심박수 변이도 개선을 위한 사전 재활(PRIME) (PRIME)
2025년 8월 5일 업데이트: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele
수술 암 환자의 심박수 변동성을 개선하기 위한 재활: 무작위 대조 시험
암환자는 만성적인 관리와 치료가 필요합니다.
암을 앓고 있는 개인의 경우, 해당 질환의 학제간 특성을 인정하는 포괄적인 접근 방식은 적절한 치료 전략을 안내하고 전반적인 웰빙을 지원하는 데 도움이 될 수 있습니다.
암 진단을 받은 환자의 약 45%는 종양 제거 수술을 받습니다.
수술 기술, 마취 및 수술 전후 관리의 발전에도 불구하고 주요 암 수술은 여전히 생리적, 기능적 능력의 상당한 감소로 이어지는 심각한 과제를 안고 있습니다.
전통적으로 회복을 향상시키기 위해 수술 후 재활에 중점을 두었습니다.
최근에는 수술 전 기능적 능력을 향상시키는 것을 목표로 하는 재활의 한 형태인 사전 재활(Prehabilitation)이 수술 결과를 향상시키는 잠재적인 이점으로 주목을 받고 있습니다.
그러나 재활에는 그 효과를 평가할 객관적인 평가 수단이 부족합니다.
검증된 결과 측정법을 개발하는 것은 수술 결과와 암 환자의 장기 치료에 대한 사전 재활의 영향을 강화하는 데 필수적입니다.
심박변이도(HRV)는 연속적인 심장박동 사이의 시간 간격의 변화를 측정하는 생리학적 매개변수로, 자율신경계 활동을 반영하며 암 환자에 대한 재활의 효과를 평가할 때 객관적인 결과 측정을 위한 귀중한 솔루션 역할을 할 수 있습니다. 스트레스에 대한 생리적 반응, 회복 능력, 자율신경계 활동을 평가하고 모니터링하는 객관적인 도구입니다.
HRV에 대한 복합 재활 프로그램의 영향을 평가하기 위해 다기관 무작위 대조 시험이 수행될 것입니다.
선택적 주요 암 수술이 예정된 18세 이상의 환자는 사전 재활 치료 또는 표준 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다.
재활 부문은 최소 4주 동안 가정에서 신체적, 영양적, 심리적 개입이 포함된 프로그램을 받게 됩니다.
통제그룹에 배정된 참가자는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
재활 프로그램 동안 실시간 모니터링과 데이터 수집이 가능한 혁신적인 모바일 애플리케이션을 사용하여 연구 전반에 걸쳐 환자를 추적하게 됩니다.
이 연구에는 두 가지 주요 결과가 있습니다. A) 수술을 받는 만성 암 환자의 수술 전 HRV 증가에 대한 사전 재활의 영향을 평가합니다. B) 입원 기간에 대한 사전 재활의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
암환자는 만성질환으로 인해 장기적인 관리와 지속적인 치료가 필요합니다. 주요 암 수술은 심각한 문제를 야기하며, 그 결과 생리적, 기능적 능력이 저하됩니다. 전통적으로 수술 후 재활은 기능 회복을 향상시키는 데 가장 적합한 중재였습니다. 수술 전 환자의 기능적 능력을 향상시키고, 환자의 생리적 스트레스 대처 능력을 향상시키는 것을 목표로 하는 사전 재활(Prehabilitation)이 가장 좋은 재활 형태로 꼽힌다. 운동, 영양 및 심리적 지원과 같은 다양한 전략을 통해 사전 재활은 암 환자의 수술 결과를 향상시킬 수 있습니다. 그러나 재활에는 객관적인 평가 수단이 부족합니다. 심장박동의 변화를 측정하는 생리적 매개변수인 심박변이도(HRV)는 자율신경계 활동을 반영하며, HRV의 증가는 스포츠 의학의 체력 및 회복 능력과 관련이 있습니다. 심리적 요인, 영양 상태, 신체 운동이 HRV에 영향을 미칩니다. 따라서 HRV는 사전 재활 개입을 객관적으로 평가하는 데 사용될 수 있습니다. 또한 HRV는 심장학의 위험 평가에 널리 사용되며 HRV의 감소는 합병증 및 사망률과 관련이 있는 것으로 인식됩니다. 위험 평가에서의 명백한 잠재력에도 불구하고 HRV는 수술 전 평가에 활용된 적이 없습니다.
이것은 수술을 받는 만성암 환자를 대상으로 한 국제적, 다기관, 병행군, 무작위 연구입니다. 포함/제외 기준에 따라 자격이 있는 성인 남성 및 여성 환자는 심박수 변이도(HRV)에 대한 사전 재활 치료 대 표준 치료의 효과를 연구하기 위해 무작위로 배정됩니다.
선택적 수술이 예정된 환자들을 체계적으로 선별해 총 600명의 환자를 모집한다. 주요 암 수술을 받는 모든 환자는 적격성 여부를 심사받게 되며, 포함/제외 기준을 충족하는 환자에게는 동의를 위해 접근하게 됩니다. 연구진은 웹 기반 무작위화 시스템을 사용하여 환자를 재활 치료군 또는 대조군에 배정합니다(1:1 비율). 연구 인력은 또한 등록하지 않은 이유와 함께 채용률에 대한 데이터를 수집합니다.
적격 환자는 두 가지 치료법 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 수술 전 가능한 한 빨리 시작하는 4주간의 복합 재활 프로그램;
- 스탠다드 케어.
다중 모드 재활 프로그램은 개인의 요구 사항을 충족하기 위해 다양한 구성 요소를 신중하게 통합하고 조정하여 개별화됩니다. 이 프로그램은 4주간 지속되며(수술이 지연될 경우 유지 관리 포함) 운동 훈련, 영양 요법 및 불안 감소 기술이 포함됩니다. 등록 후 환자는 원격의료를 통해 숙련된 직원으로부터 초기 연락을 받게 됩니다. 맞춤형 치료를 보장하기 위해 특정 신체적, 영양적 또는 심리적 문제를 식별하기 위한 포괄적인 평가가 수행됩니다. 이 평가를 바탕으로 맞춤형 운동 훈련, 최적화된 영양, 효과적인 고통 대처 전략을 달성하기 위한 맞춤형 중재 계획이 처방됩니다. 환자는 재활 목표 달성을 위한 진행 상황을 종합적으로 모니터링하고 추적할 전용 스마트폰 애플리케이션을 다운로드해야 합니다. 4주간의 프로그램을 마친 후 환자는 수술 전까지 유지 프로그램을 계속하게 된다.
첫 번째 HRV 측정은 서면 동의서에 서명한 후 무작위 배정 전 수술 몇 주 전 스크리닝 당일 격리된 방에서 5분간 수행됩니다. 두 번째 HRV 측정은 수술 전날 수행됩니다. HRV 시간 영역 측정과 HRV 주파수 영역 측정이 모두 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fabio Guarracino, Dr
- 전화번호: +393281652528
- 이메일: f.guarracino@ao-pisa.toscana.it
연구 장소
-
-
-
Catania, 이탈리아, 95100
- 모집하지 않고 적극적으로
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico San Marco di Catania
-
Foggia, 이탈리아, 71100
- 모병
- Università di Foggia
-
연락하다:
- Gilda Cinnella, Medical Doctor
- 전화번호: +393204394598
- 이메일: gilda.cinnella@unifg.it
-
Milano, 이탈리아, 20132
- 모병
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
연락하다:
- Giovanni G Landoni, Full Professor
- 전화번호: +393472520801
- 이메일: landoni.giovanni@hsr.it
-
Pisa, 이탈리아, 56126
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
연락하다:
- Fabio Guarracino, Medical Doctor
- 전화번호: +393281652528
- 이메일: f.guarracino@ao-pisa.toscana.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선택적으로 복부암 또는 흉부암 수술을 받을 예정입니다.
- 등록 후 최소 3주 후에 수술을 받을 예정입니다.
- 연령 ≥ 18세
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 스마트폰 애플리케이션을 사용할 의향이 있고 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 매우 낮은 기능적 능력을 나타냅니다.
- 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 등급 5-6;
- 정형외과, 신경근, 정신 질환 또는 재활 프로그램 참여를 방해하는 기타 질환의 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 재활
재활 부문 그룹은 수술로 인한 기능 저하를 예방하거나 완화하는 것을 목표로 운동 훈련, 영양 요법 및 불안 감소 기술을 포함하는 수술 전 개입을 받게 됩니다.
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평가 단계에서 특정 신체적, 영양적 또는 정신적 장애가 확인되면 맞춤형 개입이 처방됩니다. 다중 모드 평가 중에 얻은 데이터를 기반으로 운동 훈련 및/또는 영양 최적화 및/또는 고통 대처 기술에 중점을 둔 다양한 영역과 치료 수준이 처방됩니다. 이들 세 가지 영역의 다양한 조합을 활용하여 시너지 동화 효과를 극대화할 수 있습니다. 프로그램 기간은 4주로 설정됩니다. |
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간섭 없음: 대조군
표준 치료 치료: ERAS 경로 적용(수술 후 회복 강화)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 변이도에 대한 사전 재활의 영향 평가
기간: 수술 전
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이 1차 결과 측정은 기준선에서 수술 전날까지의 정상 간 간격(SDNN)의 표준 편차 변화입니다.
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수술 전
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수술 후 첫 30일 이내에 집에 있는 날
기간: 수술 후 30일
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수술 후 처음 30일 동안 집에 있는 평균 일수를 그룹 간 비교합니다.
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30일 동안의 삶의 질
기간: 수술 후 30일
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건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 검증된 도구인 EuroQol-5 차원(EQ-5D-5L) 설문지를 사용하여 수술 후 집에서 처음 30일 동안 삶의 질을 평가합니다.
결과는 평균 EQ-5D-5L 지수 점수와 수술 후 30일에 측정된 평균 EQ-VAS 점수로 보고됩니다.
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수술 후 30일
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수술 후 30일 합병증
기간: 수술 후 30일
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수술 후 첫 30일 동안 수술 후 합병증의 발생을 평가합니다.
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수술 후 30일
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모든 정상-정상 R-R 간격(SDNN)의 수술 전 표준 편차와 수술 후 30일의 삶의 질 사이의 상관관계
기간: 수술 후 30일
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수술 전 심박 변이도(HRV)와 수술 후 30일 수명 사이의 연관성을 조사합니다.
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수술 후 30일
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수술 전 SDNN과 DAH-30의 상관 관계
기간: 수술 후 30일
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수술 전 심박 변이도(HRV)와 수술 후 30일 이내에 생존 기간 및 집에서 보낸 기간 간의 연관성 조사(DAH-30)
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수술 후 30일
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수술 전 SDNN과 수술 후 합병증의 상관 관계
기간: 수술 후 30일
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수술 전 심박 변이도(HRV)와 수술 후 합병증 사이의 연관성을 조사합니다.
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fabio Guarracino, Doctor, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .