心拍数の変動を改善するための事前リハビリテーション (PRIME) (PRIME)
2025年8月5日 更新者：Giovanni Landoni、Università Vita-Salute San Raffaele
がん外科患者の心拍数変動を改善するための事前リハビリテーション: ランダム化対照試験
がん患者は慢性的な管理とケアを必要とします。
がんとともに生きる人々にとって、その状態の学際的な性質を認識する包括的なアプローチは、適切なケア戦略を導き、全体的な健康をサポートするのに役立ちます。
がんと診断された患者の約 45% が腫瘍を切除する手術を受けます。
外科技術、麻酔、周術期ケアの進歩にも関わらず、大規模ながん手術には依然として大きな課題があり、生理学的能力や機能的能力の大幅な低下につながります。
従来、回復を促進するために術後のリハビリテーションに重点が置かれてきました。
最近、手術前に機能的能力を向上させることを目的としたリハビリテーションの一形態であるプレリハビリテーションが、手術結果を改善する潜在的な利点として注目を集めています。
しかし、プリハビリテーションにはその有効性を評価するための客観的な評価手段がありません。
がん患者の手術結果や長期ケアに対するプレリハビリテーションの影響を高めるには、検証された結果の尺度を開発することが不可欠です。
心拍数変動 (HRV) は、連続する心拍間の時間間隔の変動を測定する生理学的パラメーターであり、自律神経系の活動を反映します。これは、がん患者に対するプレリハビリテーションの有効性を評価する際の客観的な結果測定の貴重なソリューションとして機能する可能性があり、ストレスに対する生理学的反応、回復能力、自律神経系の活動を評価および監視するための客観的なツール。
多施設共同ランダム化比較試験は、HRV に対する複合的なプレリハビリテーション プログラムの影響を評価するために実施されます。
待機的大規模がん手術を予定している18歳以上の患者は、事前リハビリテーションまたは標準治療のいずれかを受けるよう無作為に割り付けられる。
リハビリテーション部門は少なくとも4週間、自宅での身体的、栄養的、心理的介入を含むプログラムを受けることになる。
対照グループに割り当てられた参加者は通常のケアを受けることになります。
患者は革新的なモバイルアプリケーションを使用して研究全体にわたって追跡され、プレリハビリテーションプログラム中のリアルタイムのモニタリングとデータ収集が可能になります。
この研究には 2 つの主な成果があります: A) 手術を受ける慢性がん患者の術前 HRV の増加に対するプレリハビリテーションの影響を評価すること。 B) 入院期間に対するプレリハビリテーションの効果を評価する。
調査の概要
詳細な説明
がん患者は、その状態が慢性的な性質を持っているため、長期的な管理と継続的なケアを必要とします。 癌の大手術は重大な課題をもたらし、生理学的および機能的能力の低下をもたらします。 従来、術後のリハビリテーションは、機能回復を改善するために最も適した介入でした。 手術前に患者の機能的能力を高め、生理的ストレスに対処する患者の能力を向上させることを目的としたプレリハビリテーションは、リハビリテーションの最良の形態と考えられています。 運動、栄養、心理的サポートなどの複合的な戦略を通じて、プレリハビリテーションはがん患者の手術結果を改善することができます。 しかし、プリリハビリテーションには客観的な評価手段が欠けています。 心拍数変動 (HRV) は心拍の変動を測定する生理学的パラメーターであり、自律神経系の活動を反映しており、スポーツ医学では HRV の増加はフィットネスと回復能力に関連付けられています。 心理的要因、栄養状態、運動は HRV に影響します。 したがって、HRV はプレリハビリテーション介入を客観的に評価するために使用できる可能性があります。 さらに、HRV は心臓病学におけるリスク評価に広く使用されており、HRV の低下は合併症や死亡率と関連していることが認識されています。 HRV はリスク評価における明らかな可能性があるにもかかわらず、術前評価ではこれまで利用されていませんでした。
これは、手術を受ける慢性がん患者を対象とした、国際的な多施設共同並行群間無作為化研究です。 包含/除外基準に従って適格な成人男性および女性患者は、心拍数変動 (HRV) に対するプレリハビリテーションと標準治療の効果を研究するために無作為に割り付けられます。
待機的外科手術が予定されている患者を体系的にスクリーニングすることにより、合計 600 人の患者が募集されます。 大規模な癌手術を受けるすべての患者は適格かどうかスクリーニングされ、包含/除外基準を満たす患者には同意が求められます。 研究担当者は、Web ベースのランダム化システムを使用して、患者をプレリハビリテーション群または対照群のいずれかに (1:1 の比率で) 割り当てます。 研究担当者は、不登録の理由とともに採用率に関するデータも収集します。
適格な患者は、次の 2 つの治療法のいずれかにランダムに割り当てられます。
- 手術前にできるだけ早く開始する 4 週間の集学的リハビリテーション プログラム。
- 標準的なケア。
多様なリハビリテーション プログラムは、さまざまなコンポーネントを慎重に統合し、個人のニーズに合わせて適応させることによって、個別化されます。 このプログラムは 4 週間続きます (手術が遅れた場合はメンテナンスも追加)。運動トレーニング、栄養療法、不安軽減技術が組み込まれます。 登録後、患者は遠隔医療を通じて訓練を受けた担当者から最初の連絡を受けます。 個別化されたケアを確保するために、特定の身体的、栄養的、心理的課題を特定するための包括的な評価が実施されます。 この評価に基づいて、カスタマイズされた運動トレーニング、最適化された栄養、効果的な苦痛対処戦略を達成するために、カスタマイズされた介入計画が処方されます。 患者は専用のスマートフォン アプリケーションをダウンロードする必要があります。このアプリケーションは、リハビリテーションの目標達成に向けた進捗状況を包括的に監視および追跡します。 4週間のプログラムを完了した後、患者は手術まで維持プログラムを継続します。
最初の HRV 測定は、手術の数週間前に行われるスクリーニング当日に、書面による同意書に署名した後、無作為化の前に、隔離された部屋で 5 分間行われます。 2回目のHRV測定は手術の前日に行われます。 HRV 時間領域測定と HRV 周波数領域測定の両方が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fabio Guarracino, Dr
- 電話番号：+393281652528
- メール：f.guarracino@ao-pisa.toscana.it
研究場所
-
-
-
Catania、イタリア、95100
- 積極的、募集していない
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico San Marco di Catania
-
Foggia、イタリア、71100
- 募集
- Università di Foggia
-
コンタクト：
- Gilda Cinnella, Medical Doctor
- 電話番号：+393204394598
- メール：gilda.cinnella@unifg.it
-
Milano、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
コンタクト：
- Giovanni G Landoni, Full Professor
- 電話番号：+393472520801
- メール：landoni.giovanni@hsr.it
-
Pisa、イタリア、56126
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
コンタクト：
- Fabio Guarracino, Medical Doctor
- 電話番号：+393281652528
- メール：f.guarracino@ao-pisa.toscana.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腹部がんまたは胸部がんの大手術を予定的に受ける予定。
- 登録後少なくとも 3 週間以内に手術を受ける予定。
- 年齢 18 歳以上。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する。
- スマホアプリを使いこなす意欲のある方。
除外基準:
- 機能的能力が非常に低い状態にある。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態クラス 5 ～ 6。
- 整形外科疾患、神経筋疾患、精神疾患、またはプレリハビリテーション プログラムへの参加を妨げるその他の症状により身体が不自由になること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プリリハビリテーション
プリリハビリテーション群には、手術による機能低下の予防または軽減を目的とした、運動トレーニング、栄養療法、不安軽減技術などの術前介入が行われます。
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評価段階で特定の身体的、栄養的、または心理的障害が特定された場合は、カスタマイズされた介入が処方されます。 複合的評価中に得られたデータに基づいて、運動トレーニング、栄養の最適化、および/または苦痛対処技術に焦点を当てて、さまざまな領域とレベルのケアが処方されます。 これら 3 つのドメインのさまざまな組み合わせを利用して、相乗的な同化効果を最大化します。 プログラムの期間は4週間に設定されます。 |
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介入なし：対照群
標準治療: ERAS 経路の適用 (手術後の回復促進)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数変動に対するプレハブレーションの影響を評価する
時間枠：術前
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この主要評価項目は、ベースラインから手術前日までの正常間隔の標準偏差 (SDNN) の変化になります。
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術前
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手術後30日以内の自宅での日数
時間枠：手術後30日
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手術後最初の 30 日間の自宅での平均日数をグループ間で比較します。
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手術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30日後の生活の質
時間枠：手術後30日
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健康関連の生活の質を評価するための検証済みツールである EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) アンケートを使用して、手術後最初の 30 日間の自宅での生活の質を評価します。
結果は、術後 30 日目に測定された平均 EQ-5D-5L インデックス スコアおよび平均 EQ-VAS スコアとして報告されます。
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手術後30日
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術後30日の合併症
時間枠：手術後30日
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手術後最初の 30 日間の術後合併症の発生を評価する
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手術後30日
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すべての正常から正常までの R-R 間隔 (SDNN) の術前標準偏差と術後 30 日の生活の質との相関関係
時間枠：手術後30日
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術前の心拍数変動 (HRV) と術後 30 日の生命との関連を調査する
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手術後30日
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術前SDNNとDAH-30の相関
時間枠：手術後30日
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術前の心拍数変動 (HRV) と術後 30 日以内の生存日数および在宅日数との関連を調査する (DAH-30)
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手術後30日
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術前SDNNと術後合併症との相関
時間枠：手術後30日
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術前の心拍数変動 (HRV) と術後合併症との関連を調査する
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手術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fabio Guarracino, Doctor、Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月20日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月19日
最初の投稿 (実際)
2024年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月5日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。