Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transkutánní stimulace ušního nervu vagus na výsledky těhotenství u pacientek s neplodností podstupujících oplodnění in vitro

5. srpna 2026 aktualizováno: Liu Yonghong, MD, Xijing Hospital

Vliv transkutánní stimulace ušního nervu vagus na výsledky těhotenství u pacientek s neplodností podstupujících oplodnění in vitro: Pilotní randomizovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda transkutánní stimulace aurikulárního vagusového nervu (taVNS) zlepšuje výsledky in vitro fertilizace (IVF). Dozví se také o bezpečnosti taVNS. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Zlepšuje taVNS klinickou míru těhotenství u pacientek s neplodností podstupujících IVF? Jaké zdravotní problémy mají účastníci při používání zařízení taVNS? Výzkumníci budou porovnávat taVNS s falešnou transkutánní stimulací ušního nervu vagus (podobné zařízení, které produkuje podprahový terapeutický stimul a funguje jako falešný stimul) a slepou kontrolu, aby zjistili, zda zařízení taVNS pracuje na zlepšení výsledků IVF.

Účastníci budou:

Používejte zařízení celkem 2 hodiny denně, přičemž relace jsou rozděleny do čtyř částí, z nichž každá trvá 30 minut. Alespoň jedno z těchto období nastává 2 hodiny před spaním.

Navštivte kliniku podle plánovaných časových bodů léčby IVF. Veďte si deník o jejich nežádoucích příhodách a o tom, kolikrát zařízení použili

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Subjekty ve věku 20 až 40 let s diagnózou neplodnosti a připravující se na léčbu IVF;
  2. Ženy s anti-Müllerovým hormonem (AMH) > 1,2 ng/ml;
  3. Bodování na mírných až středních úrovních poškození na škálách úzkosti a deprese;
  4. Subjekt i jeho rodina podepisují formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt byl v minulosti léčen taVNS;
  2. Subjekty připravující se na přenos zmrazeného embrya;
  3. Subjekty s mentální poruchou v anamnéze nebo osoby, které dosahují závažného stupně poškození na škálách úzkosti a deprese;
  4. Užívání sedativ, úzkosti, deprese nebo psychiatrických léků;
  5. Komorbidity včetně arytmie, hypertenze, cukrovky, chronických onemocnění srdce a ledvin;
  6. Nezpůsobilost k zápisu posoudí gynekolog nebo neurolog;
  7. Kontraindikace MRI;
  8. Kovové implantáty nebo zařízení kontraindikující taVNS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina IVF
Kontrolní skupina IVF se týká pouze léčby oplodněním in vitro (IVF) bez jakékoli další léčby transkutánní stimulací ušního nervu vagu (taVNS).
Experimentální: Skupina TAVNS
Skupina TAVNS dostává transcutánní aurikulární stimulaci nervové nervy (TAVN) spolu s léčbou in vitro oplodnění (IVF). Protokol TAVNS je konfigurován s šířkou pulsu 500 µs, frekvencí 25 Hz a proudovou intenzitou titrovanou na prahovou hodnotu tolerance bolesti každého pacienta (rozsah: 0,5-2,0 MA). Stimulace má být prováděna celkem 1,5 hodiny denně, přičemž relace jsou rozdělena do tří částí, z nichž každá trvá 30 minut. Alespoň jedno z těchto období se vyskytuje do 2 hodin před spaním.
Přístroj: Transcutánní stimulace aurikulárního nervu vagus (TAVNS)

Transcutánní stimulace aurikulárního vagus nervů (TAVNS) je rozvíjející se, neinvazivní doplňková terapie.

Protokol TAVNS je konfigurován s šířkou pulsu 500 µs, frekvencí 25 Hz a proudovou intenzitou titrovanou na prahovou hodnotu tolerance bolesti každého pacienta (rozsah: 0,5-2,0 MA). Stimulace má být prováděna celkem 1,5 hodiny denně, přičemž relace jsou rozdělena do tří částí, z nichž každá trvá 30 minut. Alespoň jedno z těchto období se vyskytuje do 2 hodin před spaním.

Studie použije čínské národní ústavy pro zařízení pro kontrolu potravin a drog Certifikované zařízení TAVNS TVNS-100 (Xinzhile Medical Technology Co., Jiangxi, Čína). Studie zahrnuje intervenční období 4 týdnů.
Falešný srovnávač: Skupina Stavns
Skupina STAVNS dostává simulační transcutánní stimulaci aurikulárního vagus nervů spolu s ošetřením in vitro oplodnění (IVF). Protokol STAVNS je nastaven na šířku pulsu 500 µs a frekvenci 25 Hz, s intenzitou hodnotou 0,1 Ma. Stimulace 0,1 Ma působí jako terapeutický signál pod prahovou úrovní a funguje jako podvodný stimul. Stimulace má být prováděna celkem 1,5 hodiny denně, přičemž relace jsou rozdělena do tří částí, z nichž každá trvá 30 minut. Alespoň jedno z těchto období se vyskytuje do 2 hodin před spaním.
Přístroj: Sham transkutánní stimulace aurikulárního vagus nervů (Stavns)
Sham transkutánní stimulace aurikulárního vagus nervů (STAVN) slouží jako podkopné terapeutické stimulační funkce jako podvodný stimul. Protokol STAVNS je nastaven na šířku pulsu 500 µs a frekvenci 25 Hz, s hodnotou intenzity 0,1 mA. Stimulace má být prováděna celkem 1,5 hodiny denně, přičemž relace jsou rozdělena do tří částí, z nichž každá trvá 30 minut. Alespoň jedno z těchto období se vyskytuje do 2 hodin před spaním. Studie použije čínské národní ústavy pro zařízení pro kontrolu potravin a drog Certifikované zařízení TAVNS TVNS-100 (Xinzhile Medical Technology Co., Jiangxi, Čína). Studie zahrnuje intervenční období 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra náboru
Časové okno: Časový rámec míry náboru je 12 měsíců po zahájení zásahu.
Míra náboru se týká počtu prověřujících se způsobilých jednotlivců.
Časový rámec míry náboru je 12 měsíců po zahájení zásahu.
míra zápisu
Časové okno: Časový rámec míry zápisu je 12 měsíců po zahájení zásahu.
Míra zápisu se týká podílu způsobilých pacientů, kteří se souhlasí s účastí.
Časový rámec míry zápisu je 12 měsíců po zahájení zásahu.
míra uchování
Časové okno: Časový rámec míry retence se pohybuje od výchozí hodnoty do 4 týdnů po ET.
Míra uchovávání se týká podílu přihlášených jednotlivců, kteří se nestoupí z zásahu.
Časový rámec míry retence se pohybuje od výchozí hodnoty do 4 týdnů po ET.
dodržování pacienta
Časové okno: Časový rámec pro dodržování pacienta se rozprostírá od výchozí hodnoty do 4 týdnů po ET.
Dodržování pacienta se týká podílu pacientů, kteří dokončili zásah.
Časový rámec pro dodržování pacienta se rozprostírá od výchozí hodnoty do 4 týdnů po ET.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkový počet získaných oocytů
Časové okno: V den odběru oocytů
V den odběru oocytů
pozitivní míra hCG
Časové okno: Pozitivní míra hCG bude také pozorována dva týdny po ET
Hladina hCG, specificky definovaná jako >10 mIU/ml, je důležitým ukazatelem úspěšnosti těhotenství.
Pozitivní míra hCG bude také pozorována dva týdny po ET
vysoce kvalitní počet embryí
Časové okno: V den přenosu embrya (den 14)
V den přenosu embrya (den 14)
Škála Fertility Quality of Life (FertiQoL, zjednodušená čínská verze)
Časové okno: Stupnice bude sledována na začátku, v den přenosu embrya (den 14) a 2 týdny po přenosu embrya.
Škála Fertility Quality of Life poskytuje šest dílčích škál a tři celková skóre s rozsahem od 0 do 100. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života a lepší výsledek.
Stupnice bude sledována na začátku, v den přenosu embrya (den 14) a 2 týdny po přenosu embrya.
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Škála a dotazníkové měření budou sledovány na začátku, v den embryotransferu (14. den) a 2 týdny po embryotransferu.
Celkový rozsah skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) je od 0 do 21. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku a horší výsledek.
Škála a dotazníkové měření budou sledovány na začátku, v den embryotransferu (14. den) a 2 týdny po embryotransferu.
14položková Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti (HAMA-14)
Časové okno: Škála a dotazníkové měření budou sledovány na začátku, v den embryotransferu (14. den) a 2 týdny po embryotransferu.
Celkový rozsah skóre 14položkové Hamiltonovy škály pro hodnocení úzkosti (HAMA-14) je od 0 do 56. Vyšší skóre znamená závažnější úzkost a horší výsledek.
Škála a dotazníkové měření budou sledovány na začátku, v den embryotransferu (14. den) a 2 týdny po embryotransferu.
17položková Hamiltonova stupnice pro hodnocení deprese (HAMD-17)
Časové okno: Škála a dotazníkové měření budou sledovány na začátku, v den embryotransferu (14. den) a 2 týdny po embryotransferu.
Celkový rozsah skóre 17položkové škály Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) je od 0 do 68. Vyšší skóre znamená závažnější depresi a horší výsledek.
Škála a dotazníkové měření budou sledovány na začátku, v den embryotransferu (14. den) a 2 týdny po embryotransferu.
Míra klinického těhotenství
Časové okno: Primárním výsledkem účinnosti studie je měření a porovnání rozdílu v CPR mezi třemi skupinami 4 týdny po ET.
Popis: Míra klinického těhotenství (CPR) je opatření používané v reprodukční medicíně k vyhodnocení úspěchu léčby in vitro oplodnění (IVF). Je definována jako procento žen, které dosáhnou klinického těhotenství z prvního čerstvého nebo zmrazeného cyklu přenosu embryí. Klinické těhotenství je potvrzeno ultrazvukem a je charakterizováno přítomností gestačního vaku v děložní dutině, jak bylo pozorováno 4 týdny po přenosu embryí.
Primárním výsledkem účinnosti studie je měření a porovnání rozdílu v CPR mezi třemi skupinami 4 týdny po ET.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yonghong Liu, Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20242351liuyonghong

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit