A eficácia comparativa do tratamento padrão mais ribavirina versus tratamento padrão sozinho na prevenção de hemorragia clinicamente significativa em pacientes com dengue
23 de junho de 2025 atualizado por: Khyber Medical University Peshawar
A eficácia comparativa do tratamento padrão mais ribavirina versus tratamento padrão sozinho na prevenção de hemorragia clinicamente significativa em pacientes com dengue: um ensaio de controle duplo-cego e randomizado
Este estudo investiga a eficácia comparativa do tratamento padrão mais ribavirina versus tratamento padrão sozinho na prevenção de hemorragia clinicamente significativa entre pacientes com diagnóstico de dengue.
É um ensaio clínico duplo-cego, randomizado, que visa determinar se a adição de ribavirina melhora os resultados clínicos, especialmente reduzindo eventos hemorrágicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dengue, um problema significativo de saúde pública, apresenta gravidade variável, desde assintomática até complicações potencialmente fatais, como hemorragia ou choque.
Este estudo avalia a eficácia da ribavirina quando combinada com o tratamento padrão na mitigação de complicações hemorrágicas graves em pacientes com dengue.
Conduzido em vários hospitais do setor público em Khyber Pakhtunkhwa, o ensaio emprega uma metodologia rigorosa, incluindo randomização em bloco, duplo-cego e critérios de elegibilidade predefinidos.
Os resultados incluem alterações nos graus de sangramento, contagem de plaquetas, reagentes de fase aguda e tempo de internação hospitalar.
As descobertas visam informar as decisões políticas e melhorar os protocolos de manejo da dengue.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
284
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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KPK
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Kohat, KPK, Paquistão
- Kohat Institute of Medical Science
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Khyber Pakhtunkhwa
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Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Paquistão, 09152
- Lady Reading Hospital
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Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Paquistão
- Gandhara Medical Hospital
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Swābi, Khyber Pakhtunkhwa, Paquistão
- Medical Complex Swabi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
- Pacientes hospitalizados com diagnóstico de dengue, confirmado via:
- Teste de antígeno NS1 de Dengue positivo
- Anticorpos IgM contra dengue
- PCR de RNA da dengue.
- Pacientes que apresentam diversas gravidades da doença, conforme classificação de gravidade da dengue da OMS.
Critérios de exclusão:
- Pacientes em uso de medicamentos antiplaquetários ou anticoagulantes.
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos conhecidos (por exemplo, hemofilia, doença de von Willebrand, doença renal em estágio terminal ou cirrose hepática).
- Pacientes com HIV em terapia antiviral.
- Mulheres grávidas.
- Pacientes com hipersensibilidade à Ribavirina.
- Pacientes com sangramento Grau 1 da OMS (poucas petéquias sem significado clínico).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ribavirina + Tratamento Padrão
Os participantes deste grupo receberão o tratamento padrão para dengue junto com a ribavirina.
A ribavirina será administrada por via oral na dose de 15 mg/kg de peso corporal duas vezes ao dia (BD) por um período total de 7 dias.
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A ribavirina é um medicamento antiviral administrado como parte do braço de intervenção.
Será fornecido por via oral na dosagem de 15 mg/kg de peso corporal duas vezes ao dia (BD) por um período de 7 dias.
O medicamento demonstrou eficácia in vitro e in vivo contra vírus RNA, incluindo dengue, por meio de mecanismos como inibição do monofosfato de inosina e imunomodulação.
O tratamento padrão para a dengue inclui medidas de suporte destinadas a controlar os sintomas e prevenir complicações. Essas medidas normalmente envolvem: Fluidoterapia intravenosa (IV) para reidratação e manutenção da estabilidade hemodinâmica. Transfusão de plaquetas conforme necessário, com base na avaliação clínica e na contagem de plaquetas. Antipiréticos para controle da febre (excluindo antiinflamatórios não esteróides para prevenir riscos de sangramento). Monitoramento contínuo de sinais vitais e parâmetros sanguíneos, incluindo contagem de plaquetas e níveis de hematócrito. Nenhum medicamento antiviral ou intervenção farmacológica adicional está incluído no protocolo de tratamento padrão. |
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Comparador Ativo: Tratamento padrão sozinho
Os participantes deste grupo receberão apenas o tratamento padrão para dengue, que inclui cuidados de suporte, como fluidos intravenosos e transfusões de plaquetas, conforme necessário.
Nenhuma intervenção farmacológica adicional será fornecida.
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O tratamento padrão para a dengue inclui medidas de suporte destinadas a controlar os sintomas e prevenir complicações. Essas medidas normalmente envolvem: Fluidoterapia intravenosa (IV) para reidratação e manutenção da estabilidade hemodinâmica. Transfusão de plaquetas conforme necessário, com base na avaliação clínica e na contagem de plaquetas. Antipiréticos para controle da febre (excluindo antiinflamatórios não esteróides para prevenir riscos de sangramento). Monitoramento contínuo de sinais vitais e parâmetros sanguíneos, incluindo contagem de plaquetas e níveis de hematócrito. Nenhum medicamento antiviral ou intervenção farmacológica adicional está incluído no protocolo de tratamento padrão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevenção de hemorragia clinicamente significativa
Prazo: Até 7 dias após o início do tratamento
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Avalie a eficácia da Ribavirina mais o tratamento padrão em comparação com o tratamento padrão sozinho na prevenção de hemorragia clinicamente significativa (Grau 2 da OMS ou superior).
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Até 7 dias após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da internação hospitalar
Prazo: Da admissão hospitalar até a alta (até 14 dias).
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Avaliar e comparar o tempo de internação nos grupos intervenção e controle.
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Da admissão hospitalar até a alta (até 14 dias).
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Mudanças de contagem de plaquetas
Prazo: Na linha de base, dia 4 e dia 7 após o início do tratamento.
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Compare os níveis de plaquetas contam entre os grupos de intervenção e controle.
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Na linha de base, dia 4 e dia 7 após o início do tratamento.
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Proteína C reativa
Prazo: Na linha de base, dia 4 e dia 7 após o início do tratamento.
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Compare a proteína C-reativa entre o grupo de intervenção e controle
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Na linha de base, dia 4 e dia 7 após o início do tratamento.
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Ferritina sérica
Prazo: Na linha de base, dia 4 e dia 7 após o início do tratamento.
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Compare a ferritina sérica entre o grupo de intervenção e controle
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Na linha de base, dia 4 e dia 7 após o início do tratamento.
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Lactato desidrogenase
Prazo: Na linha de base, dia 4 e dia 7 após o início do tratamento.
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Compare os níveis de lactato desidrogenase entre os grupos de intervenção e controle.
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Na linha de base, dia 4 e dia 7 após o início do tratamento.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos e tolerabilidade da ribavirina
Prazo: Durante o período de tratamento de 7 dias e até 30 dias de acompanhamento pós-tratamento.
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Documente eventos adversos, incluindo efeitos colaterais, e avalie a tolerabilidade da ribavirina no grupo de intervenção.
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Durante o período de tratamento de 7 dias e até 30 dias de acompanhamento pós-tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Said Amin, MBBS,FCPS, Department of Medicine Hayatabad Medical Complex Peshawar
- Investigador principal: Sheraz Fazid, MBBS,MPH, Institute of Public Health and Social Science, Khyber Medical University Peshawar
- Investigador principal: Noman Arif, MBBS, Institute of Public Health and Social Science, Khyber Medical University Peshawar
- Investigador principal: Akhtar Sherin, MBBS,MHR,PHD, Kohat Institute of Medical Science Peshawar Pakistan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gutierrez E, Sanchez I, Diaz O, Valles A, Balderrama R, Fuentes J, Lara B, Olimon C, Ruiz V, Rodriguez J, Bayardo LH, Chan M, Villafuerte CJ, Padayachee J, Sun A. Current Evidence for Stereotactic Body Radiotherapy in Lung Metastases. Curr Oncol. 2021 Jul 15;28(4):2560-2578. doi: 10.3390/curroncol28040233.
- Roy SK, Bhattacharjee S. Dengue virus: epidemiology, biology, and disease aetiology. Can J Microbiol. 2021 Oct;67(10):687-702. doi: 10.1139/cjm-2020-0572. Epub 2021 Sep 3.
- Sharif N, Sharif N, Khan A, Dey SK. The Epidemiologic and Clinical Characteristics of the 2023 Dengue Outbreak in Bangladesh. Open Forum Infect Dis. 2024 Feb 2;11(2):ofae066. doi: 10.1093/ofid/ofae066. eCollection 2024 Feb.
- Khan U, Azeem S. The rising toll of dengue cases in Pakistan every year: An incipient crisis. Ann Med Surg (Lond). 2022 Mar 31;76:103549. doi: 10.1016/j.amsu.2022.103549. eCollection 2022 Apr. No abstract available.
- Gurugama P, Garg P, Perera J, Wijewickrama A, Seneviratne SL. Dengue viral infections. Indian J Dermatol. 2010;55(1):68-78. doi: 10.4103/0019-5154.60357.
- Tewari K, Tewari VV, Mehta R. Clinical and Hematological Profile of Patients with Dengue Fever at a Tertiary Care Hospital - An Observational Study. Mediterr J Hematol Infect Dis. 2018 Mar 1;10(1):e2018021. doi: 10.4084/MJHID.2018.021. eCollection 2018.
- Ajlan BA, Alafif MM, Alawi MM, Akbar NA, Aldigs EK, Madani TA. Assessment of the new World Health Organization's dengue classification for predicting severity of illness and level of healthcare required. PLoS Negl Trop Dis. 2019 Aug 20;13(8):e0007144. doi: 10.1371/journal.pntd.0007144. eCollection 2019 Aug.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
29 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças transmitidas por mosquitos
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções por arbovírus
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Mudanças de temperatura corporal
- Distúrbios de Estresse por Calor
- Hipertermia
- Dengue
- Hemorragia
- Febre
- Febres Hemorrágicas Virais
- Dengue Grave
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes Antivirais
- Ribavirina
Outros números de identificação do estudo
- KMU/DIR/CTU/2024/012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados desidentificados dos participantes individuais (IPD) serão disponibilizados a outros pesquisadores mediante solicitação.
Isto inclui dados relacionados com informações demográficas, características clínicas iniciais, intervenções de tratamento e medidas de resultados.
Os identificadores pessoais serão removidos para garantir a confidencialidade do participante.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis 6 meses após a publicação dos resultados primários e permanecerão acessíveis por 5 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de compartilhamento de dados serão analisadas pelo investigador principal e pelo comitê de ética.
Os pesquisadores devem apresentar uma candidatura formal com uma proposta de estudo detalhada, incluindo objetivos, metodologia e uso pretendido dos dados.
Será necessário um acordo de partilha de dados para garantir a utilização ética e a conformidade com a proteção de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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