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デング熱患者における臨床的に重大な出血の予防における、標準治療とリバビリンの併用と標準治療単独の有効性の比較

2025年6月23日 更新者：Khyber Medical University Peshawar

デング熱患者における臨床的に重大な出血の予防における標準治療とリバビリンの併用と標準治療単独の有効性の比較：二重盲検ランダム化対照試験

この研究では、デング熱と診断された患者における臨床的に重大な出血の予防における、標準治療とリバビリンの併用と標準治療単独の比較有効性を調査します。 これは、リバビリンの追加により臨床転帰が改善するかどうか、特に出血事象が減少するかどうかを判断することを目的とした二重盲検ランダム化対照試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

公衆衛生上の重大な懸念であるデング熱は、無症状から出血やショックなどの生命を脅かす合併症まで、さまざまな重症度を示します。 この研究では、デング熱患者の重度の出血合併症を軽減するための標準治療と組み合わせた場合のリバビリンの有効性を評価します。 この試験はカイバル・パクトゥンクワ州の複数の公立病院で実施され、ブロック無作為化、二重盲検法、事前定義された適格基準などの厳格な方法論が採用されている。 結果には、出血度、血小板数、急性期反応物質、入院期間の変化が含まれます。 この調査結果は、政策決定に情報を提供し、デング熱管理プロトコルを強化することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

284

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • KPK
      • Kohat、KPK、パキスタン
        • Kohat Institute of Medical Science
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar、Khyber Pakhtunkhwa、パキスタン、09152
        • Lady Reading Hospital
      • Peshawar、Khyber Pakhtunkhwa、パキスタン
        • Gandhara Medical Hospital
      • Swābi、Khyber Pakhtunkhwa、パキスタン
        • Medical Complex Swabi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性および女性の患者。
  • デング熱と診断された入院患者は、以下の方法で確認されました。
  • デング熱NS1抗原検査陽性
  • デング熱 IgM 抗体
  • デング熱 RNA PCR。
  • WHOのデング熱重症度分類によって分類された、さまざまな重症度の病気を呈する患者。

除外基準:

  • 抗血小板薬または抗凝固薬を服用している患者。
  • 既知の出血疾患（血友病、フォン・ヴィレブランド病、末期腎疾患、肝硬変など）を患っている患者。
  • 抗ウイルス療法を受けている HIV 患者。
  • 妊娠中の女性。
  • リバビリンに対して過敏症のある患者。
  • WHOグレード1の出血患者（臨床的意義のない点状出血はほとんどない）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リバビリン + 標準治療
このグループの参加者はリバビリンとともにデング熱の標準治療を受けることになります。 リバビリンは、15 mg/kg 体重の用量で 1 日 2 回 (BD)、合計 7 日間経口投与されます。
薬：リバビリン
リバビリンは、介入群の一部として投与される抗ウイルス薬です。 15 mg/kg 体重の用量で 1 日 2 回 (BD)、7 日間経口投与されます。 この薬は、イノシン一リン酸阻害や免疫調節などのメカニズムを通じて、デング熱を含むRNAウイルスに対してin vitroおよびin vivoで有効であることが実証されています。
他の：標準治療

デング熱の標準治療には、症状の管理と合併症の予防を目的とした支持療法が含まれます。 これらの対策には通常、次のことが含まれます。

水分補給と血行力学的安定性の維持のための静脈内（IV）輸液療法。

臨床評価と血小板数に基づいて、必要に応じて血小板輸血。

発熱管理のための解熱剤（出血リスクを防ぐための非ステロイド性抗炎症薬を除く）。

バイタルサインと血小板数やヘマトクリット値などの血液パラメータを継続的にモニタリングします。

標準的な治療プロトコルには、抗ウイルス薬や追加の薬理学的介入は含まれていません。
アクティブコンパレータ：標準治療のみ
このグループの参加者は、必要に応じて点滴や血小板輸血などの支持療法を含むデング熱の標準治療のみを受けることになります。 追加の薬理学的介入は行われません。
他の：標準治療

デング熱の標準治療には、症状の管理と合併症の予防を目的とした支持療法が含まれます。 これらの対策には通常、次のことが含まれます。

水分補給と血行力学的安定性の維持のための静脈内（IV）輸液療法。

臨床評価と血小板数に基づいて、必要に応じて血小板輸血。

発熱管理のための解熱剤（出血リスクを防ぐための非ステロイド性抗炎症薬を除く）。

バイタルサインと血小板数やヘマトクリット値などの血液パラメータを継続的にモニタリングします。

標準的な治療プロトコルには、抗ウイルス薬や追加の薬理学的介入は含まれていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に重大な出血の予防
時間枠：治療開始後最大7日間
臨床的に重大な出血（WHOグレード2以上）の予防における、標準治療単独と比較したリバビリンと標準治療の有効性を評価します。
治療開始後最大7日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：入院から退院まで（最長14日間）。
介入群と対照群の入院期間を評価し、比較します。
入院から退院まで（最長14日間）。
血小板数の変化
時間枠：ベースライン、4日目、および治療後の7日目。
介入グループと対照群の間で血小板のレベルを比較します。
ベースライン、4日目、および治療後の7日目。
C反応性タンパク質
時間枠：ベースライン、4日目、および治療後の7日目。
介入と対照群の間のC反応性タンパク質を比較する
ベースライン、4日目、および治療後の7日目。
血清フェリチン
時間枠：ベースライン、4日目、および治療後7日目。
介入と対照群の間の血清フェリチンを比較する
ベースライン、4日目、および治療後7日目。
乳酸デヒドロゲナーゼ
時間枠：ベースライン、4日目、および治療後7日目。
介入群と対照群の間で乳酸デヒドロゲナーゼのレベルを比較します。
ベースライン、4日目、および治療後7日目。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リバビリンの有害事象と忍容性
時間枠：7日間の治療期間中および治療後最大30日間のフォローアップ。
副作用を含む有害事象を記録し、介入群におけるリバビリンの忍容性を評価します。
7日間の治療期間中および治療後最大30日間のフォローアップ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Khyber Medical University Peshawar

捜査官

  • 主任研究者：Said Amin, MBBS,FCPS、Department of Medicine Hayatabad Medical Complex Peshawar
  • 主任研究者：Sheraz Fazid, MBBS,MPH、Institute of Public Health and Social Science, Khyber Medical University Peshawar
  • 主任研究者：Noman Arif, MBBS、Institute of Public Health and Social Science, Khyber Medical University Peshawar
  • 主任研究者：Akhtar Sherin, MBBS,MHR,PHD、Kohat Institute of Medical Science Peshawar Pakistan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月17日

一次修了 (実際)

2025年4月28日

研究の完了 (実際)

2025年5月29日

試験登録日

最初に提出

2024年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月17日

最初の投稿 (実際)

2024年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月23日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KMU/DIR/CTU/2024/012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個人参加者データ (IPD) は、要求に応じて他の研究者が利用できるようになります。 これには、人口統計情報、ベースラインの臨床特性、治療介入、および結果の測定に関連するデータが含まれます。 参加者の機密性を確保するために、個人識別情報は削除されます。

IPD 共有時間枠

データは一次結果の発表から 6 か月後に利用可能になり、5 年間はアクセス可能な状態になります。

IPD 共有アクセス基準

データ共有の要求は、主任研究者と倫理委員会によって検討されます。 研究者は、目的、方法論、データの使用目的など、詳細な研究提案書を添えて正式な申請書を提出する必要があります。 倫理的な使用とデータ保護のコンプライアンスを確保するには、データ共有契約が必要になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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