Prehabilitacja poprawiająca zmienność rytmu serca (PRIME) (PRIME)

Pacjenci nowotworowi wymagają długoterminowego leczenia i ciągłej opieki ze względu na przewlekły charakter ich stanu. Poważne operacje nowotworowe wiążą się z poważnymi wyzwaniami, powodując spadek wydolności fizjologicznej i funkcjonalnej. Tradycyjnie najodpowiedniejszą interwencją poprawiającą powrót do sprawności funkcjonalnej była rehabilitacja pooperacyjna. Za najlepszą formę rehabilitacji uważa się prehabilitację, której celem jest zwiększenie wydolności funkcjonalnej pacjentów przed operacją oraz poprawa ich zdolności do radzenia sobie ze stresem fizjologicznym. Dzięki strategiom multimodalnym, takim jak ćwiczenia, odżywianie i wsparcie psychologiczne, prehabilitacja może poprawić wyniki zabiegów chirurgicznych u pacjentów chorych na raka. Jednakże w prehabilitacji brakuje obiektywnych mierników oceny. Zmienność rytmu serca (HRV), fizjologiczny parametr mierzący zmienność uderzeń serca, odzwierciedla aktywność autonomicznego układu nerwowego, a wzrost HRV jest powiązany ze sprawnością i zdolnością do regeneracji w medycynie sportowej. Czynniki psychologiczne, stan odżywienia i aktywność fizyczna wpływają na HRV. Dlatego HRV można wykorzystać do obiektywnej oceny interwencji prehabilitacyjnych. Ponadto HRV jest szeroko stosowana w ocenie ryzyka w kardiologii i uznaje się, że zmniejszenie HRV wiąże się z powikłaniami i śmiertelnością. Pomimo oczywistego potencjału w ocenie ryzyka, HRV nigdy nie była wykorzystywana w ocenie przedoperacyjnej.

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie prowadzone w grupach równoległych, obejmujące pacjentów z przewlekłą chorobą nowotworową poddawanych zabiegom chirurgicznym. Dorośli pacjenci, mężczyźni i kobiety, kwalifikujący się zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia zostaną losowo przydzieleni do badania wpływu prehabilitacji w porównaniu ze standardową opieką na zmienność rytmu serca (HRV).

W wyniku systematycznych badań przesiewowych pacjentów zaplanowanych na planowe zabiegi chirurgiczne zostanie zrekrutowanych łącznie 600 pacjentów. Wszyscy pacjenci poddawani poważnym operacjom onkologicznym zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności, a ci, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną poproszeni o zgodę. Personel badawczy będzie korzystał z internetowego systemu randomizacji w celu przydzielania pacjentów (stosunek 1:1) do grupy prehabilitacyjnej lub kontrolnej. Personel badawczy będzie również zbierał dane na temat wskaźników rekrutacji wraz z powodami niezarejestrowania się.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch zabiegów:

1. Multimodalny program prehabilitacyjny trwający cztery tygodnie rozpoczynający się możliwie jak najszybciej przed operacją;
2. Standardowa opieka.

Multimodalny program prehabilitacji będzie indywidualizowany poprzez staranne integrowanie i dostosowywanie poszczególnych elementów do indywidualnych potrzeb. Program będzie trwał cztery tygodnie (plus konserwacja w przypadku opóźnionej operacji) i obejmie trening fizyczny, terapię żywieniową i techniki zmniejszania lęku. Po zarejestrowaniu pacjenci otrzymają pierwszy kontakt od przeszkolonego personelu za pośrednictwem telemedycyny. Aby zapewnić spersonalizowaną opiekę, zostanie przeprowadzona wszechstronna ocena w celu zidentyfikowania konkretnych wyzwań fizycznych, żywieniowych lub psychologicznych. Na podstawie tej oceny zostanie przepisany dostosowany plan interwencji, aby osiągnąć dostosowany trening fizyczny, zoptymalizowane odżywianie i skuteczne strategie radzenia sobie z cierpieniem. Pacjenci zostaną poproszeni o pobranie dedykowanej aplikacji na smartfona, która będzie kompleksowo monitorować i śledzić ich postępy w realizacji celów prehabilitacyjnych. Po ukończeniu czterotygodniowego programu pacjenci będą kontynuować program podtrzymujący aż do operacji.

Pierwszy pomiar HRV będzie wykonywany przez 5 minut w izolowanym pomieszczeniu, po podpisaniu pisemnej zgody i przed randomizacją, w dniu badania przesiewowego, który następuje na kilka tygodni przed operacją. Drugi pomiar HRV zostanie wykonany dzień przed zabiegiem. Ocenie poddane zostaną zarówno pomiary HRV w domenie czasu, jak i pomiary HRV w domenie częstotliwości.