Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost standardní léčby plus ribavirin oproti standardní léčbě samotné při prevenci klinicky významného krvácení u pacientů s horečkou dengue

23. června 2025 aktualizováno: Khyber Medical University Peshawar

Srovnávací účinnost standardní léčby plus ribavirin oproti standardní léčbě samotné při prevenci klinicky významného krvácení u pacientů s horečkou dengue: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolní studie

Tato studie zkoumá srovnávací účinnost standardní léčby plus Ribavirin oproti standardní léčbě samotné při prevenci klinicky významného krvácení u pacientů s diagnostikovanou horečkou dengue. Jde o dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolní studii, jejímž cílem je určit, zda přidání Ribavirinu zlepšuje klinické výsledky, zejména snižuje krvácivé příhody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Horečka dengue, významný problém veřejného zdraví, představuje různou závažnost od asymptomatických až po život ohrožující komplikace, jako je krvácení nebo šok. Tato studie hodnotí účinnost Ribavirinu v kombinaci se standardní léčbou při zmírňování závažných krvácivých komplikací u pacientů s horečkou dengue. Studie, která se provádí v několika nemocnicích veřejného sektoru v Khyber Pakhtunkhwa, využívá přísnou metodologii, včetně blokové randomizace, dvojitého zaslepení a předem definovaných kritérií způsobilosti. Výsledky zahrnují změny stupně krvácení, počtu krevních destiček, reaktantů akutní fáze a délky hospitalizace. Cílem zjištění je poskytnout informace o politických rozhodnutích a zlepšit protokoly zvládání horečky dengue.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

284

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • KPK
      • Kohat, KPK, Pákistán
        • Kohat Institute of Medical Science
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pákistán, 09152
        • Lady Reading Hospital
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pákistán
        • Gandhara Medical Hospital
      • Swābi, Khyber Pakhtunkhwa, Pákistán
        • Medical Complex Swabi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 let a více.
  • Hospitalizovaní pacienti s diagnostikovanou horečkou dengue, potvrzenou prostřednictvím:
  • Pozitivní test na antigen dengue NS1
  • IgM protilátky proti horečce dengue
  • RNA PCR dengue.
  • Pacienti s různou závažností onemocnění podle klasifikace WHO podle klasifikace závažnosti horečky dengue.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající antiagregační nebo antikoagulační léky.
  • Pacienti se známými poruchami krvácivosti (např. hemofilie, von Willebrandova choroba, konečné stádium onemocnění ledvin nebo cirhóza jater).
  • Pacienti s HIV podstupující antivirovou léčbu.
  • Těhotné ženy.
  • Pacienti s přecitlivělostí na ribavirin.
  • Pacienti s krvácením 1. stupně podle WHO (málo petechií bez klinického významu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ribavirin + standardní léčba
Účastníci této skupiny dostanou standardní léčbu horečky dengue spolu s ribavirinem. Ribavirin bude podáván perorálně v dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti dvakrát denně (BD) po celkovou dobu 7 dnů.
Lék: Ribavirin
Ribavirin je antivirotikum podávané jako součást intervenční větve. Bude se podávat perorálně v dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti dvakrát denně (BD) po dobu 7 dnů. Lék prokázal účinnost in vitro a in vivo proti RNA virům, včetně horečky dengue, prostřednictvím mechanismů, jako je inosinmonofosfátová inhibice a imunomodulace.
Jiný: Standardní léčba

Standardní léčba horečky dengue zahrnuje podpůrná opatření zaměřená na zvládnutí příznaků a prevenci komplikací. Tato opatření obvykle zahrnují:

Intravenózní (IV) tekutinová terapie pro rehydrataci a udržení hemodynamické stability.

Transfuze krevních destiček podle potřeby na základě klinického hodnocení a počtu krevních destiček.

Antipyretika pro zvládání horečky (s výjimkou nesteroidních protizánětlivých léků k prevenci rizika krvácení).

Nepřetržité monitorování vitálních funkcí a krevních parametrů, včetně počtu krevních destiček a hladiny hematokritu.

Standardní léčebný protokol neobsahuje žádná antivirotika ani další farmakologické intervence.
Aktivní komparátor: Standardní léčba samostatně
Účastníci této skupiny dostanou pouze standardní léčbu horečky dengue, která podle potřeby zahrnuje podpůrnou péči, jako jsou intravenózní tekutiny a transfuze krevních destiček. Nebude poskytnuta žádná další farmakologická intervence.
Jiný: Standardní léčba

Standardní léčba horečky dengue zahrnuje podpůrná opatření zaměřená na zvládnutí příznaků a prevenci komplikací. Tato opatření obvykle zahrnují:

Intravenózní (IV) tekutinová terapie pro rehydrataci a udržení hemodynamické stability.

Transfuze krevních destiček podle potřeby na základě klinického hodnocení a počtu krevních destiček.

Antipyretika pro zvládání horečky (s výjimkou nesteroidních protizánětlivých léků k prevenci rizika krvácení).

Nepřetržité monitorování vitálních funkcí a krevních parametrů, včetně počtu krevních destiček a hladiny hematokritu.

Standardní léčebný protokol neobsahuje žádná antivirotika ani další farmakologické intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence klinicky významného krvácení
Časové okno: Až 7 dní po zahájení léčby
Vyhodnoťte účinnost Ribavirinu se standardní léčbou ve srovnání se standardní léčbou samotnou při prevenci klinicky významného krvácení (stupeň 2 podle WHO nebo vyšší).
Až 7 dní po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do nemocnice po propuštění (do 14 dnů).
Vyhodnoťte a porovnejte délku hospitalizace v intervenčních a kontrolních skupinách.
Od přijetí do nemocnice po propuštění (do 14 dnů).
Počet krevních destiček se mění
Časové okno: Na začátku, 4. den a den 7 po ošetření.
Porovnejte úrovně krevních destiček mezi intervenčními a kontrolními skupinami.
Na začátku, 4. den a den 7 po ošetření.
C-reaktivní protein
Časové okno: Na začátku, 4. den a den 7 po ošetření.
Porovnejte C-reaktivní protein mezi intervenční a kontrolní skupinou
Na začátku, 4. den a den 7 po ošetření.
Feritin v séru
Časové okno: Na začátku, 4. den a den 7 po ošetření.
Porovnejte sérový feritin mezi intervenční a kontrolní skupinou
Na začátku, 4. den a den 7 po ošetření.
Laktát dehydrogenáza
Časové okno: Na začátku, 4. den a den 7 po ošetření.
Porovnejte hladiny laktát dehydrogenázy mezi intervenčními a kontrolními skupinami.
Na začátku, 4. den a den 7 po ošetření.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky a snášenlivost ribavirinu
Časové okno: Během 7denního léčebného období a až 30 dnů po ukončení léčby.
Dokumentujte nežádoucí účinky, včetně vedlejších účinků, a posuďte snášenlivost Ribavirinu v intervenční skupině.
Během 7denního léčebného období a až 30 dnů po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Khyber Medical University Peshawar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Said Amin, MBBS,FCPS, Department of Medicine Hayatabad Medical Complex Peshawar
  • Vrchní vyšetřovatel: Sheraz Fazid, MBBS,MPH, Institute of Public Health and Social Science, Khyber Medical University Peshawar
  • Vrchní vyšetřovatel: Noman Arif, MBBS, Institute of Public Health and Social Science, Khyber Medical University Peshawar
  • Vrchní vyšetřovatel: Akhtar Sherin, MBBS,MHR,PHD, Kohat Institute of Medical Science Peshawar Pakistan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KMU/DIR/CTU/2024/012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) budou na požádání zpřístupněna ostatním výzkumníkům. To zahrnuje údaje související s demografickými informacemi, základními klinickými charakteristikami, léčebnými intervencemi a výsledky. Osobní identifikátory budou odstraněny, aby byla zajištěna důvěrnost účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou dostupná 6 měsíců po zveřejnění primárních výsledků a zůstanou dostupná po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů posoudí hlavní zkoušející a etická komise. Výzkumníci musí předložit formální žádost s podrobným návrhem studie, včetně cílů, metodologie a zamýšleného použití dat. K zajištění etického používání a dodržování ochrany údajů bude vyžadována dohoda o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit