Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den sammenlignende effektivitet af standardbehandling plus ribavirin vs standardbehandling alene til at forhindre klinisk signifikant blødning hos patienter med denguefeber

23. juni 2025 opdateret af: Khyber Medical University Peshawar

Den sammenlignende effektivitet af standardbehandling plus ribavirin vs standardbehandling alene til at forhindre klinisk signifikant blødning hos patienter med denguefeber: et dobbeltblindt, randomiseret kontrolforsøg

Denne undersøgelse undersøger den komparative effektivitet af standardbehandling plus ribavirin versus standardbehandling alene til at forhindre klinisk signifikant blødning blandt patienter diagnosticeret med denguefeber. Det er et dobbeltblindt, randomiseret kontrolforsøg, der har til formål at afgøre, om tilsætning af Ribavirin forbedrer de kliniske resultater, især reducerer blødningshændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denguefeber, et betydeligt folkesundhedsproblem, præsenterer varierende sværhedsgrad fra asymptomatiske til livstruende komplikationer såsom blødning eller chok. Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​Ribavirin, når det kombineres med standardbehandling til at lindre alvorlige blødningskomplikationer hos dengue-patienter. Forsøget udføres på flere offentlige hospitaler i Khyber Pakhtunkhwa og anvender en streng metodologi, herunder blokrandomisering, dobbeltblindning og foruddefinerede berettigelseskriterier. Resultater omfatter ændringer i blødningsgrad, trombocyttal, akutfasereaktanter og hospitalsopholdslængde. Resultaterne sigter mod at informere politiske beslutninger og forbedre protokollerne til behandling af denguefeber.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

284

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • KPK
      • Kohat, KPK, Pakistan
        • Kohat Institute of Medical Science
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 09152
        • Lady Reading Hospital
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
        • Gandhara Medical Hospital
      • Swābi, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
        • Medical Complex Swabi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 år og derover.
  • Hospitalsindlagte patienter diagnosticeret med denguefeber, bekræftet via:
  • Positiv dengue NS1 antigen test
  • Dengue IgM antistoffer
  • Dengue RNA PCR.
  • Patienter med forskellige sværhedsgrader af sygdom, som klassificeret af WHO dengue sværhedsgradsklassifikation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tager blodpladehæmmende eller antikoagulerende medicin.
  • Patienter med kendte blødningsforstyrrelser (f.eks. hæmofili, von Willebrands sygdom, nyresygdom i slutstadiet eller levercirrhose).
  • Patienter med HIV, der gennemgår antiviral behandling.
  • Gravide kvinder.
  • Patienter med overfølsomhed over for Ribavirin.
  • Patienter med WHO grad 1 blødning (få petekkier uden klinisk betydning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ribavirin + standardbehandling
Deltagere i denne gruppe vil modtage standardbehandlingen for denguefeber sammen med Ribavirin. Ribavirin vil blive indgivet oralt i en dosis på 15 mg/kg legemsvægt to gange dagligt (BD) i en samlet varighed på 7 dage.
Medicin: Ribavirin
Ribavirin er en antiviral medicin, der administreres som en del af interventionsarmen. Det vil blive givet oralt i en dosis på 15 mg/kg kropsvægt to gange dagligt (BD) i en varighed på 7 dage. Lægemidlet har vist effektivitet in vitro og in vivo mod RNA-vira, herunder dengue, gennem mekanismer som inosinmonophosphathæmning og immunmodulering.
Andet: Standard behandling

Standardbehandlingen for denguefeber omfatter understøttende plejeforanstaltninger, der tager sigte på at håndtere symptomer og forebygge komplikationer. Disse tiltag involverer typisk:

Intravenøs (IV) væskebehandling til rehydrering og opretholdelse af hæmodynamisk stabilitet.

Blodpladetransfusion efter behov, baseret på klinisk vurdering og trombocyttal.

Antipyretika til feberbehandling (undtagen non-steroide antiinflammatoriske lægemidler til forebyggelse af blødningsrisici).

Kontinuerlig overvågning af vitale tegn og blodparametre, herunder blodpladetal og hæmatokritniveauer.

Ingen antivirale lægemidler eller yderligere farmakologiske indgreb er inkluderet i standardbehandlingsprotokollen.
Aktiv komparator: Standardbehandling alene
Deltagere i denne gruppe vil kun modtage standardbehandlingen for denguefeber, som omfatter understøttende behandling såsom intravenøse væsker og blodpladetransfusioner efter behov. Der vil ikke blive ydet yderligere farmakologisk intervention.
Andet: Standard behandling

Standardbehandlingen for denguefeber omfatter understøttende plejeforanstaltninger, der tager sigte på at håndtere symptomer og forebygge komplikationer. Disse tiltag involverer typisk:

Intravenøs (IV) væskebehandling til rehydrering og opretholdelse af hæmodynamisk stabilitet.

Blodpladetransfusion efter behov, baseret på klinisk vurdering og trombocyttal.

Antipyretika til feberbehandling (undtagen non-steroide antiinflammatoriske lægemidler til forebyggelse af blødningsrisici).

Kontinuerlig overvågning af vitale tegn og blodparametre, herunder blodpladetal og hæmatokritniveauer.

Ingen antivirale lægemidler eller yderligere farmakologiske indgreb er inkluderet i standardbehandlingsprotokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af klinisk signifikant blødning
Tidsramme: Op til 7 dage efter påbegyndelse af behandlingen
Evaluer effektiviteten af ​​Ribavirin plus standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene til at forhindre klinisk signifikant blødning (WHO grad 2 eller højere).
Op til 7 dage efter påbegyndelse af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse (op til 14 dage).
Evaluer og sammenlign varigheden af ​​indlæggelse i interventions- og kontrolgrupperne.
Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse (op til 14 dage).
Blodpladetælling ændres
Tidsramme: Ved baseline, dag 4 og dag 7 efterbehandlingsinitiering.
Sammenlign niveauer af blodplader tæller mellem interventions- og kontrolgrupperne.
Ved baseline, dag 4 og dag 7 efterbehandlingsinitiering.
C-reaktivt protein
Tidsramme: Ved baseline, dag 4 og dag 7 efterbehandlingsinitiering.
Sammenlign det C-reaktive protein mellem interventions- og kontrolgruppen
Ved baseline, dag 4 og dag 7 efterbehandlingsinitiering.
Serumferritin
Tidsramme: Ved baseline, dag 4 og dag 7 efterbehandlingsinitiering.
Sammenlign serumferritinet mellem intervention og kontrolgruppe
Ved baseline, dag 4 og dag 7 efterbehandlingsinitiering.
Laktatdehydrogenase
Tidsramme: Ved baseline, dag 4 og dag 7 efterbehandlingsinitiering.
Sammenlign niveauer af lactatdehydrogenase mellem interventions- og kontrolgrupperne.
Ved baseline, dag 4 og dag 7 efterbehandlingsinitiering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger og tolerabilitet af Ribavirin
Tidsramme: I løbet af den 7-dages behandlingsperiode og op til 30 dage efter behandlingen opfølgning.
Dokumenter bivirkninger, herunder bivirkninger, og vurder tolerabiliteten af ​​Ribavirin i interventionsgruppen.
I løbet af den 7-dages behandlingsperiode og op til 30 dage efter behandlingen opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Khyber Medical University Peshawar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Said Amin, MBBS,FCPS, Department of Medicine Hayatabad Medical Complex Peshawar
  • Ledende efterforsker: Sheraz Fazid, MBBS,MPH, Institute of Public Health and Social Science, Khyber Medical University Peshawar
  • Ledende efterforsker: Noman Arif, MBBS, Institute of Public Health and Social Science, Khyber Medical University Peshawar
  • Ledende efterforsker: Akhtar Sherin, MBBS,MHR,PHD, Kohat Institute of Medical Science Peshawar Pakistan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2024

Først opslået (Faktiske)

20. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMU/DIR/CTU/2024/012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) vil blive stillet til rådighed for andre forskere efter anmodning. Dette inkluderer data relateret til demografisk information, kliniske baseline karakteristika, behandlingsinterventioner og resultatmål. Personlige identifikatorer vil blive fjernet for at sikre deltagernes fortrolighed.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​primære resultater og forblive tilgængelige i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om datadeling vil blive gennemgået af hovedefterforskeren og den etiske komité. Forskere skal indsende en formel ansøgning med et detaljeret undersøgelsesforslag, herunder mål, metode og den påtænkte anvendelse af dataene. En datadelingsaftale vil være påkrævet for at sikre etisk brug og overholdelse af databeskyttelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner