La eficacia comparativa del tratamiento estándar más ribavirina frente al tratamiento estándar solo para prevenir hemorragias clínicamente significativas en pacientes con dengue
23 de junio de 2025 actualizado por: Khyber Medical University Peshawar
La eficacia comparativa del tratamiento estándar más ribavirina versus el tratamiento estándar solo para prevenir hemorragias clínicamente significativas en pacientes con dengue: un ensayo de control aleatorizado, doble ciego
Este estudio investiga la eficacia comparativa del tratamiento estándar más ribavirina versus el tratamiento estándar solo para prevenir hemorragias clínicamente significativas entre pacientes diagnosticados con dengue.
Es un ensayo de control aleatorio, doble ciego, cuyo objetivo es determinar si la adición de ribavirina mejora los resultados clínicos, en particular reduciendo los episodios hemorrágicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fiebre del dengue, un importante problema de salud pública, presenta complicaciones de diversa gravedad, desde asintomáticas hasta complicaciones potencialmente mortales, como hemorragia o shock.
Este estudio evalúa la eficacia de la ribavirina cuando se combina con el tratamiento estándar para mitigar las complicaciones hemorrágicas graves en pacientes con dengue.
Realizado en múltiples hospitales del sector público en Khyber Pakhtunkhwa, el ensayo emplea una metodología rigurosa, que incluye aleatorización en bloques, doble ciego y criterios de elegibilidad predefinidos.
Los resultados incluyen cambios en los grados de hemorragia, recuentos de plaquetas, reactivos de fase aguda y duración de la estancia hospitalaria.
Los hallazgos tienen como objetivo informar las decisiones políticas y mejorar los protocolos de manejo del dengue.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
284
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
KPK
-
Kohat, KPK, Pakistán
- Kohat Institute of Medical Science
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistán, 09152
- Lady Reading Hospital
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistán
- Gandhara Medical Hospital
-
Swābi, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistán
- Medical Complex Swabi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 años y más.
- Pacientes hospitalizados diagnosticados con dengue, confirmados mediante:
- Prueba de antígeno NS1 del dengue positiva
- Anticuerpos IgM contra el dengue
- PCR del ARN del dengue.
- Pacientes que presentan enfermedades de diversa gravedad, según la clasificación de gravedad del dengue de la OMS.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que toman medicamentos antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes.
- Pacientes con trastornos hemorrágicos conocidos (p. ej., hemofilia, enfermedad de von Willebrand, enfermedad renal terminal o cirrosis hepática).
- Pacientes con VIH en tratamiento antiviral.
- Mujeres embarazadas.
- Pacientes con hipersensibilidad a Ribavirina.
- Pacientes con hemorragia Grado 1 de la OMS (pocas petequias sin importancia clínica).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ribavirina + Tratamiento Estándar
Los participantes de este grupo recibirán el tratamiento estándar para el dengue junto con ribavirina.
La ribavirina se administrará por vía oral a una dosis de 15 mg/kg de peso corporal dos veces al día (BD) durante una duración total de 7 días.
|
Ribavirina es un medicamento antiviral administrado como parte del grupo de intervención.
Se administrará por vía oral en una dosis de 15 mg/kg de peso corporal dos veces al día (BD) durante 7 días.
El fármaco ha demostrado eficacia in vitro e in vivo contra los virus de ARN, incluido el dengue, mediante mecanismos como la inhibición del monofosfato de inosina y la inmunomodulación.
El tratamiento estándar para el dengue incluye medidas de atención de apoyo destinadas a controlar los síntomas y prevenir complicaciones. Estas medidas suelen implicar: Terapia de líquidos intravenosa (IV) para la rehidratación y el mantenimiento de la estabilidad hemodinámica. Transfusión de plaquetas según sea necesario, según la evaluación clínica y el recuento de plaquetas. Antipiréticos para el control de la fiebre (excluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroides para prevenir riesgos de hemorragia). Monitoreo continuo de signos vitales y parámetros sanguíneos, incluidos recuentos de plaquetas y niveles de hematocrito. No se incluyen medicamentos antivirales ni intervenciones farmacológicas adicionales en el protocolo de tratamiento estándar. |
|
Comparador activo: Tratamiento estándar solo
Los participantes de este grupo recibirán únicamente el tratamiento estándar para el dengue, que incluye atención de apoyo, como líquidos intravenosos y transfusiones de plaquetas, según sea necesario.
No se proporcionará ninguna intervención farmacológica adicional.
|
El tratamiento estándar para el dengue incluye medidas de atención de apoyo destinadas a controlar los síntomas y prevenir complicaciones. Estas medidas suelen implicar: Terapia de líquidos intravenosa (IV) para la rehidratación y el mantenimiento de la estabilidad hemodinámica. Transfusión de plaquetas según sea necesario, según la evaluación clínica y el recuento de plaquetas. Antipiréticos para el control de la fiebre (excluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroides para prevenir riesgos de hemorragia). Monitoreo continuo de signos vitales y parámetros sanguíneos, incluidos recuentos de plaquetas y niveles de hematocrito. No se incluyen medicamentos antivirales ni intervenciones farmacológicas adicionales en el protocolo de tratamiento estándar. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevención de hemorragia clínicamente significativa
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después del inicio del tratamiento.
|
Evaluar la eficacia de ribavirina más el tratamiento estándar en comparación con el tratamiento estándar solo para prevenir hemorragias clínicamente significativas (grado 2 de la OMS o superior).
|
Hasta 7 días después del inicio del tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta (hasta 14 días).
|
Evaluar y comparar la duración de la hospitalización en los grupos de intervención y control.
|
Desde el ingreso hospitalario hasta el alta (hasta 14 días).
|
|
Cambios de recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Al inicio de la inicio de base, día 4 y día 7 después del tratamiento.
|
Compare los niveles de plaquetas cuentan entre los grupos de intervención y control.
|
Al inicio de la inicio de base, día 4 y día 7 después del tratamiento.
|
|
Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Al inicio de la inicio de base, día 4 y día 7 después del tratamiento.
|
Compare la proteína C reactiva entre la intervención y el grupo de control
|
Al inicio de la inicio de base, día 4 y día 7 después del tratamiento.
|
|
Ferritina sérica
Periodo de tiempo: Al inicio de la inicio de base, día 4 y día 7 después del tratamiento.
|
Compare la ferritina sérica entre la intervención y el grupo de control
|
Al inicio de la inicio de base, día 4 y día 7 después del tratamiento.
|
|
Lactato deshidrogenasa
Periodo de tiempo: Al inicio de la inicio de base, día 4 y día 7 después del tratamiento.
|
Compare los niveles de lactato deshidrogenasa entre los grupos de intervención y control.
|
Al inicio de la inicio de base, día 4 y día 7 después del tratamiento.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos y tolerabilidad de la ribavirina
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 7 días y hasta 30 días de seguimiento post-tratamiento.
|
Documentar los eventos adversos, incluidos los efectos secundarios, y evaluar la tolerabilidad de la ribavirina en el grupo de intervención.
|
Durante el período de tratamiento de 7 días y hasta 30 días de seguimiento post-tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Said Amin, MBBS,FCPS, Department of Medicine Hayatabad Medical Complex Peshawar
- Investigador principal: Sheraz Fazid, MBBS,MPH, Institute of Public Health and Social Science, Khyber Medical University Peshawar
- Investigador principal: Noman Arif, MBBS, Institute of Public Health and Social Science, Khyber Medical University Peshawar
- Investigador principal: Akhtar Sherin, MBBS,MHR,PHD, Kohat Institute of Medical Science Peshawar Pakistan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gutierrez E, Sanchez I, Diaz O, Valles A, Balderrama R, Fuentes J, Lara B, Olimon C, Ruiz V, Rodriguez J, Bayardo LH, Chan M, Villafuerte CJ, Padayachee J, Sun A. Current Evidence for Stereotactic Body Radiotherapy in Lung Metastases. Curr Oncol. 2021 Jul 15;28(4):2560-2578. doi: 10.3390/curroncol28040233.
- Roy SK, Bhattacharjee S. Dengue virus: epidemiology, biology, and disease aetiology. Can J Microbiol. 2021 Oct;67(10):687-702. doi: 10.1139/cjm-2020-0572. Epub 2021 Sep 3.
- Sharif N, Sharif N, Khan A, Dey SK. The Epidemiologic and Clinical Characteristics of the 2023 Dengue Outbreak in Bangladesh. Open Forum Infect Dis. 2024 Feb 2;11(2):ofae066. doi: 10.1093/ofid/ofae066. eCollection 2024 Feb.
- Khan U, Azeem S. The rising toll of dengue cases in Pakistan every year: An incipient crisis. Ann Med Surg (Lond). 2022 Mar 31;76:103549. doi: 10.1016/j.amsu.2022.103549. eCollection 2022 Apr. No abstract available.
- Gurugama P, Garg P, Perera J, Wijewickrama A, Seneviratne SL. Dengue viral infections. Indian J Dermatol. 2010;55(1):68-78. doi: 10.4103/0019-5154.60357.
- Tewari K, Tewari VV, Mehta R. Clinical and Hematological Profile of Patients with Dengue Fever at a Tertiary Care Hospital - An Observational Study. Mediterr J Hematol Infect Dis. 2018 Mar 1;10(1):e2018021. doi: 10.4084/MJHID.2018.021. eCollection 2018.
- Ajlan BA, Alafif MM, Alawi MM, Akbar NA, Aldigs EK, Madani TA. Assessment of the new World Health Organization's dengue classification for predicting severity of illness and level of healthcare required. PLoS Negl Trop Dis. 2019 Aug 20;13(8):e0007144. doi: 10.1371/journal.pntd.0007144. eCollection 2019 Aug.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
29 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades transmitidas por mosquitos
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones por arbovirus
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Cambios de temperatura corporal
- Trastornos de estrés por calor
- Hipertermia
- Dengue
- Hemorragia
- Fiebre
- Fiebres Hemorrágicas Virales
- Dengue grave
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antimetabolitos
- Agentes antivirales
- Ribavirina
Otros números de identificación del estudio
- KMU/DIR/CTU/2024/012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no identificados (IPD) se pondrán a disposición de otros investigadores que los soliciten.
Esto incluye datos relacionados con información demográfica, características clínicas iniciales, intervenciones de tratamiento y medidas de resultado.
Se eliminarán los identificadores personales para garantizar la confidencialidad de los participantes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles 6 meses después de la publicación de los resultados primarios y permanecerán accesibles durante 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de intercambio de datos serán revisadas por el investigador principal y el comité de ética.
Los investigadores deben presentar una solicitud formal con una propuesta de estudio detallada, incluidos los objetivos, la metodología y el uso previsto de los datos.
Se requerirá un acuerdo de intercambio de datos para garantizar el uso ético y el cumplimiento de la protección de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .