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뎅기열 환자의 임상적으로 유의미한 출혈 예방에 있어서 표준 치료와 리바비린 병용 요법과 표준 치료 단독 요법의 비교 효능

2025년 6월 23일 업데이트: Khyber Medical University Peshawar

뎅기열 환자의 임상적으로 유의한 출혈 예방에 있어서 표준 치료와 리바비린 병용 요법과 표준 치료 단독 요법의 비교 효능: 이중 맹검, 무작위 대조 시험

본 연구는 뎅기열로 진단받은 환자들 사이에서 임상적으로 유의미한 출혈을 예방하는 데 있어 표준 치료와 리바비린의 병용 요법과 표준 치료 단독 요법의 비교 효능을 조사합니다. 이는 리바비린의 추가가 임상 결과를 개선하는지, 특히 출혈 사건을 감소시키는지 여부를 결정하는 것을 목표로 하는 이중 맹검, 무작위 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중요한 공중 보건 문제인 뎅기열은 무증상부터 출혈이나 쇼크와 같은 생명을 위협하는 합병증까지 다양한 심각도를 나타냅니다. 이 연구는 뎅기열 환자의 심각한 출혈 합병증을 완화하는 데 표준 치료와 병용했을 때 리바비린의 효과를 평가합니다. Khyber Pakhtunkhwa의 여러 공공 부문 병원에서 실시된 이 시험은 블록 무작위 배정, 이중 눈가림 및 사전 정의된 적격성 기준을 포함한 엄격한 방법론을 사용합니다. 결과에는 출혈 등급, 혈소판 수, 급성기 반응물질 및 입원 기간의 변화가 포함됩니다. 이번 연구 결과는 정책 결정을 알리고 뎅기열 관리 프로토콜을 강화하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

284

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • KPK
      • Kohat, KPK, 파키스탄
        • Kohat Institute of Medical Science
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, 파키스탄, 09152
        • Lady Reading Hospital
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, 파키스탄
        • Gandhara Medical Hospital
      • Swābi, Khyber Pakhtunkhwa, 파키스탄
        • Medical Complex Swabi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 및 여성 환자.
  • 다음을 통해 확인된 뎅기열 진단을 받은 입원 환자:
  • 양성 뎅기열 NS1 항원 테스트
  • 뎅기열 IgM 항체
  • 뎅기열 RNA PCR.
  • WHO 뎅기열 중증도 분류에 따라 분류된 다양한 중증도의 질병을 나타내는 환자.

제외 기준:

  • 항혈소판제나 항응고제를 복용하고 있는 환자.
  • 알려진 출혈 장애(예: 혈우병, 폰빌레브란트병, 말기 신장 질환 또는 간경변증)가 있는 환자.
  • 항바이러스제 치료를 받고 있는 HIV 환자.
  • 임산부.
  • 리바비린에 과민증이 있는 환자.
  • WHO 1등급 출혈 환자(임상적 의미가 없는 소수의 점상출혈).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리바비린 + 표준 치료
이 그룹의 참가자는 리바비린과 함께 뎅기열에 대한 표준 치료법을 받게 됩니다. 리바비린은 총 7일 동안 1일 2회(BD) 체중 kg당 15mg의 용량으로 경구 투여됩니다.
의약품: 리바비린
리바비린은 중재 부문의 일부로 투여되는 항바이러스제입니다. 이는 7일 동안 1일 2회(BD) 체중 1kg당 15mg의 용량으로 경구 제공됩니다. 이 약물은 이노신 모노포스페이트 억제 및 면역조절과 같은 메커니즘을 통해 뎅기열을 포함한 RNA 바이러스에 대한 시험관 내 및 생체 내 효능을 입증했습니다.
다른: 표준 처리

뎅기열의 표준 치료법에는 증상 관리 및 합병증 예방을 목표로 하는 지지 요법이 포함됩니다. 이러한 조치에는 일반적으로 다음이 포함됩니다.

재수화 및 혈역학적 안정성 유지를 위한 정맥(IV) 수액 요법.

임상 평가 및 혈소판 수에 따라 필요에 따라 혈소판 수혈을 실시합니다.

발열 관리를 위한 해열제(출혈 위험을 예방하기 위한 비스테로이드성 항염증제는 제외).

혈소판 수 및 적혈구용적률 수준을 포함한 활력 징후 및 혈액 매개변수를 지속적으로 모니터링합니다.

표준 치료 프로토콜에는 항바이러스제나 추가적인 약리학적 개입이 포함되지 않습니다.
활성 비교기: 표준 치료 단독
이 그룹의 참가자는 필요에 따라 정맥 수액 및 혈소판 수혈과 같은 지지 요법을 포함하는 뎅기열에 대한 표준 치료만 받게 됩니다. 추가적인 약리학적 개입은 제공되지 않습니다.
다른: 표준 처리

뎅기열의 표준 치료법에는 증상 관리 및 합병증 예방을 목표로 하는 지지 요법이 포함됩니다. 이러한 조치에는 일반적으로 다음이 포함됩니다.

재수화 및 혈역학적 안정성 유지를 위한 정맥(IV) 수액 요법.

임상 평가 및 혈소판 수에 따라 필요에 따라 혈소판 수혈을 실시합니다.

발열 관리를 위한 해열제(출혈 위험을 예방하기 위한 비스테로이드성 항염증제는 제외).

혈소판 수 및 적혈구용적률 수준을 포함한 활력 징후 및 혈액 매개변수를 지속적으로 모니터링합니다.

표준 치료 프로토콜에는 항바이러스제나 추가적인 약리학적 개입이 포함되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 의미 있는 출혈의 예방
기간: 치료 개시 후 최대 7일
임상적으로 유의한 출혈을 예방하는 데 있어서 표준 치료 단독과 비교하여 리바비린과 표준 치료의 효능을 평가합니다(WHO 2등급 이상).
치료 개시 후 최대 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 입원부터 퇴원까지(최대 14일)
중재군과 대조군의 입원 기간을 평가하고 비교합니다.
입원부터 퇴원까지(최대 14일)
혈소판 수가 변경됩니다
기간: 기준선, 4 일 및 7 일차 치료 후 시작.
중재와 대조군 사이의 혈소판 수준을 비교하십시오.
기준선, 4 일 및 7 일차 치료 후 시작.
C- 반응성 단백질
기간: 기준선, 4 일 및 7 일차 치료 후 시작.
중재와 대조군 사이의 C- 반응성 단백질 비교
기준선, 4 일 및 7 일차 치료 후 시작.
혈청 페리틴
기간: 기준선, 4 일 및 7 일차 치료 후 시작.
중재와 대조군 사이의 혈청 페리틴 비교
기준선, 4 일 및 7 일차 치료 후 시작.
젖산 탈수소 효소
기간: 기준선, 4 일 및 7 일차 치료 후 시작.
중재 및 대조군 사이의 젖산 탈수소 효소 수준을 비교하십시오.
기준선, 4 일 및 7 일차 치료 후 시작.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리바비린의 부작용 및 내약성
기간: 7일의 치료 기간 동안 및 치료 후 최대 30일의 추적 관찰이 가능합니다.
부작용을 포함한 부작용을 문서화하고 개입 그룹에서 리바비린의 내약성을 평가합니다.
7일의 치료 기간 동안 및 치료 후 최대 30일의 추적 관찰이 가능합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Khyber Medical University Peshawar

수사관

  • 수석 연구원: Said Amin, MBBS,FCPS, Department of Medicine Hayatabad Medical Complex Peshawar
  • 수석 연구원: Sheraz Fazid, MBBS,MPH, Institute of Public Health and Social Science, Khyber Medical University Peshawar
  • 수석 연구원: Noman Arif, MBBS, Institute of Public Health and Social Science, Khyber Medical University Peshawar
  • 수석 연구원: Akhtar Sherin, MBBS,MHR,PHD, Kohat Institute of Medical Science Peshawar Pakistan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 17일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 28일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KMU/DIR/CTU/2024/012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

신원이 제거된 개인 참가자 데이터(IPD)는 요청 시 다른 연구자에게 제공됩니다. 여기에는 인구통계학적 정보, 기본 임상 특성, 치료 중재 및 결과 측정과 관련된 데이터가 포함됩니다. 참가자의 기밀성을 보장하기 위해 개인 식별자는 제거됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 1차 결과가 발표된 후 6개월 후에 제공되며 5년 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 공유 요청은 연구책임자와 윤리위원회가 검토합니다. 연구자는 목표, 방법론 및 데이터의 의도된 사용을 포함한 상세한 연구 제안과 함께 공식 신청서를 제출해야 합니다. 윤리적 사용 및 데이터 보호 규정 준수를 보장하려면 데이터 공유 계약이 필요합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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