Preabilitazione per migliorare la variabilità della frequenza cardiaca (PRIME) (PRIME)

I pazienti affetti da cancro necessitano di una gestione a lungo termine e di cure continue a causa della natura cronica della loro condizione. I principali interventi chirurgici contro il cancro pongono sfide significative, con conseguente declino della capacità fisiologica e funzionale. Tradizionalmente, la riabilitazione postoperatoria è stata l’intervento più adatto per migliorare il recupero funzionale. La preriabilitazione, che mira a migliorare la capacità funzionale dei pazienti prima dell'intervento chirurgico e a migliorare la capacità dei pazienti di far fronte allo stress fisiologico, è considerata la migliore forma di riabilitazione. Attraverso strategie multimodali come l’esercizio fisico, la nutrizione e il supporto psicologico, la preabilitazione può migliorare i risultati chirurgici per i pazienti affetti da cancro. Tuttavia, la preabilitazione è priva di misure di valutazione obiettive. La variabilità della frequenza cardiaca (HRV), un parametro fisiologico che misura la variazione dei battiti cardiaci, riflette l'attività del sistema nervoso autonomo e un aumento dell'HRV è associato alla forma fisica e alla capacità di recupero nella medicina dello sport. Fattori psicologici, stato nutrizionale ed esercizio fisico influenzano l’HRV. Pertanto, l’HRV potrebbe essere utilizzato per valutare oggettivamente gli interventi di preriabilitazione. Inoltre, l’HRV è ampiamente utilizzato nella valutazione del rischio in cardiologia ed è riconosciuto che una riduzione dell’HRV è associata a complicanze e mortalità. Nonostante il suo evidente potenziale nella valutazione del rischio, l’HRV non è mai stato utilizzato nelle valutazioni preoperatorie.

Si tratta di uno studio internazionale, multicentrico, a gruppi paralleli, randomizzato su pazienti affetti da cancro cronico sottoposti a intervento chirurgico. I pazienti adulti uomini e donne idonei in base ai criteri di inclusione/esclusione saranno randomizzati per studiare l'effetto della preabilitazione rispetto alle cure standard sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV).

Un totale di 600 pazienti saranno reclutati mediante uno screening sistematico dei pazienti destinati a procedure chirurgiche elettive. Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia oncologica maggiore saranno sottoposti a screening per l'idoneità e coloro che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione verranno contattati per il consenso. Il personale di ricerca utilizzerà un sistema di randomizzazione basato sul web per assegnare i pazienti (rapporto 1:1) al braccio di preabilitazione o di controllo. Il personale dello studio raccoglierà anche dati sui tassi di reclutamento, con le ragioni della mancata iscrizione.

I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei due trattamenti:

1. Programma di preabilitazione multimodale per quattro settimane da iniziare il prima possibile prima dell'intervento chirurgico;
2. Cura standard.

Il programma di preabilitazione multimodale sarà personalizzato integrando e adattando attentamente le varie componenti per soddisfare le esigenze individuali. Il programma durerà quattro settimane (più il mantenimento in caso di intervento chirurgico ritardato) e incorporerà allenamento fisico, terapia nutrizionale e tecniche di riduzione dell'ansia. Dopo l'iscrizione, i pazienti riceveranno il contatto iniziale da parte di personale formato tramite la telemedicina. Per garantire un'assistenza personalizzata, verrà condotta una valutazione completa per identificare specifiche sfide fisiche, nutrizionali o psicologiche. Sulla base di questa valutazione, verrà prescritto un piano di intervento personalizzato per ottenere un allenamento fisico su misura, un'alimentazione ottimizzata e strategie efficaci per affrontare il disagio. Ai pazienti verrà richiesto di scaricare un'applicazione per smartphone dedicata, che monitorerà e seguirà in modo completo i loro progressi verso il raggiungimento dei loro obiettivi di preabilitazione. Dopo aver completato il programma di quattro settimane, i pazienti continueranno un programma di mantenimento fino all'intervento chirurgico.

La prima misurazione dell'HRV verrà eseguita per 5 minuti in una stanza isolata, dopo aver firmato il consenso scritto e prima della randomizzazione, il giorno dello screening che avviene diverse settimane prima dell'intervento. La seconda misurazione dell'HRV verrà eseguita il giorno prima dell'intervento. Verranno valutate sia le misurazioni nel dominio del tempo dell'HRV che le misurazioni nel dominio della frequenza dell'HRV.