Prähabilitation zur Verbesserung der Herzfrequenzvariabilität (PRIME) (PRIME)

Krebspatienten benötigen aufgrund der chronischen Natur ihrer Erkrankung eine langfristige Behandlung und fortlaufende Pflege. Große Krebsoperationen stellen erhebliche Herausforderungen dar und führen zu einer Verschlechterung der physiologischen und funktionellen Leistungsfähigkeit. Traditionell ist die postoperative Rehabilitation die am besten geeignete Intervention zur Verbesserung der funktionellen Erholung. Als beste Form der Rehabilitation gilt die Prehabilitation, die darauf abzielt, die Funktionsfähigkeit des Patienten vor der Operation zu verbessern und seine Fähigkeit zu verbessern, mit physiologischem Stress umzugehen. Durch multimodale Strategien wie Bewegung, Ernährung und psychologische Unterstützung kann die Prehabilitation die chirurgischen Ergebnisse für Krebspatienten verbessern. Allerdings fehlen in der Prähabilitation objektive Beurteilungsmaßnahmen. Die Herzfrequenzvariabilität (HRV), ein physiologischer Parameter, der die Variation des Herzschlags misst, spiegelt die Aktivität des autonomen Nervensystems wider und ein Anstieg der HRV wird in der Sportmedizin mit Fitness und Erholungsfähigkeit in Verbindung gebracht. Psychische Faktoren, Ernährungszustand und körperliche Bewegung beeinflussen die HRV. Daher könnte die HRV zur objektiven Bewertung von Prähabilitationsinterventionen verwendet werden. Darüber hinaus wird die HRV häufig zur Risikobewertung in der Kardiologie verwendet, und es ist bekannt, dass eine Verringerung der HRV mit Komplikationen und Mortalität verbunden ist. Trotz ihres offensichtlichen Potenzials bei der Risikobewertung wurde die HRV noch nie bei präoperativen Beurteilungen eingesetzt.

Hierbei handelt es sich um eine internationale, multizentrische, randomisierte Parallelgruppenstudie an Patienten mit chronischem Krebs, die sich einer Operation unterziehen. Erwachsene männliche und weibliche Patienten, die gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien in Frage kommen, werden randomisiert, um die Auswirkung von Prähabilitation im Vergleich zur Standardversorgung auf die Herzfrequenzvariabilität (HRV) zu untersuchen.

Insgesamt werden 600 Patienten durch systematisches Screening von Patienten rekrutiert, bei denen elektive chirurgische Eingriffe geplant sind. Alle Patienten, die sich einer größeren Krebsoperation unterziehen, werden auf ihre Eignung untersucht und diejenigen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden um ihre Einwilligung gebeten. Das Forschungspersonal wird ein webbasiertes Randomisierungssystem verwenden, um Patienten (Verhältnis 1:1) entweder dem Prähabilitations- oder dem Kontrollarm zuzuordnen. Das Studienpersonal wird außerdem Daten zu den Rekrutierungsquoten und den Gründen für die Nichteinschreibung sammeln.

Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungen zugeteilt:

1. Multimodales Prehabilitationsprogramm für vier Wochen, beginnend so früh wie möglich vor der Operation;
2. Standardpflege.

Das multimodale Prehabilitationsprogramm wird durch sorgfältige Integration und Anpassung verschiedener Komponenten an die individuellen Bedürfnisse individualisiert. Das Programm dauert vier Wochen (plus Erhaltungstherapie im Falle einer verspäteten Operation) und umfasst Bewegungstraining, Ernährungstherapie und Techniken zur Angstreduzierung. Nach der Einschreibung erhalten die Patienten per Telemedizin einen ersten Kontakt durch geschultes Personal. Um eine individuelle Betreuung zu gewährleisten, wird eine umfassende Beurteilung durchgeführt, um spezifische körperliche, ernährungsbedingte oder psychische Herausforderungen zu identifizieren. Basierend auf dieser Beurteilung wird ein maßgeschneiderter Interventionsplan verordnet, um ein maßgeschneidertes Trainingstraining, eine optimierte Ernährung und wirksame Strategien zur Stressbewältigung zu erreichen. Die Patienten werden gebeten, eine spezielle Smartphone-Anwendung herunterzuladen, die ihre Fortschritte bei der Erreichung ihrer Prähabilitationsziele umfassend überwacht und verfolgt. Nach Abschluss des vierwöchigen Programms führen die Patienten ein Erhaltungsprogramm bis zur Operation fort.

Die erste HRV-Messung wird nach Unterzeichnung der schriftlichen Einwilligung und vor der Randomisierung am Tag des Screenings, das mehrere Wochen vor der Operation stattfindet, 5 Minuten lang in einem isolierten Raum durchgeführt. Die zweite HRV-Messung wird am Tag vor der Operation durchgeführt. Es werden sowohl HRV-Zeitbereichsmessungen als auch HRV-Frequenzbereichsmessungen ausgewertet.