Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności standardowego leczenia z rybawiryną w porównaniu z samym standardowym leczeniem w zapobieganiu klinicznie istotnym krwotokom u pacjentów z gorączką denga

23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Khyber Medical University Peshawar

Porównanie skuteczności standardowego leczenia z rybawiryną w porównaniu z samym standardowym leczeniem w zapobieganiu klinicznie istotnym krwotokom u pacjentów z gorączką denga: randomizowane badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą

W badaniu tym zbadano porównawczą skuteczność standardowego leczenia z rybawiryną w porównaniu z samym standardowym leczeniem w zapobieganiu klinicznie istotnym krwotokom u pacjentów, u których zdiagnozowano gorączkę denga. Jest to randomizowane badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą, którego celem jest określenie, czy dodanie rybawiryny poprawia wyniki kliniczne, szczególnie zmniejszając ryzyko krwawień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gorączka denga, poważny problem zdrowia publicznego, ma różne nasilenie, od powikłań bezobjawowych po powikłania zagrażające życiu, takie jak krwotok lub wstrząs. W badaniu tym oceniano skuteczność rybawiryny w połączeniu ze standardowym leczeniem w łagodzeniu poważnych powikłań krwotocznych u pacjentów z dengą. W badaniu przeprowadzonym w wielu szpitalach sektora publicznego w Khyber Pakhtunkhwa zastosowano rygorystyczną metodologię, w tym randomizację blokową, podwójnie zaślepioną próbę i z góry określone kryteria kwalifikacyjne. Wyniki obejmują zmiany w stopniu krwawienia, liczbie płytek krwi, reagentach ostrej fazy i długości pobytu w szpitalu. Odkrycia mają pomóc w podejmowaniu decyzji politycznych i udoskonalić protokoły zarządzania gorączką denga.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

284

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • KPK
      • Kohat, KPK, Pakistan
        • Kohat Institute of Medical Science
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 09152
        • Lady Reading Hospital
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
        • Gandhara Medical Hospital
      • Swābi, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
        • Medical Complex Swabi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi.
  • Hospitalizowani pacjenci, u których zdiagnozowano gorączkę denga, potwierdzoną za pomocą:
  • Pozytywny wynik testu na antygen dengi NS1
  • Przeciwciała IgM przeciwko dendze
  • PCR RNA dengi.
  • Pacjenci z chorobą o różnym stopniu ciężkości, sklasyfikowaną według klasyfikacji ciężkości choroby dengi WHO.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe.
  • Pacjenci ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia (np. hemofilia, choroba von Willebranda, schyłkowa choroba nerek lub marskość wątroby).
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV poddawani terapii przeciwwirusowej.
  • Kobiety w ciąży.
  • Pacjenci z nadwrażliwością na rybawirynę.
  • Pacjenci z krwawieniem stopnia 1. według WHO (nieliczne wybroczyny bez znaczenia klinicznego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rybawiryna + leczenie standardowe
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać standardowe leczenie gorączki denga wraz z rybawiryną. Rybawiryna będzie podawana doustnie w dawce 15 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę (BD) przez łączny okres 7 dni.
Lek: Rybawiryna
Rybawiryna jest lekiem przeciwwirusowym podawanym w ramach grupy interwencyjnej. Będzie podawany doustnie w dawce 15 mg/kg masy ciała dwa razy dziennie (BD) przez okres 7 dni. Lek wykazał skuteczność in vitro i in vivo przeciwko wirusom RNA, w tym dendze, poprzez mechanizmy takie jak hamowanie monofosforanu inozyny i immunomodulacja.
Inny: Standardowe leczenie

Standardowe leczenie gorączki denga obejmuje leczenie wspomagające mające na celu złagodzenie objawów i zapobieganie powikłaniom. Środki te zazwyczaj obejmują:

Dożylna (IV) terapia płynami w celu nawodnienia i utrzymania stabilności hemodynamicznej.

W razie potrzeby przetoczenie płytek krwi na podstawie oceny klinicznej i liczby płytek krwi.

Leki przeciwgorączkowe stosowane w leczeniu gorączki (z wyłączeniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych zapobiegających ryzyku krwawień).

Ciągłe monitorowanie parametrów życiowych i parametrów krwi, w tym liczby płytek krwi i poziomu hematokrytu.

Standardowy protokół leczenia nie obejmuje leków przeciwwirusowych ani dodatkowych interwencji farmakologicznych.
Aktywny komparator: Samo standardowe leczenie
Uczestnicy tej grupy otrzymają wyłącznie standardowe leczenie gorączki denga, które w razie potrzeby obejmuje opiekę wspomagającą, taką jak podawanie płynów dożylnych i transfuzje płytek krwi. Nie będzie zapewniona żadna dodatkowa interwencja farmakologiczna.
Inny: Standardowe leczenie

Standardowe leczenie gorączki denga obejmuje leczenie wspomagające mające na celu złagodzenie objawów i zapobieganie powikłaniom. Środki te zazwyczaj obejmują:

Dożylna (IV) terapia płynami w celu nawodnienia i utrzymania stabilności hemodynamicznej.

W razie potrzeby przetoczenie płytek krwi na podstawie oceny klinicznej i liczby płytek krwi.

Leki przeciwgorączkowe stosowane w leczeniu gorączki (z wyłączeniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych zapobiegających ryzyku krwawień).

Ciągłe monitorowanie parametrów życiowych i parametrów krwi, w tym liczby płytek krwi i poziomu hematokrytu.

Standardowy protokół leczenia nie obejmuje leków przeciwwirusowych ani dodatkowych interwencji farmakologicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapobieganie klinicznie istotnym krwotokom
Ramy czasowe: Do 7 dni od rozpoczęcia leczenia
Ocenić skuteczność rybawiryny w skojarzeniu ze standardowym leczeniem w porównaniu z samym standardowym leczeniem w zapobieganiu klinicznie istotnemu krwotokowi (stopień 2. lub wyższy według WHO).
Do 7 dni od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu (do 14 dni).
Oceń i porównaj czas hospitalizacji w grupie interwencyjnej i kontrolnej.
Od przyjęcia do szpitala do wypisu (do 14 dni).
Zmiany liczby płytek krwi
Ramy czasowe: Na początku, dzień 4 i dzień 7 po leczeniu.
Porównaj poziomy liczby płytek krwi między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Na początku, dzień 4 i dzień 7 po leczeniu.
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Na początku, dzień 4 i dzień 7 po leczeniu.
Porównaj białko C-reaktywne między grupą interwencyjną i kontrolną
Na początku, dzień 4 i dzień 7 po leczeniu.
Ferrytyna serum
Ramy czasowe: Na początku, dzień 4 i dzień 7 po leczeniu.
Porównaj ferrytynę surowicy między grupą interwencyjną i kontrolną
Na początku, dzień 4 i dzień 7 po leczeniu.
Dehydrogenaza mleczanowa
Ramy czasowe: Na początku, dzień 4 i dzień 7 po leczeniu.
Porównaj poziomy dehydrogenazy mleczanowej między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Na początku, dzień 4 i dzień 7 po leczeniu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane i tolerancja rybawiryny
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu leczenia i do 30 dni obserwacji po leczeniu.
Dokumentuj zdarzenia niepożądane, w tym działania niepożądane, i oceniaj tolerancję rybawiryny w grupie interwencyjnej.
Podczas 7-dniowego okresu leczenia i do 30 dni obserwacji po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Khyber Medical University Peshawar

Śledczy

  • Główny śledczy: Said Amin, MBBS,FCPS, Department of Medicine Hayatabad Medical Complex Peshawar
  • Główny śledczy: Sheraz Fazid, MBBS,MPH, Institute of Public Health and Social Science, Khyber Medical University Peshawar
  • Główny śledczy: Noman Arif, MBBS, Institute of Public Health and Social Science, Khyber Medical University Peshawar
  • Główny śledczy: Akhtar Sherin, MBBS,MHR,PHD, Kohat Institute of Medical Science Peshawar Pakistan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KMU/DIR/CTU/2024/012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane indywidualnego uczestnika (IPD) zostaną na żądanie udostępnione innym badaczom. Obejmuje to dane związane z informacjami demograficznymi, wyjściową charakterystyką kliniczną, interwencjami terapeutycznymi i miarami wyników. Dane osobowe zostaną usunięte w celu zapewnienia poufności uczestnika.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne 6 miesięcy po opublikowaniu wyników pierwotnych i pozostaną dostępne przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych zostaną rozpatrzone przez głównego badacza i komisję etyki. Naukowcy muszą złożyć formalny wniosek zawierający szczegółową propozycję badania, w tym cele, metodologię i zamierzone wykorzystanie danych. Aby zapewnić etyczne wykorzystanie i zgodność z ochroną danych, wymagana będzie umowa o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj