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Die vergleichende Wirksamkeit einer Standardbehandlung plus Ribavirin im Vergleich zur Standardbehandlung allein bei der Vorbeugung klinisch signifikanter Blutungen bei Patienten mit Dengue-Fieber

23. Juni 2025 aktualisiert von: Khyber Medical University Peshawar

Die vergleichende Wirksamkeit einer Standardbehandlung plus Ribavirin im Vergleich zur Standardbehandlung allein bei der Vorbeugung klinisch signifikanter Blutungen bei Patienten mit Dengue-Fieber: Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie

Diese Studie untersucht die vergleichende Wirksamkeit einer Standardbehandlung plus Ribavirin im Vergleich zur Standardbehandlung allein bei der Verhinderung klinisch signifikanter Blutungen bei Patienten mit diagnostiziertem Dengue-Fieber. Es handelt sich um eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie, die darauf abzielt, festzustellen, ob die Zugabe von Ribavirin die klinischen Ergebnisse verbessert und insbesondere Blutungsereignisse reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dengue-Fieber, ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit, weist unterschiedliche Schweregrade auf, die von asymptomatischen bis hin zu lebensbedrohlichen Komplikationen wie Blutungen oder Schock reichen. Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von Ribavirin in Kombination mit einer Standardbehandlung zur Linderung schwerer Blutungskomplikationen bei Dengue-Patienten. Die Studie wird in mehreren Krankenhäusern des öffentlichen Sektors in Khyber Pakhtunkhwa durchgeführt und verwendet eine strenge Methodik, einschließlich Block-Randomisierung, Doppelblindheit und vordefinierter Zulassungskriterien. Zu den Ergebnissen zählen Veränderungen des Blutungsgrades, der Thrombozytenzahl, der Akutphasenreaktanten und der Krankenhausaufenthaltsdauer. Die Ergebnisse zielen darauf ab, politische Entscheidungen zu informieren und Protokolle zur Dengue-Fieber-Bewältigung zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

284

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • KPK
      • Kohat, KPK, Pakistan
        • Kohat Institute of Medical Science
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 09152
        • Lady Reading Hospital
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
        • Gandhara Medical Hospital
      • Swābi, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
        • Medical Complex Swabi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren.
  • Krankenhauspatienten, bei denen Dengue-Fieber diagnostiziert wurde, bestätigt durch:
  • Positiver Dengue-NS1-Antigentest
  • Dengue-IgM-Antikörper
  • Dengue-RNA-PCR.
  • Patienten mit verschiedenen Schweregraden der Erkrankung gemäß der Dengue-Schweregradklassifizierung der WHO.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Thrombozytenaggregationshemmer oder gerinnungshemmende Medikamente einnehmen.
  • Patienten mit bekannten Blutungsstörungen (z. B. Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit, Nierenerkrankung im Endstadium oder Leberzirrhose).
  • Patienten mit HIV, die sich einer antiviralen Therapie unterziehen.
  • Schwangere Frauen.
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Ribavirin.
  • Patienten mit Blutungen WHO-Grad 1 (wenige Petechien ohne klinische Bedeutung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ribavirin + Standardbehandlung
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten neben Ribavirin die Standardbehandlung gegen Dengue-Fieber. Ribavirin wird oral in einer Dosis von 15 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich (BD) über eine Gesamtdauer von 7 Tagen verabreicht.
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin ist ein antivirales Medikament, das im Rahmen der Interventionsgruppe verabreicht wird. Es wird oral in einer Dosierung von 15 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich (BD) über einen Zeitraum von 7 Tagen verabreicht. Das Medikament hat in vitro und in vivo Wirksamkeit gegen RNA-Viren, einschließlich Dengue-Fieber, durch Mechanismen wie Inosinmonophosphat-Hemmung und Immunmodulation gezeigt.
Sonstiges: Standardbehandlung

Die Standardbehandlung von Dengue-Fieber umfasst unterstützende Pflegemaßnahmen zur Linderung der Symptome und zur Vermeidung von Komplikationen. Diese Maßnahmen umfassen typischerweise:

Intravenöse (IV) Flüssigkeitstherapie zur Rehydrierung und Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität.

Thrombozytentransfusion nach Bedarf, basierend auf der klinischen Beurteilung und den Thrombozytenzahlen.

Antipyretika zur Fieberkontrolle (ausgenommen nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente zur Vorbeugung von Blutungsrisiken).

Kontinuierliche Überwachung der Vitalfunktionen und Blutparameter, einschließlich Thrombozytenzahl und Hämatokritwert.

Im Standardbehandlungsprotokoll sind keine antiviralen Medikamente oder zusätzliche pharmakologische Interventionen enthalten.
Aktiver Komparator: Standardbehandlung allein
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten nur die Standardbehandlung gegen Dengue-Fieber, die bei Bedarf unterstützende Maßnahmen wie intravenöse Flüssigkeitszufuhr und Blutplättchentransfusionen umfasst. Es wird keine zusätzliche pharmakologische Intervention bereitgestellt.
Sonstiges: Standardbehandlung

Die Standardbehandlung von Dengue-Fieber umfasst unterstützende Pflegemaßnahmen zur Linderung der Symptome und zur Vermeidung von Komplikationen. Diese Maßnahmen umfassen typischerweise:

Intravenöse (IV) Flüssigkeitstherapie zur Rehydrierung und Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität.

Thrombozytentransfusion nach Bedarf, basierend auf der klinischen Beurteilung und den Thrombozytenzahlen.

Antipyretika zur Fieberkontrolle (ausgenommen nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente zur Vorbeugung von Blutungsrisiken).

Kontinuierliche Überwachung der Vitalfunktionen und Blutparameter, einschließlich Thrombozytenzahl und Hämatokritwert.

Im Standardbehandlungsprotokoll sind keine antiviralen Medikamente oder zusätzliche pharmakologische Interventionen enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävention klinisch signifikanter Blutungen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Behandlungsbeginn
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Ribavirin plus Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung allein bei der Vorbeugung klinisch signifikanter Blutungen (WHO-Grad 2 oder höher).
Bis zu 7 Tage nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung (bis zu 14 Tage).
Bewerten und vergleichen Sie die Dauer des Krankenhausaufenthalts in der Interventions- und Kontrollgruppe.
Von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung (bis zu 14 Tage).
Thrombozytenzahl ändert sich
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 4 und Tag 7 Nachbehandlungsinitiation.
Vergleichen Sie die Zählung der Blutplättchen zwischen Interventions- und Kontrollgruppen.
Zu Studienbeginn, Tag 4 und Tag 7 Nachbehandlungsinitiation.
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 4 und Tag 7 Nachbehandlungsinitiation.
Vergleichen Sie das C-reaktives Protein zwischen Intervention und Kontrollgruppe
Zu Studienbeginn, Tag 4 und Tag 7 Nachbehandlungsinitiation.
Serum Ferritin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 4 und Tag 7 Nachbehandlungsinitiation.
Vergleichen Sie das Serumferritin zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zu Studienbeginn, Tag 4 und Tag 7 Nachbehandlungsinitiation.
Laktat -Dehydrogenase
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 4 und Tag 7 Nachbehandlungsinitiation.
Vergleichen Sie die Spiegel der Laktatdehydrogenase zwischen Interventions- und Kontrollgruppen.
Zu Studienbeginn, Tag 4 und Tag 7 Nachbehandlungsinitiation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen und Verträglichkeit von Ribavirin
Zeitfenster: Während des 7-tägigen Behandlungszeitraums und bis zu 30 Tage nach der Behandlung.
Dokumentieren Sie unerwünschte Ereignisse, einschließlich Nebenwirkungen, und bewerten Sie die Verträglichkeit von Ribavirin in der Interventionsgruppe.
Während des 7-tägigen Behandlungszeitraums und bis zu 30 Tage nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khyber Medical University Peshawar

Ermittler

  • Hauptermittler: Said Amin, MBBS,FCPS, Department of Medicine Hayatabad Medical Complex Peshawar
  • Hauptermittler: Sheraz Fazid, MBBS,MPH, Institute of Public Health and Social Science, Khyber Medical University Peshawar
  • Hauptermittler: Noman Arif, MBBS, Institute of Public Health and Social Science, Khyber Medical University Peshawar
  • Hauptermittler: Akhtar Sherin, MBBS,MHR,PHD, Kohat Institute of Medical Science Peshawar Pakistan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMU/DIR/CTU/2024/012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden auf Anfrage anderen Forschern zur Verfügung gestellt. Dazu gehören Daten im Zusammenhang mit demografischen Informationen, klinischen Ausgangsmerkmalen, Behandlungsinterventionen und Ergebnismaßen. Persönliche Kennungen werden entfernt, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 6 Monate nach der Veröffentlichung der Primärergebnisse verfügbar sein und bleiben 5 Jahre lang zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenaustausch werden vom Hauptermittler und der Ethikkommission geprüft. Forscher müssen einen formellen Antrag mit einem detaillierten Studienvorschlag einreichen, der Ziele, Methodik und die beabsichtigte Verwendung der Daten enthält. Um eine ethische Nutzung und die Einhaltung des Datenschutzes sicherzustellen, ist eine Vereinbarung zur Datenweitergabe erforderlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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