Præhabilitering for at forbedre hjertefrekvensvariabiliteten (PRIME) (PRIME)

Kræftpatienter kræver langvarig behandling og løbende pleje på grund af den kroniske karakter af deres tilstand. Større kræftoperationer udgør betydelige udfordringer, hvilket resulterer i et fald i fysiologisk og funktionel kapacitet. Traditionelt har postoperativ rehabilitering været den mest velegnede intervention til at forbedre funktionel restitution. Præhabilitering, der har til formål at forbedre patienters funktionsevne før operation og at forbedre patienters evne til at klare fysiologisk stress, anses for at være den bedste form for genoptræning. Gennem multimodale strategier som motion, ernæring og psykologisk støtte kan præhabilitering forbedre kirurgiske resultater for kræftpatienter. Præhabilitering mangler dog objektive vurderingstiltag. Hjertefrekvensvariabilitet (HRV), en fysiologisk parameter, der måler variation i hjerteslag, afspejler aktiviteten i det autonome nervesystem, og en stigning i HRV er forbundet med kondition og restitutionskapacitet i sportsmedicin. Psykologiske faktorer, ernæringstilstand og fysisk træning påvirker HRV. Derfor kunne HRV bruges til objektivt at vurdere præhabiliteringsinterventioner. Derudover er HRV meget brugt i risikovurdering i kardiologi, og en reduktion i HRV er anerkendt at være forbundet med komplikationer og dødelighed. På trods af dets åbenlyse potentiale i risikovurdering, er HRV aldrig blevet brugt i præoperative vurderinger.

Dette er en international, multicenter, parallel-gruppe, randomiseret undersøgelse i kroniske cancerpatienter, der skal opereres. Voksne mænd og kvindelige patienter, der er kvalificerede i henhold til inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret til at undersøge effekten af ​​præhabilitering versus standardbehandling på hjertefrekvensvariabilitet (HRV).

I alt 600 patienter vil blive rekrutteret ved systematisk screening af patienter, der er planlagt til elektive kirurgiske indgreb. Alle patienter, der gennemgår større kræftoperationer, vil blive screenet for berettigelse, og de, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive kontaktet for at få samtykke. Forskningspersonale vil bruge et webbaseret randomiseringssystem til at tildele patienter (1:1-forhold) til enten præhabiliterings- eller kontrolarmen. Studiepersonale vil også indsamle data om rekrutteringsrater med årsager til ikke-tilmelding.

Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlinger:

1. Multimodalt præhabiliteringsprogram i fire uger med start så hurtigt som muligt før operationen;
2. Standard pleje.

Det multimodale præhabiliteringsprogram vil blive individualiseret ved omhyggeligt at integrere og tilpasse forskellige komponenter for at imødekomme individuelle behov. Programmet vil vare fire uger (plus vedligeholdelse i tilfælde af forsinket operation) og vil inkorporere træningstræning, ernæringsterapi og angstreduktionsteknikker. Efter indskrivning vil patienter modtage indledende kontakt fra uddannet personale gennem telemedicin. For at sikre personlig pleje vil der blive udført en omfattende vurdering for at identificere specifikke fysiske, ernæringsmæssige eller psykologiske udfordringer. Baseret på denne vurdering vil der blive ordineret en skræddersyet interventionsplan for at opnå skræddersyet træningstræning, optimeret ernæring og effektive strategier til håndtering af nød. Patienter vil blive bedt om at downloade en dedikeret smartphone-applikation, som vil overvåge og spore deres fremskridt i retning af at nå deres præhabiliteringsmål. Efter at have afsluttet det fire uger lange program, vil patienterne fortsætte et vedligeholdelsesprogram indtil operationen.

Den første HRV-måling vil blive udført i 5 minutter i et isoleret rum, efter at have underskrevet det skriftlige samtykke og før randomisering, på screeningsdagen, som finder sted flere uger før operationen. Den anden HRV-måling vil blive udført dagen før operationen. Både HRV-tidsdomænemålinger og HRV-frekvensdomænemålinger vil blive evalueret.