Esihoito sykevaihtelun parantamiseksi (PRIME) (PRIME)
tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele
Leikkaussyöpäpotilaiden sykevaihteluiden parantaminen: satunnaistettu kontrolloitu koe
Syöpäpotilaat tarvitsevat kroonista hoitoa ja hoitoa.
Syöpää sairastaville henkilöille kattava lähestymistapa, joka tunnustaa heidän tilansa monitieteisen luonteen, voi auttaa ohjaamaan asianmukaisia hoitostrategioita ja tukea heidän yleistä hyvinvointiaan.
Noin 45 %:lle potilaista, joilla on diagnosoitu syöpä, leikataan kasvain.
Huolimatta kirurgisten tekniikoiden, anestesian ja perioperatiivisen hoidon edistymisestä, suuret syöpäleikkaukset ovat edelleen merkittävä haaste, joka johtaa fysiologisen ja toiminnallisen kapasiteetin huomattavaan heikkenemiseen.
Perinteisesti ponnistelut keskittyivät leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen toipumisen tehostamiseksi.
Viime aikoina esikuntoutus, kuntoutuksen muoto, jolla pyritään parantamaan toimintakykyä ennen leikkausta, on saanut huomiota mahdollisista eduistaan leikkaustulosten parantamisessa.
Esihoitohoidosta puuttuu kuitenkin objektiivisia arviointitoimenpiteitä sen tehokkuuden arvioimiseksi.
Validoitujen tulosmittausten kehittäminen on välttämätöntä, jotta esikuntoutuksen vaikutusta leikkaustuloksiin ja syöpäpotilaiden pitkäaikaishoitoon voidaan lisätä.
Sydämen vaihtelu (HRV) on fysiologinen parametri, joka mittaa peräkkäisten sydämenlyöntien välisten aikavälien vaihtelua, mikä heijastaa autonomisen hermoston toimintaa, mikä saattaa toimia arvokkaana ratkaisuna objektiivisiin tulosmittauksiin arvioitaessa syöpäpotilaiden esikuntoutuksen tehokkuutta. objektiivinen työkalu arvioida ja seurata fysiologista vastetta stressiin, palautumiskykyä ja autonomisen hermoston toimintaa.
Multimodaalisen esikuntoutusohjelman vaikutusta HRV:hen tehdään monikeskustutkimuksessa.
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joille on määrä tehdä suuri syöpäleikkaus, satunnaistetaan joko esikuntoutus- tai normaalihoitoon.
Esikuntoutusryhmä saa ohjelman, joka sisältää kotona tapahtuvaa fyysistä, ravitsemuksellista ja psyykkistä hoitoa vähintään neljän viikon ajan.
Kontrolliryhmään sijoitetut osallistujat saavat normaalia hoitoa.
Potilaita seurataan koko tutkimuksen ajan innovatiivisella mobiilisovelluksella, joka mahdollistaa reaaliaikaisen seurannan ja tiedonkeruun esikuntoutusohjelman aikana.
Tutkimuksella on kaksi päätulosta: A) arvioida esikuntoutuksen vaikutusta preoperatiivisen HRV:n kohoamiseen kroonisilla syöpäpotilailla, joille tehdään leikkaus; B) arvioida esikuntoutushoidon vaikutusta sairaalahoidon pituuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpäpotilaat tarvitsevat pitkäaikaista hoitoa ja jatkuvaa hoitoa tilansa kroonisen luonteen vuoksi. Suuret syöpäleikkaukset asettavat merkittäviä haasteita, mikä johtaa fysiologisen ja toiminnallisen kapasiteetin heikkenemiseen. Perinteisesti postoperatiivinen kuntoutus on ollut sopivin toimenpide toiminnan palautumisen parantamiseksi. Parhaana kuntoutuksena pidetään esikuntoutusta, jonka tavoitteena on parantaa potilaiden toimintakykyä ennen leikkausta ja parantaa potilaan kykyä selviytyä fysiologisesta stressistä. Multimodaalisten strategioiden, kuten liikunnan, ravinnon ja psykologisen tuen, avulla esikuntoutus voi parantaa syöpäpotilaiden leikkaustuloksia. Esikuntouttamisesta puuttuvat kuitenkin objektiiviset arviointitoimenpiteet. Sydämen vaihtelu (HRV), sydämenlyöntien vaihtelua mittaava fysiologinen parametri, heijastaa autonomisen hermoston aktiivisuutta, ja HRV:n nousu liittyy kuntoon ja palautumiskykyyn urheilulääketieteessä. Psykologiset tekijät, ravitsemustila ja liikunta vaikuttavat HRV:hen. Näin ollen HRV:tä voitaisiin käyttää esikuntoutustoimenpiteiden objektiiviseen arviointiin. Lisäksi HRV:tä käytetään laajalti riskinarvioinnissa kardiologiassa, ja HRV:n alenemisen tiedetään liittyvän komplikaatioihin ja kuolleisuuteen. Huolimatta ilmeisestä riskinarvioinnin mahdollisuudesta, HRV:tä ei ole koskaan käytetty preoperatiivisissa arvioinneissa.
Tämä on kansainvälinen, monikeskus, rinnakkaisten ryhmien, satunnaistettu tutkimus kroonisista syöpäpotilaista, joille tehdään leikkaus. Aikuiset mies- ja naispotilaat, jotka ovat kelpoisia sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien mukaan, satunnaistetaan tutkimaan esikuntoutuksen ja tavanomaisen hoidon vaikutusta sydämen lyöntitiheyden vaihteluun (HRV).
Elektiivisiin kirurgisiin toimenpiteisiin suunniteltujen potilaiden systemaattisella seulonnalla rekrytoidaan yhteensä 600 potilasta. Kaikki suureen syöpäleikkaukseen joutuvat potilaat seulotaan kelpoisuuden varalta ja niiltä, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, pyydetään suostumus. Tutkimushenkilöstö käyttää verkkopohjaista satunnaistusjärjestelmää jakaa potilaat (suhde 1:1) joko esikuntoutus- tai kontrolliryhmään. Opintohenkilöstö kerää myös tietoja rekrytointiprosenteista ja syistä, miksi ilmoittautuminen on epäonnistunut.
Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoidosta:
- Multimodaalinen esikuntoutusohjelma neljän viikon ajan alkaen mahdollisimman pian ennen leikkausta;
- Normaali hoito.
Multimodaalinen esikuntoutusohjelma räätälöidään integroimalla ja mukauttamalla eri komponentteja huolellisesti yksilöllisten tarpeiden mukaan. Ohjelma kestää neljä viikkoa (plus huolto viivästyneen leikkauksen tapauksessa), ja se sisältää harjoittelua, ravitsemusterapiaa ja ahdistusta vähentäviä tekniikoita. Ilmoittautumisen jälkeen potilaat saavat ensikontaktin koulutetulta henkilökunnalta telelääketieteen kautta. Henkilökohtaisen hoidon varmistamiseksi tehdään kattava arviointi tiettyjen fyysisten, ravitsemuksellisten tai psyykkisten haasteiden tunnistamiseksi. Tämän arvioinnin perusteella määrätään räätälöity interventiosuunnitelma räätälöidyn harjoittelun, optimoidun ravinnon ja tehokkaiden stressinhallintastrategioiden saavuttamiseksi. Potilaita pyydetään lataamaan oma älypuhelinsovellus, joka tarkkailee ja seuraa kattavasti heidän edistymistään kohti esikuntoutustavoitteiden saavuttamista. Neljän viikon ohjelman päätyttyä potilaat jatkavat ylläpito-ohjelmaa leikkaukseen saakka.
Ensimmäinen HRV-mittaus tehdään 5 minuutin ajan eristetyssä huoneessa kirjallisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen ja ennen satunnaistamista seulontapäivänä, joka on useita viikkoja ennen leikkausta. Toinen HRV-mittaus tehdään päivää ennen leikkausta. Sekä HRV-aika-alueen mittaukset että HRV-taajuusalueen mittaukset arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fabio Guarracino, Dr
- Puhelinnumero: +393281652528
- Sähköposti: f.guarracino@ao-pisa.toscana.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Catania, Italia, 95100
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico San Marco di Catania
-
Foggia, Italia, 71100
- Rekrytointi
- Università di Foggia
-
Ottaa yhteyttä:
- Gilda Cinnella, Medical Doctor
- Puhelinnumero: +393204394598
- Sähköposti: gilda.cinnella@unifg.it
-
Milano, Italia, 20132
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni G Landoni, Full Professor
- Puhelinnumero: +393472520801
- Sähköposti: landoni.giovanni@hsr.it
-
Pisa, Italia, 56126
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabio Guarracino, Medical Doctor
- Puhelinnumero: +393281652528
- Sähköposti: f.guarracino@ao-pisa.toscana.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Suunniteltu valinnaiseen suureen vatsa- tai rintasyöpäleikkaukseen;
- Suunniteltu leikkaukseen vähintään kolme viikkoa ilmoittautumisen jälkeen;
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus;
- Haluat ja osaat käyttää älypuhelinsovellusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Esiintyy erittäin huonolla toimintakyvyllä;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokat 5-6;
- Ortopedisten, neuromuskulaaristen ja psykiatristen sairauksien tai muiden sairauksien vammautuminen, jotka estävät osallistumisen esikuntoutusohjelmaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esikuntoutus
Kuntoutuskäsiryhmät saavat preoperatiivista interventiota, joka sisältää harjoittelua, ravitsemusterapiaa ja ahdistusta vähentäviä tekniikoita, joilla pyritään ehkäisemään tai lieventämään leikkausperäistä toiminnallista heikkenemistä.
|
Räätälöity toimenpide määrätään, jos arviointivaiheessa havaitaan erityisiä fyysisiä, ravitsemuksellisia tai psyykkisiä häiriöitä. Multimodaalisen arvioinnin aikana saatujen tietojen perusteella määrätään eri osa-alueita ja hoitotasoja painottaen liikunnan harjoittelua ja/tai ravinnon optimointia ja/tai ahdistuksen selviytymistekniikoita. Näiden kolmen alueen eri yhdistelmiä käytetään maksimoimaan niiden synergistinen anabolinen vaikutus. Ohjelman kesto on 4 viikkoa. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tavanomainen hoitohoito: ERAS-polkujen (Enhanced Recovery After Surgery) soveltaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi esikuntoutuksen vaikutus sykkeen vaihteluun
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
|
Tämä ensisijainen tulosmitta on muutos normaalin ja normaalin välin (SDNN) keskihajonnassa lähtötasosta leikkausta edeltävään päivään.
|
Preoperatiivinen
|
|
Päivää kotona ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kotona viettämien päivien keskimäärää ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen verrataan ryhmien välillä
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioi elämänlaatua ensimmäisten 30 päivän aikana kotona leikkauksen jälkeen käyttämällä EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) -kyselylomaketta, validoitua työkalua terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen.
Tulos raportoidaan keskimääräisenä EQ-5D-5L-indeksipisteenä ja keskimääräisenä EQ-VAS-pisteenä mitattuna 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
30 päivän leikkauksen jälkeinen komplikaatio
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioi postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Korrelaatio kaikkien normaalien ja normaalien R-R-välien (SDNN) ennen leikkausta keskihajonnan ja elämänlaadun välillä 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tutki yhteyttä preoperatiivisen sykevaihtelun (HRV) ja elämän välillä 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Korrelaatio preoperatiivisen SDNN:n ja DAH-30:n välillä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Selvitä yhteys ennen leikkausta sykevaihtelua (HRV) ja elossa ja kotona 30 päivän sisällä leikkauksesta (DAH-30)
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Korrelaatio preoperatiivisen SDNN:n ja postoperatiivisen komplikaation välillä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tutki ennen leikkausta tapahtuvan sykevaihtelun (HRV) ja postoperatiivisen komplikaation välistä yhteyttä
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fabio Guarracino, Doctor, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Tarvainen MP, Niskanen JP, Lipponen JA, Ranta-Aho PO, Karjalainen PA. Kubios HRV--heart rate variability analysis software. Comput Methods Programs Biomed. 2014;113(1):210-20. doi: 10.1016/j.cmpb.2013.07.024. Epub 2013 Aug 6.
- Brooks R. EuroQol: the current state of play. Health Policy. 1996 Jul;37(1):53-72. doi: 10.1016/0168-8510(96)00822-6.
- Thompson PD, Arena R, Riebe D, Pescatello LS; American College of Sports Medicine. ACSM's new preparticipation health screening recommendations from ACSM's guidelines for exercise testing and prescription, ninth edition. Curr Sports Med Rep. 2013 Jul-Aug;12(4):215-7. doi: 10.1249/JSR.0b013e31829a68cf. No abstract available.
- Hlatky MA, Boineau RE, Higginbotham MB, Lee KL, Mark DB, Califf RM, Cobb FR, Pryor DB. A brief self-administered questionnaire to determine functional capacity (the Duke Activity Status Index). Am J Cardiol. 1989 Sep 15;64(10):651-4. doi: 10.1016/0002-9149(89)90496-7.
- Myles PS, Shulman MA, Heritier S, Wallace S, McIlroy DR, McCluskey S, Sillar I, Forbes A. Validation of days at home as an outcome measure after surgery: a prospective cohort study in Australia. BMJ Open. 2017 Aug 18;7(8):e015828. doi: 10.1136/bmjopen-2017-015828.
- Kleiger RE, Miller JP, Bigger JT Jr, Moss AJ. Decreased heart rate variability and its association with increased mortality after acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1987 Feb 1;59(4):256-62. doi: 10.1016/0002-9149(87)90795-8.
- Bell M, Eriksson LI, Svensson T, Hallqvist L, Granath F, Reilly J, Myles PS. Days at Home after Surgery: An Integrated and Efficient Outcome Measure for Clinical Trials and Quality Assurance. EClinicalMedicine. 2019 Apr 27;11:18-26. doi: 10.1016/j.eclinm.2019.04.011. eCollection 2019 May-Jun.
- Kemp AH, Quintana DS. The relationship between mental and physical health: insights from the study of heart rate variability. Int J Psychophysiol. 2013 Sep;89(3):288-96. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2013.06.018. Epub 2013 Jun 22.
- Lambert JE, Hayes LD, Keegan TJ, Subar DA, Gaffney CJ. The Impact of Prehabilitation on Patient Outcomes in Hepatobiliary, Colorectal, and Upper Gastrointestinal Cancer Surgery: A PRISMA-Accordant Meta-analysis. Ann Surg. 2021 Jul 1;274(1):70-77. doi: 10.1097/SLA.0000000000004527.
- Myles PS, Bellomo R, Corcoran T, Forbes A, Peyton P, Story D, Christophi C, Leslie K, McGuinness S, Parke R, Serpell J, Chan MTV, Painter T, McCluskey S, Minto G, Wallace S; Australian and New Zealand College of Anaesthetists Clinical Trials Network and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Restrictive versus Liberal Fluid Therapy for Major Abdominal Surgery. N Engl J Med. 2018 Jun 14;378(24):2263-2274. doi: 10.1056/NEJMoa1801601. Epub 2018 May 9.
- Durrand J, Singh SJ, Danjoux G. Prehabilitation. Clin Med (Lond). 2019 Nov;19(6):458-464. doi: 10.7861/clinmed.2019-0257.
- Scheede-Bergdahl C, Minnella EM, Carli F. Multi-modal prehabilitation: addressing the why, when, what, how, who and where next? Anaesthesia. 2019 Jan;74 Suppl 1:20-26. doi: 10.1111/anae.14505.
- Orange ST, Northgraves MJ, Marshall P, Madden LA, Vince RV. Exercise prehabilitation in elective intra-cavity surgery: A role within the ERAS pathway? A narrative review. Int J Surg. 2018 Aug;56:328-333. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.04.054. Epub 2018 May 3.
- The Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) Study: design and objectives. The ARIC investigators. Am J Epidemiol. 1989 Apr;129(4):687-702.
- Zhou X, Ma Z, Zhang L, Zhou S, Wang J, Wang B, Fu W. Heart rate variability in the prediction of survival in patients with cancer: A systematic review and meta-analysis. J Psychosom Res. 2016 Oct;89:20-5. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.08.004. Epub 2016 Aug 8.
- Nolan J, Batin PD, Andrews R, Lindsay SJ, Brooksby P, Mullen M, Baig W, Flapan AD, Cowley A, Prescott RJ, Neilson JM, Fox KA. Prospective study of heart rate variability and mortality in chronic heart failure: results of the United Kingdom heart failure evaluation and assessment of risk trial (UK-heart). Circulation. 1998 Oct 13;98(15):1510-6. doi: 10.1161/01.cir.98.15.1510.
- Mostarda C, Castro-Filha J, Reis AD, Sevilio M Jr, Dias CJ, Silva-Filho AC, Garcia JBS, do Desterro Nascimento M, Coelho-Junior HJ, Rodrigues B. Short-term combined exercise training improves cardiorespiratory fitness and autonomic modulation in cancer patients receiving adjuvant therapy. J Exerc Rehabil. 2017 Oct 30;13(5):599-607. doi: 10.12965/jer.1735048.524. eCollection 2017 Oct.
- Scott WR. Conflicting levels of rationality: regulators, managers, and professionals in the medical care sector. J Health Adm Educ. 1985 Spring;3(2 Pt 2):113-31. No abstract available.
- Marinelli V, Danzi OP, Mazzi MA, Secchettin E, Tuveri M, Bonamini D, Rimondini M, Salvia R, Bassi C, Del Piccolo L. PREPARE: PreoPerative Anxiety REduction. One-Year Feasibility RCT on a Brief Psychological Intervention for Pancreatic Cancer Patients Prior to Major Surgery. Front Psychol. 2020 Mar 5;11:362. doi: 10.3389/fpsyg.2020.00362. eCollection 2020.
- Lundstrom CJ, Foreman NA, Biltz G. Practices and Applications of Heart Rate Variability Monitoring in Endurance Athletes. Int J Sports Med. 2023 Jan;44(1):9-19. doi: 10.1055/a-1864-9726. Epub 2022 Jul 19.
- Leite MR, Ramos EM, Kalva-Filho CA, Rodrigues FM, Freire AP, Tacao GY, de Toledo AC, Cecilio MJ, Vanderlei LC, Ramos D. Correlation between heart rate variability indexes and aerobic physiological variables in patients with COPD. Respirology. 2015 Feb;20(2):273-8. doi: 10.1111/resp.12424. Epub 2014 Nov 9.
- Lavin-Perez AM, Collado-Mateo D, Mayo X, Liguori G, Humphreys L, Jimenez A. Can Exercise Reduce the Autonomic Dysfunction of Patients With Cancer and Its Survivors? A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Psychol. 2021 Aug 24;12:712823. doi: 10.3389/fpsyg.2021.712823. eCollection 2021.
- Larsen AI, Gjesdal K, Hall C, Aukrust P, Aarsland T, Dickstein K. Effect of exercise training in patients with heart failure: a pilot study on autonomic balance assessed by heart rate variability. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2004 Apr;11(2):162-7. doi: 10.1097/01.hjr.0000124214.21584.bb.
- Landoni G, Lomivorotov VV, Alvaro G, Lobreglio R, Pisano A, Guarracino F, Calabro MG, Grigoryev EV, Likhvantsev VV, Salgado-Filho MF, Bianchi A, Pasyuga VV, Baiocchi M, Pappalardo F, Monaco F, Boboshko VA, Abubakirov MN, Amantea B, Lembo R, Brazzi L, Verniero L, Bertini P, Scandroglio AM, Bove T, Belletti A, Michienzi MG, Shukevich DL, Zabelina TS, Bellomo R, Zangrillo A; CHEETAH Study Group. Levosimendan for Hemodynamic Support after Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2017 May 25;376(21):2021-2031. doi: 10.1056/NEJMoa1616325. Epub 2017 Mar 21.
- Landoni G, Lomivorotov VV, Nigro Neto C, Monaco F, Pasyuga VV, Bradic N, Lembo R, Gazivoda G, Likhvantsev VV, Lei C, Lozovskiy A, Di Tomasso N, Bukamal NAR, Silva FS, Bautin AE, Ma J, Crivellari M, Farag AMGA, Uvaliev NS, Carollo C, Pieri M, Kunstyr J, Wang CY, Belletti A, Hajjar LA, Grigoryev EV, Agro FE, Riha H, El-Tahan MR, Scandroglio AM, Elnakera AM, Baiocchi M, Navalesi P, Shmyrev VA, Severi L, Hegazy MA, Crescenzi G, Ponomarev DN, Brazzi L, Arnoni R, Tarasov DG, Jovic M, Calabro MG, Bove T, Bellomo R, Zangrillo A; MYRIAD Study Group. Volatile Anesthetics versus Total Intravenous Anesthesia for Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2019 Mar 28;380(13):1214-1225. doi: 10.1056/NEJMoa1816476. Epub 2019 Mar 19.
- Kaikkonen KM, Korpelainen RI, Tulppo MP, Kaikkonen HS, Vanhala ML, Kallio MA, Keinanen-Kiukaanniemi SM, Korpelainen JT. Physical activity and aerobic fitness are positively associated with heart rate variability in obese adults. J Phys Act Health. 2014 Nov;11(8):1614-21. doi: 10.1123/jpah.2012-0405. Epub 2014 Feb 5.
- Jarczok MN, Weimer K, Braun C, Williams DP, Thayer JF, Gundel HO, Balint EM. Heart rate variability in the prediction of mortality: A systematic review and meta-analysis of healthy and patient populations. Neurosci Biobehav Rev. 2022 Dec;143:104907. doi: 10.1016/j.neubiorev.2022.104907. Epub 2022 Oct 13.
- Fadul N, Strasser F, Palmer JL, Yusuf SW, Guo Y, Li Z, Allo J, Bruera E. The association between autonomic dysfunction and survival in male patients with advanced cancer: a preliminary report. J Pain Symptom Manage. 2010 Feb;39(2):283-90. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.06.014.
- Dekker JM, Crow RS, Folsom AR, Hannan PJ, Liao D, Swenne CA, Schouten EG. Low heart rate variability in a 2-minute rhythm strip predicts risk of coronary heart disease and mortality from several causes: the ARIC Study. Atherosclerosis Risk In Communities. Circulation. 2000 Sep 12;102(11):1239-44. doi: 10.1161/01.cir.102.11.1239.
- De Couck M, van Brummelen D, Schallier D, De Greve J, Gidron Y. The relationship between vagal nerve activity and clinical outcomes in prostate and non-small cell lung cancer patients. Oncol Rep. 2013 Nov;30(5):2435-41. doi: 10.3892/or.2013.2725. Epub 2013 Sep 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PNRR-MCNT2-2023-12377934
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .