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L'efficacia comparativa del trattamento standard più ribavirina rispetto al trattamento standard da solo nella prevenzione di emorragie clinicamente significative nei pazienti con febbre dengue

23 giugno 2025 aggiornato da: Khyber Medical University Peshawar

L'efficacia comparativa del trattamento standard più ribavirina rispetto al solo trattamento standard nella prevenzione di emorragie clinicamente significative nei pazienti con febbre dengue: uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco

Questo studio indaga l'efficacia comparativa del trattamento standard più ribavirina rispetto al solo trattamento standard nel prevenire emorragie clinicamente significative tra i pazienti con diagnosi di febbre dengue. Si tratta di uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco volto a determinare se l'aggiunta di ribavirina migliora gli esiti clinici, in particolare riducendo gli eventi di sanguinamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La febbre dengue, un grave problema di salute pubblica, presenta una gravità variabile da complicazioni asintomatiche a pericolose per la vita, come emorragia o shock. Questo studio valuta l'efficacia della ribavirina in combinazione con il trattamento standard nel mitigare le gravi complicanze emorragiche nei pazienti con dengue. Condotto in diversi ospedali del settore pubblico a Khyber Pakhtunkhwa, lo studio utilizza una metodologia rigorosa, tra cui randomizzazione in blocchi, doppio cieco e criteri di ammissibilità predefiniti. I risultati includono cambiamenti nel grado di sanguinamento, nella conta piastrinica, nei reagenti della fase acuta e nella durata della degenza ospedaliera. I risultati mirano a informare le decisioni politiche e a migliorare i protocolli di gestione della febbre dengue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

284

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • KPK
      • Kohat, KPK, Pakistan
        • Kohat Institute of Medical Science
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 09152
        • Lady Reading Hospital
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
        • Gandhara Medical Hospital
      • Swābi, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
        • Medical Complex Swabi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti ospedalizzati con diagnosi di febbre dengue, confermata tramite:
  • Test antigene Dengue NS1 positivo
  • Anticorpi IgM contro la dengue
  • PCR dell'RNA della dengue.
  • Pazienti che presentano malattie di varia gravità, secondo la classificazione della gravità della dengue dell'OMS.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che assumono farmaci antipiastrinici o anticoagulanti.
  • Pazienti con disturbi emorragici noti (ad es. Emofilia, malattia di von Willebrand, malattia renale allo stadio terminale o cirrosi epatica).
  • Pazienti con HIV sottoposti a terapia antivirale.
  • Donne incinte.
  • Pazienti con ipersensibilità alla ribavirina.
  • Pazienti con sanguinamento di grado 1 OMS (poche petecchie senza significato clinico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ribavirina + trattamento standard
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il trattamento standard per la febbre dengue insieme alla ribavirina. La ribavirina verrà somministrata per via orale alla dose di 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno (BD) per una durata totale di 7 giorni.
Droga: Ribavirina
La ribavirina è un farmaco antivirale somministrato come parte del braccio di intervento. Verrà fornito per via orale alla dose di 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno (BD) per una durata di 7 giorni. Il farmaco ha dimostrato efficacia in vitro e in vivo contro i virus a RNA, inclusa la dengue, attraverso meccanismi come l’inibizione dell’inosina monofosfato e l’immunomodulazione.
Altro: Trattamento standard

Il trattamento standard per la febbre dengue comprende misure terapeutiche di supporto volte a gestire i sintomi e prevenire le complicanze. Queste misure tipicamente comportano:

Fluidoterapia endovenosa (IV) per la reidratazione e il mantenimento della stabilità emodinamica.

Trasfusione di piastrine secondo necessità, sulla base della valutazione clinica e della conta piastrinica.

Antipiretici per il controllo della febbre (esclusi i farmaci antinfiammatori non steroidei per prevenire il rischio di sanguinamento).

Monitoraggio continuo dei segni vitali e dei parametri ematici, compresi la conta piastrinica e i livelli di ematocrito.

Nel protocollo di trattamento standard non sono inclusi farmaci antivirali o interventi farmacologici aggiuntivi.
Comparatore attivo: Solo trattamento standard
I partecipanti a questo gruppo riceveranno solo il trattamento standard per la febbre dengue, che include cure di supporto come fluidi per via endovenosa e trasfusioni di piastrine, come richiesto. Non sarà fornito alcun intervento farmacologico aggiuntivo.
Altro: Trattamento standard

Il trattamento standard per la febbre dengue comprende misure terapeutiche di supporto volte a gestire i sintomi e prevenire le complicanze. Queste misure tipicamente comportano:

Fluidoterapia endovenosa (IV) per la reidratazione e il mantenimento della stabilità emodinamica.

Trasfusione di piastrine secondo necessità, sulla base della valutazione clinica e della conta piastrinica.

Antipiretici per il controllo della febbre (esclusi i farmaci antinfiammatori non steroidei per prevenire il rischio di sanguinamento).

Monitoraggio continuo dei segni vitali e dei parametri ematici, compresi la conta piastrinica e i livelli di ematocrito.

Nel protocollo di trattamento standard non sono inclusi farmaci antivirali o interventi farmacologici aggiuntivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenzione dell'emorragia clinicamente significativa
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'inizio del trattamento
Valutare l'efficacia della ribavirina più trattamento standard rispetto al solo trattamento standard nella prevenzione di emorragie clinicamente significative (grado 2 OMS o superiore).
Fino a 7 giorni dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero alla dimissione (fino a 14 giorni).
Valutare e confrontare la durata del ricovero nei gruppi di intervento e di controllo.
Dal ricovero ospedaliero alla dimissione (fino a 14 giorni).
Cambiamenti della conta piastrinica
Lasso di tempo: Al basale, il giorno 4 e l'iniziazione post-trattamento 7 del giorno.
Confronta i livelli delle piastrine contano tra i gruppi di intervento e di controllo.
Al basale, il giorno 4 e l'iniziazione post-trattamento 7 del giorno.
Proteina c-reattiva
Lasso di tempo: Al basale, il giorno 4 e l'iniziazione post-trattamento 7 del giorno.
Confronta la proteina C-reattiva tra il gruppo di intervento e di controllo
Al basale, il giorno 4 e l'iniziazione post-trattamento 7 del giorno.
Ferritina sierica
Lasso di tempo: Al basale, il giorno 4 e l'iniziazione post-trattamento 7 del giorno.
Confronta la ferritina sierica tra l'intervento e il gruppo di controllo
Al basale, il giorno 4 e l'iniziazione post-trattamento 7 del giorno.
Lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: Al basale, il giorno 4 e l'iniziazione post-trattamento 7 del giorno.
Confronta i livelli di lattato deidrogenasi tra i gruppi di intervento e controllo.
Al basale, il giorno 4 e l'iniziazione post-trattamento 7 del giorno.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi e tollerabilità della ribavirina
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 7 giorni e fino a 30 giorni di follow-up post-trattamento.
Documentare gli eventi avversi, inclusi gli effetti collaterali, e valutare la tollerabilità della ribavirina nel gruppo di intervento.
Durante il periodo di trattamento di 7 giorni e fino a 30 giorni di follow-up post-trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khyber Medical University Peshawar

Investigatori

  • Investigatore principale: Said Amin, MBBS,FCPS, Department of Medicine Hayatabad Medical Complex Peshawar
  • Investigatore principale: Sheraz Fazid, MBBS,MPH, Institute of Public Health and Social Science, Khyber Medical University Peshawar
  • Investigatore principale: Noman Arif, MBBS, Institute of Public Health and Social Science, Khyber Medical University Peshawar
  • Investigatore principale: Akhtar Sherin, MBBS,MHR,PHD, Kohat Institute of Medical Science Peshawar Pakistan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMU/DIR/CTU/2024/012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non identificati (IPD) saranno resi disponibili ad altri ricercatori su richiesta. Ciò include dati relativi a informazioni demografiche, caratteristiche cliniche di base, interventi terapeutici e misure di risultato. Gli identificatori personali verranno rimossi per garantire la riservatezza dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e rimarranno accessibili per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati saranno esaminate dal ricercatore principale e dal comitato etico. I ricercatori devono presentare una domanda formale con una proposta di studio dettagliata, inclusi obiettivi, metodologia e destinazione d'uso dei dati. Sarà necessario un accordo di condivisione dei dati per garantire l’uso etico e il rispetto della protezione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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