital
체외 수정을 받는 불임 환자의 임신 결과에 대한 경피적 심이 미주 신경 자극의 효과: 파일럿 무작위 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 경피적 심이미주 신경 자극(taVNS)이 체외 수정(IVF)의 결과를 향상시키는지 알아보는 것입니다. 또한 taVNS의 안전성에 대해서도 알아봅니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
taVNS는 IVF를 받는 불임 환자의 임상 임신율을 개선합니까? taVNS 장치를 사용할 때 참가자에게 어떤 의학적 문제가 발생합니까? 연구자들은 taVNS를 가짜 경피적 심이 미주 신경 자극(임계치 미만의 치료 자극을 생성하고 가짜 자극으로 기능하는 유사한 장치) 및 블랭크 컨트롤과 비교하여 taVNS 장치가 IVF의 결과를 향상시키는 데 작동하는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
하루에 총 2시간 동안 장치를 사용하세요. 세션은 4개 부분으로 나누어 각각 30분씩 지속됩니다. 이러한 기간 중 적어도 하나는 취침 전 2시간 이내에 발생합니다.
IVF 예정된 치료 시점에 따라 병원을 방문하십시오. 부작용과 기기 사용 횟수에 대한 일기를 작성하세요.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaofei Fei
- 전화번호: +8613822311264
- 이메일: feixiaofeixzyz@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yonghong Liu
- 전화번호: +8629-84771377
- 이메일: liuyhong@fmmu.edu.cn
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- Xijing Hospital
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연락하다:
- Yonghong Liu
- 전화번호: +8629-84771377
- 이메일: liuyhong@fmmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20~40세의 불임 진단을 받고 IVF 치료를 준비 중인 피험자;
- 항뮐러관 호르몬(AMH) > 1.2ng/mL을 나타내는 여성 피험자;
- 불안 및 우울증 척도에 대한 경미한 수준에서 중간 수준의 장애 점수를 매깁니다.
- 피험자와 그 가족 모두 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 피험자는 과거에 taVNS로 치료를 받았습니다.
- 냉동배아 이식을 준비 중인 피험자
- 정신 장애 병력이 있거나 불안 및 우울증 척도에서 심각한 수준의 장애 점수를 받은 대상체;
- 진정제, 불안, 우울증, 정신과 약물 복용
- 부정맥, 고혈압, 당뇨병, 만성 심장 및 신장 질환을 포함한 동반 질환;
- 산부인과 전문의 또는 신경과 전문의가 평가한 등록 부적격성,
- MRI 금기 사항;
- taVNS를 금하는 금속 임플란트 또는 장치.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: IVF 대조군
IVF 대조군은 추가적인 taVNS(경피이개미주신경자극) 치료 없이 체외수정(IVF) 치료만 받는 그룹을 말한다.
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실험적: Tavns 그룹
TAVNS 그룹은 시험 관내 수정 (IVF) 치료와 함께 경피적 귀중도 미주 신경 자극 (TAVN)을받습니다.
TAVNS 프로토콜은 500 µs의 펄스 폭, 25Hz 주파수 및 각 환자의 통증 내성 임계 값에 적정 된 전류 강도 (범위 : 0.5-2.0으로 구성됩니다.
엄마).
자극은 매일 총 1.5 시간 동안 수행되며 세션은 각각 30 분 동안 세 부분으로 나뉩니다.
이 기간 중 적어도 하나는 취침 시간 전 2 시간 이내에 발생합니다.
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경피적 귀족 미주 신경 자극 (TAVN)은 신흥 비 침습적 보조 요법입니다. TAVNS 프로토콜은 500 µs의 펄스 폭, 25Hz 주파수 및 각 환자의 통증 내성 임계 값에 적정 된 전류 강도 (범위 : 0.5-2.0으로 구성됩니다. 엄마). 자극은 매일 총 1.5 시간 동안 수행되며 세션은 각각 30 분 동안 세 부분으로 나뉩니다. 이 기간 중 적어도 하나는 취침 시간 전 2 시간 이내에 발생합니다. 이 연구는 식품 및 의약품 관리 인증 TAVNS 장치 TVNS-100 (Xinzhile Medical Technology Co., Jiangxi, China)을 사용할 것입니다. 이 연구에는 4 주간의 개입 기간이 포함됩니다. |
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가짜 비교기: Stavns 그룹
Stavns 그룹은 시험 관내 수정 (IVF) 처리와 함께 가짜 경피의 귀중한 미주 신경 자극을받습니다.
STAVNS 프로토콜은 500 µs의 펄스 폭과 25Hz 주파수로 설정되며, 강도 값은 0.1 mA의 강도 값으로 설정됩니다.
자극은 매일 총 1.5 시간 동안 수행되며 세션은 각각 30 분 동안 세 부분으로 나뉩니다.
이 기간 중 적어도 하나는 취침 시간 전 2 시간 이내에 발생합니다.
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SHAM 경피적 귀족 미주 신경 자극 (STAVN)은 하위 임계 값 치료 자극으로서 용해성 자극으로 기능한다.
STAVNS 프로토콜은 강도 값이 0.1mA 인 펄스 폭의 500 µs 및 25Hz 주파수로 설정됩니다.
자극은 매일 총 1.5 시간 동안 수행되며 세션은 각각 30 분 동안 세 부분으로 나뉩니다.
이 기간 중 적어도 하나는 취침 시간 전 2 시간 이내에 발생합니다.
이 연구는 식품 및 의약품 관리 인증 TAVNS 장치 TVNS-100 (Xinzhile Medical Technology Co., Jiangxi, China)을 사용할 것입니다.
이 연구에는 4 주간의 개입 기간이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 비율
기간: 채용 비율의 시간 프레임은 중재가 시작된 후 12 개월입니다.
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채용 비율은 스크리닝 된 적격 개인의 수를 나타냅니다.
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채용 비율의 시간 프레임은 중재가 시작된 후 12 개월입니다.
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등록률
기간: 등록 비율의 기간은 중재가 시작된 후 12 개월입니다.
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등록률은 참여에 동의하는 적격 환자의 비율을 말합니다.
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등록 비율의 기간은 중재가 시작된 후 12 개월입니다.
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유지율
기간: 체류 속도의 시간 프레임은 ET 후 기준선에서 4 주에 걸쳐 있습니다.
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유지율은 중재에서 철수하지 않는 등록 된 개인의 비율을 말합니다.
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체류 속도의 시간 프레임은 ET 후 기준선에서 4 주에 걸쳐 있습니다.
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환자 준수
기간: 환자 준수의 시간 프레임은 ET 후 기준선에서 4 주까지 발생합니다.
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환자 준수는 중재를 완료 한 환자의 비율을 말합니다.
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환자 준수의 시간 프레임은 ET 후 기준선에서 4 주까지 발생합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회수된 총 난모세포 수
기간: 난자채취 당일
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난자채취 당일
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hCG의 양성률
기간: HCG 양성률도 ET 2주 후에 관찰됩니다.
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특히 >10 mIU/mL로 정의되는 hCG 수준은 임신 성공의 중요한 지표입니다.
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HCG 양성률도 ET 2주 후에 관찰됩니다.
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고품질 배아율
기간: 배아 이식 당일(14일차)
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배아 이식 당일(14일차)
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불임 삶의 질 척도(FertiQoL, 중국어 간체 버전)
기간: 규모는 기준선, 배아 이식일(14일) 및 배아 이식 후 2주째에 관찰됩니다.
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불임 삶의 질 척도는 6개의 하위 척도와 3개의 총점(0~100 범위)을 산출합니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높고 결과가 더 좋다는 것을 의미합니다.
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규모는 기준선, 배아 이식일(14일) 및 배아 이식 후 2주째에 관찰됩니다.
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 규모와 설문지 측정은 기준선, 배아 이식 당일(14일) 및 배아 이식 후 2주에 관찰됩니다.
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PSQI(피츠버그 수면 품질 지수)의 총 점수 범위는 0~21입니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 낮고 결과도 좋지 않음을 의미합니다.
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규모와 설문지 측정은 기준선, 배아 이식 당일(14일) 및 배아 이식 후 2주에 관찰됩니다.
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14개 항목 해밀턴 불안 평가 척도(HAMA-14)
기간: 규모와 설문지 측정은 기준선, 배아 이식 당일(14일) 및 배아 이식 후 2주에 관찰됩니다.
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14개 항목으로 구성된 해밀턴 불안 평가 척도(HAMA-14)의 총 점수 범위는 0~56입니다.
점수가 높을수록 불안이 더 심하고 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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규모와 설문지 측정은 기준선, 배아 이식 당일(14일) 및 배아 이식 후 2주에 관찰됩니다.
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17개 항목 해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD-17)
기간: 규모와 설문지 측정은 기준선, 배아 이식 당일(14일) 및 배아 이식 후 2주에 관찰됩니다.
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17개 항목으로 구성된 해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD-17)의 총 점수 범위는 0~68점입니다.
점수가 높을수록 우울증이 더 심하고 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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규모와 설문지 측정은 기준선, 배아 이식 당일(14일) 및 배아 이식 후 2주에 관찰됩니다.
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임상 임신 률
기간: 이 연구의 주요 효능 결과는 ET 4 주 후 3 개 그룹의 CPR의 차이를 측정하고 비교하는 것입니다.
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설명 : 임상 임신률 (CPR)은 생식기 수정 (IVF) 치료의 성공을 평가하기 위해 생식 의학에 사용되는 척도입니다.
그것은 첫 번째 신선한 또는 냉동 배아 전달주기에서 임상 임신을 달성하는 여성의 백분율로 정의됩니다.
임상 임신은 초음파에 의해 확인되며 배아 전달이 발생한 후 4 주 후에 관찰 된 바와 같이, 자궁 공동 내에 임신 주머니의 존재를 특징으로한다.
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이 연구의 주요 효능 결과는 ET 4 주 후 3 개 그룹의 CPR의 차이를 측정하고 비교하는 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yonghong Liu, Xijing Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .