Rehabilitace ke zlepšení variability srdeční frekvence (PRIME) (PRIME)

Pacienti s rakovinou vyžadují dlouhodobou léčbu a trvalou péči kvůli chronické povaze jejich stavu. Velké nádorové operace představují významné problémy, které vedou k poklesu fyziologické a funkční kapacity. Tradičně byla pooperační rehabilitace nejvhodnější intervencí ke zlepšení funkční obnovy. Za nejlepší formu rehabilitace je považována rehabilitace, jejímž cílem je zvýšit funkční kapacitu pacientů před operací a zlepšit schopnost pacientů vyrovnat se s fyziologickým stresem. Prostřednictvím multimodálních strategií, jako je cvičení, výživa a psychologická podpora, může rehabilitace zlepšit chirurgické výsledky u pacientů s rakovinou. Rehabilitace však postrádá objektivní hodnotící opatření. Variabilita srdeční frekvence (HRV), fyziologický parametr měřící variace srdečních tepů, odráží aktivitu autonomního nervového systému a zvýšení HRV je ve sportovní medicíně spojeno s kondicí a schopností zotavení. HRV ovlivňují psychologické faktory, stav výživy a fyzická zátěž. HRV by tedy mohla být použita k objektivnímu posouzení rehabilitačních intervencí. Kromě toho je HRV široce používána při hodnocení rizik v kardiologii a je známo, že snížení HRV je spojeno s komplikacemi a mortalitou. Navzdory svému evidentnímu potenciálu v hodnocení rizik nebyla HRV nikdy použita v předoperačním hodnocení.

Jedná se o mezinárodní, multicentrickou, randomizovanou studii s paralelními skupinami u pacientů s chronickým nádorovým onemocněním podstupujících chirurgický zákrok. Dospělí muži a ženy, kteří jsou vhodní podle kritérií pro zařazení/vyloučení, budou randomizováni ke studiu vlivu rehabilitace oproti standardní péči na variabilitu srdeční frekvence (HRV).

Systematickým screeningem pacientů plánovaných k elektivním chirurgickým výkonům bude přijato celkem 600 pacientů. Všichni pacienti, kteří podstupují velkou operaci rakoviny, budou podrobeni screeningu z hlediska způsobilosti a ti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou požádáni o souhlas. Výzkumný personál bude používat webový randomizační systém k přiřazení pacientů (poměr 1:1) buď do rehabilitační nebo kontrolní větve. Pracovníci studie budou také shromažďovat údaje o míře náboru s důvody pro nezapsání.

Způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčeb:

1. Multimodální rehabilitační program po dobu čtyř týdnů začínající co nejdříve před operací;
2. Standardní péče.

Program multimodální rehabilitace bude individualizován pečlivým začleněním a přizpůsobením různých součástí tak, aby vyhovovaly individuálním potřebám. Program bude trvat čtyři týdny (plus údržba v případě odložené operace) a bude zahrnovat cvičební trénink, nutriční terapii a techniky snižování úzkosti. Po zápisu dostanou pacienti první kontakt od vyškoleného personálu prostřednictvím telemedicíny. Aby byla zajištěna personalizovaná péče, bude provedeno komplexní posouzení s cílem identifikovat konkrétní fyzické, nutriční nebo psychologické problémy. Na základě tohoto posouzení bude předepsán vlastní intervenční plán pro dosažení přizpůsobeného cvičebního tréninku, optimalizované výživy a účinných strategií zvládání stresu. Pacienti budou požádáni, aby si stáhli specializovanou aplikaci pro chytré telefony, která bude komplexně sledovat a sledovat jejich pokrok při dosahování rehabilitačních cílů. Po dokončení čtyřtýdenního programu budou pacienti pokračovat v udržovacím programu až do operace.

První měření HRV bude provedeno po dobu 5 minut v izolované místnosti, po podepsání písemného souhlasu a před randomizací, v den screeningu, ke kterému dochází několik týdnů před operací. Druhé měření HRV bude provedeno den před operací. Budou vyhodnocena jak měření HRV v časové oblasti, tak měření HRV ve frekvenční oblasti.