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Einfluss der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation auf die Schwangerschaftsergebnisse von Unfruchtbarkeitspatientinnen, die sich einer In-vitro-Fertilisation unterziehen

5. August 2026 aktualisiert von: Liu Yonghong, MD, Xijing Hospital

Auswirkung der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation auf die Schwangerschaftsergebnisse von Unfruchtbarkeitspatientinnen, die sich einer In-vitro-Fertilisation unterziehen: Eine randomisierte klinische Pilotstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin herauszufinden, ob die transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) die Ergebnisse einer In-vitro-Fertilisation (IVF) verbessert. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit von taVNS. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verbessert taVNS die klinische Schwangerschaftsrate von Unfruchtbarkeitspatientinnen, die sich einer IVF unterziehen? Welche medizinischen Probleme haben Teilnehmer bei der Nutzung des taVNS-Geräts? Die Forscher werden das taVNS mit der scheinbaren transkutanen Vagusnervstimulation der Ohrmuschel (ein ähnliches Gerät, das einen therapeutischen Reiz unterhalb des Schwellenwerts erzeugt und als Scheinreiz fungiert) und einer Blindkontrolle vergleichen, um zu sehen, ob das taVNS-Gerät die Ergebnisse der IVF verbessert.

Die Teilnehmer werden:

Benutzen Sie das Gerät täglich insgesamt 2 Stunden, wobei die Sitzungen in vier Abschnitte zu je 30 Minuten aufgeteilt sind. Mindestens eine dieser Perioden tritt innerhalb von 2 Stunden vor dem Schlafengehen auf.

Besuchen Sie die Klinik entsprechend den geplanten Behandlungszeitpunkten der IVF. Führen Sie ein Tagebuch über ihre unerwünschten Ereignisse und die Häufigkeit, mit der sie das Gerät verwenden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter von 20 bis 40 Jahren, bei denen Unfruchtbarkeit diagnostiziert wurde und die sich auf eine IVF-Behandlung vorbereiten;
  2. Weibliche Probanden mit Anti-Müller-Hormon (AMH) > 1,2 ng/ml;
  3. Bewertung bei leichten bis mittelschweren Beeinträchtigungen auf den Skalen für Angst und Depression;
  4. Sowohl der Proband als auch seine Familie unterzeichnen die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband war in der Vergangenheit mit taVNS behandelt worden;
  2. Personen, die sich auf den Transfer gefrorener Embryonen vorbereiten;
  3. Personen mit einer Vorgeschichte von psychischen Störungen oder Personen, die auf den Skalen für Angst und Depression eine schwere Beeinträchtigung aufweisen;
  4. Einnahme von Beruhigungsmitteln, Angstmitteln, Depressionen oder Psychopharmaka;
  5. Komorbiditäten wie Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck, Diabetes, chronische Herz- und Nierenerkrankungen;
  6. Von einem Gynäkologen oder Neurologen festgestellter Ausschluss von der Einschreibung;
  7. MRT-Kontraindikationen;
  8. Metallische Implantate oder Geräte, die taVNS kontraindizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: die IVF-Kontrollgruppe
Die IVF-Kontrollgruppe bezieht sich auf die ausschließliche Behandlung mit In-vitro-Fertilisation (IVF) ohne zusätzliche Behandlung mit transkutaner aurikulärer Vagusnervstimulation (taVNS).
Experimental: Die TAVNS -Gruppe
Die TAVNS -Gruppe erhält eine transkutane Aurikus -Vagus -Nervenstimulation (TAVNS) zusammen mit der In -vitro -Fertilisation (IVF). Das TAVNS-Protokoll ist mit einer Impulsbreite von 500 µs, einer Frequenz von 25 Hz und einer Stromintensität konfiguriert, die auf die Schmerztoleranzschwelle jedes Patienten titriert ist (Bereich: 0,5-2,0 ma). Die Stimulation ist für insgesamt 1,5 Stunden täglich durchgeführt, wobei die Sitzungen in drei Teile aufgeteilt werden, die jeweils 30 Minuten dauern. Mindestens eine dieser Perioden tritt innerhalb von 2 Stunden vor dem Schlafengehen auf.
Gerät: Transkutane ängstliche Vagus -Nervenstimulation (TAVNS)

Die transkutane aurikuläre Vagus-Nervenstimulation (TAVNS) ist eine aufkommende, nicht-invasive Zusatztherapie.

Das TAVNS-Protokoll ist mit einer Impulsbreite von 500 µs, einer Frequenz von 25 Hz und einer Stromintensität konfiguriert, die auf die Schmerztoleranzschwelle jedes Patienten titriert ist (Bereich: 0,5-2,0 ma). Die Stimulation ist für insgesamt 1,5 Stunden täglich durchgeführt, wobei die Sitzungen in drei Teile aufgeteilt werden, die jeweils 30 Minuten dauern. Mindestens eine dieser Perioden tritt innerhalb von 2 Stunden vor dem Schlafengehen auf.

In der Studie werden die chinesischen National Institutes für TAVNS-Geräte-TVNS-100 (Xinzhile Medical Technology Co., Jiangxi, China) die chinesischen National Institutes für Lebensmittel- und Drogenkontrollbekämpfung verwenden. Die Studie umfasst eine Zwischenzeit von 4 Wochen.
Schein-Komparator: Die Stavns -Gruppe
Die STAVNS -Gruppe erhält eine schein transkutane aurikuläre Vagus -Nervenstimulation zusammen mit der In -vitro -Fertilisation (IVF). Das STAVNS -Protokoll ist auf eine Impulsbreite von 500 µs und eine Frequenz von 25 Hz mit einem Intensitätswert von 0,1 mA eingestellt. Die Stimulation von 0,1 mA wirkt als therapeutisches Signal unterhalb des Schwellenwerts und fungiert als Scheinstimulus. Die Stimulation ist für insgesamt 1,5 Stunden täglich durchgeführt, wobei die Sitzungen in drei Teile aufgeteilt werden, die jeweils 30 Minuten dauern. Mindestens eine dieser Perioden tritt innerhalb von 2 Stunden vor dem Schlafengehen auf.
Gerät: Schein transkutane Aurikus -Vagusnervstimulation (STAVNS)
Die schein transkutane Aurikus-Vagus-Nervenstimulation (STAVNs) dient als therapeutische Stimulus unter dem Schwellenwert als Scheinstimulus. Das STAVNS -Protokoll ist auf eine Impulsbreite von 500 µs und eine Frequenz von 25 Hz mit einem Intensitätswert von 0,1 mA eingestellt. Die Stimulation ist für insgesamt 1,5 Stunden täglich durchgeführt, wobei die Sitzungen in drei Teile aufgeteilt werden, die jeweils 30 Minuten dauern. Mindestens eine dieser Perioden tritt innerhalb von 2 Stunden vor dem Schlafengehen auf. In der Studie werden die chinesischen National Institutes für TAVNS-Geräte-TVNS-100 (Xinzhile Medical Technology Co., Jiangxi, China) die chinesischen National Institutes für Lebensmittel- und Drogenkontrollbekämpfung verwenden. Die Studie umfasst eine Zwischenzeit von 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Der Zeitrahmen für die Rekrutierungsrate beträgt 12 Monate nach Beginn der Intervention.
Die Rekrutierungsrate bezieht sich auf die Anzahl der berechtigten Personen.
Der Zeitrahmen für die Rekrutierungsrate beträgt 12 Monate nach Beginn der Intervention.
die Einschreibungsrate
Zeitfenster: Der Zeitrahmen für die Einschreibungsrate beträgt 12 Monate nach Beginn der Intervention.
Die Einschreibungsrate bezieht sich auf den Anteil der berechtigten Patienten, die zur Teilnahme zustimmen.
Der Zeitrahmen für die Einschreibungsrate beträgt 12 Monate nach Beginn der Intervention.
die Aufbewahrungsrate
Zeitfenster: Der Zeitrahmen für die Retentionsrate erstreckt sich von Ausgangswert bis 4 Wochen nach ET.
Die Retentionsrate bezieht sich auf den Anteil der eingeschriebenen Personen, die sich nicht von der Intervention zurückziehen.
Der Zeitrahmen für die Retentionsrate erstreckt sich von Ausgangswert bis 4 Wochen nach ET.
die Patientenhaftung
Zeitfenster: Der Zeitrahmen für die Einhaltung von Patienten erstreckt sich von Ausgangswert bis 4 Wochen nach ET.
Die Patienteneinhaltung bezieht sich auf den Anteil der Patienten, die die Intervention abschließen.
Der Zeitrahmen für die Einhaltung von Patienten erstreckt sich von Ausgangswert bis 4 Wochen nach ET.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Gesamtzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: Am Tag der Eizellentnahme
Am Tag der Eizellentnahme
die positive hCG-Rate
Zeitfenster: Die positive hCG-Rate wird auch zwei Wochen nach der ET beobachtet
Der hCG-Spiegel, der speziell als >10 mIU/ml definiert wird, ist ein wichtiger Indikator für den Erfolg einer Schwangerschaft.
Die positive hCG-Rate wird auch zwei Wochen nach der ET beobachtet
hochwertige Embryorate
Zeitfenster: Am Tag des Embryotransfers (Tag 14)
Am Tag des Embryotransfers (Tag 14)
Die Fruchtbarkeits-Lebensqualitätsskala (FertiQoL, vereinfachte chinesische Version)
Zeitfenster: Die Skala wird zu Studienbeginn, am Tag des Embryotransfers (Tag 14) und 2 Wochen nach dem Embryotransfer beobachtet.
Die Fertilitäts-Lebensqualitätsskala ergibt sechs Unterskalen und drei Gesamtwerte mit einem Bereich von 0 bis 100. Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität und ein besseres Ergebnis.
Die Skala wird zu Studienbeginn, am Tag des Embryotransfers (Tag 14) und 2 Wochen nach dem Embryotransfer beobachtet.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Die Messung der Skala und des Fragebogens wird zu Studienbeginn, am Tag des Embryotransfers (Tag 14) und 2 Wochen nach dem Embryotransfer beobachtet.
Der Gesamtpunktzahlbereich des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) liegt zwischen 0 und 21. Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Schlafqualität und ein schlechteres Ergebnis.
Die Messung der Skala und des Fragebogens wird zu Studienbeginn, am Tag des Embryotransfers (Tag 14) und 2 Wochen nach dem Embryotransfer beobachtet.
14-Punkte-Hamilton-Angstbewertungsskala (HAMA-14)
Zeitfenster: Die Messung der Skala und des Fragebogens wird zu Studienbeginn, am Tag des Embryotransfers (Tag 14) und 2 Wochen nach dem Embryotransfer beobachtet.
Der Gesamtpunktzahlbereich der 14-Punkte-Hamilton-Angstbewertungsskala (HAMA-14) reicht von 0 bis 56. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Angst und ein schlechteres Ergebnis.
Die Messung der Skala und des Fragebogens wird zu Studienbeginn, am Tag des Embryotransfers (Tag 14) und 2 Wochen nach dem Embryotransfer beobachtet.
17-Punkte-Hamilton-Depressions-Bewertungsskala (HAMD-17)
Zeitfenster: Die Messung der Skala und des Fragebogens wird zu Studienbeginn, am Tag des Embryotransfers (Tag 14) und 2 Wochen nach dem Embryotransfer beobachtet.
Der Gesamtpunktzahlbereich der 17 Punkte umfassenden Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) reicht von 0 bis 68. Höhere Werte bedeuten eine schwerere Depression und ein schlechteres Ergebnis.
Die Messung der Skala und des Fragebogens wird zu Studienbeginn, am Tag des Embryotransfers (Tag 14) und 2 Wochen nach dem Embryotransfer beobachtet.
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Das primäre Wirksamkeitsergebnis der Studie besteht darin, 4 Wochen nach ET den Unterschied in der CPR zwischen drei Gruppen zu messen und zu vergleichen.
Beschreibung: Die klinische Schwangerschaftsrate (CPR) ist eine Maßnahme, die in der Fortpflanzungsmedizin verwendet wird, um den Erfolg der In -vitro -Fertilisation (IVF) zu bewerten. Es ist definiert als der Prozentsatz der Frauen, die eine klinische Schwangerschaft aus dem ersten frischen oder gefrorenen Embryo -Transferzyklus erreichen. Eine klinische Schwangerschaft wird durch Ultraschall bestätigt und ist durch das Vorhandensein eines Schwangerschaftssacks innerhalb der Uterushöhle gekennzeichnet, wie 4 Wochen nach dem Embryo -Transfer beobachtet wurde.
Das primäre Wirksamkeitsergebnis der Studie besteht darin, 4 Wochen nach ET den Unterschied in der CPR zwischen drei Gruppen zu messen und zu vergleichen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yonghong Liu, Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20242351liuyonghong

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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