Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Standardihoidon ja ribaviriinin verrattuna pelkän vakiohoidon vertaileva teho kliinisesti merkittävän verenvuodon ehkäisyssä potilailla, joilla on denguekuume

maanantai 23. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Khyber Medical University Peshawar

Standardihoidon ja ribaviriinin vertaileva tehokkuus pelkän vakiohoidon kanssa kliinisesti merkitsevän verenvuodon ehkäisyssä potilailla, joilla on denguekuume: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrollikoe

Tämä tutkimus tutkii tavanomaisen hoidon ja ribaviriinin vertailevaa tehoa pelkkään standardihoitoon kliinisesti merkittävän verenvuodon estämisessä potilailla, joilla on diagnosoitu denguekuume. Se on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrollitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, parantaako ribaviriinin lisääminen kliinisiä tuloksia, erityisesti vähentää verenvuototapahtumia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Denguekuume, merkittävä kansanterveysongelma, vaihtelee vakavuudeltaan oireettomista hengenvaarallisiin komplikaatioihin, kuten verenvuotoon tai sokkiin. Tässä tutkimuksessa arvioidaan ribaviriinin tehokkuutta yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon vaikeiden verenvuotokomplikaatioiden lievittämisessä denguekuumepotilailla. Useissa julkisen sektorin sairaaloissa Khyber Pakhtunkhwassa suoritettavassa kokeessa käytetään tiukkaa menetelmää, mukaan lukien lohkosatunnaistaminen, kaksoissokkouttaminen ja ennalta määritellyt kelpoisuuskriteerit. Tuloksia ovat muutokset verenvuotoasteissa, verihiutaleiden määrässä, akuutin vaiheen reaktanteissa ja sairaalahoidon pituudessa. Löydösten tarkoituksena on antaa tietoa poliittisista päätöksistä ja parantaa denguekuumeen hallintaprotokollia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

284

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • KPK
      • Kohat, KPK, Pakistan
        • Kohat Institute of Medical Science
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 09152
        • Lady Reading Hospital
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
        • Gandhara Medical Hospital
      • Swābi, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
        • Medical Complex Swabi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- ja naispotilaat.
  • Sairaalahoidossa olevat potilaat, joilla on diagnosoitu denguekuume, varmistus:
  • Positiivinen Dengue NS1 -antigeenitesti
  • Dengue-IgM-vasta-aineet
  • Dengue-RNA PCR.
  • Potilaat, joilla on eri vaikeusasteisia sairauksia WHO:n denguekuumeen vakavuusluokituksen mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät verihiutaleita tai antikoagulantteja.
  • Potilaat, joilla on tunnettuja verenvuotohäiriöitä (esim. hemofilia, von Willebrandin tauti, loppuvaiheen munuaissairaus tai maksakirroosi).
  • HIV-potilaat, jotka saavat viruslääkitystä.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä ribaviriinille.
  • Potilaat, joilla on WHO:n asteen 1 verenvuoto (muutama petekia ilman kliinistä merkitystä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ribaviriini + standardihoito
Tämän ryhmän osallistujat saavat standardihoitoa denguekuumeeseen yhdessä ribaviriinin kanssa. Ribaviriinia annetaan suun kautta annoksena 15 mg/kg ruumiinpainoa kahdesti vuorokaudessa (BD) yhteensä 7 päivän ajan.
Lääke: Ribaviriini
Ribaviriini on viruslääke, jota annetaan osana interventiohaaraa. Se annetaan suun kautta annoksena 15 mg/kg ruumiinpainoa kahdesti päivässä (BD) 7 päivän ajan. Lääke on osoittanut tehokkuutta in vitro ja in vivo RNA-viruksia, mukaan lukien denguekuume, vastaan ​​sellaisilla mekanismeilla kuin inosiinimonofosfaatin esto ja immunomodulaatio.
Muut: Vakiohoito

Denguekuumeen vakiohoito sisältää tukihoitotoimenpiteitä, joilla pyritään hallitsemaan oireita ja ehkäisemään komplikaatioita. Nämä toimenpiteet sisältävät yleensä:

Laskimonsisäinen (IV) nestehoito nesteytykseen ja hemodynaamisen vakauden ylläpitämiseen.

Verihiutaleiden siirto tarpeen mukaan kliinisen arvioinnin ja verihiutaleiden määrän perusteella.

Antipyreetit kuumeen hallintaan (pois lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet verenvuotoriskin estämiseksi).

Elintoimintojen ja veren parametrien jatkuva seuranta, mukaan lukien verihiutaleiden määrä ja hematokriittitasot.

Vakiohoitoprotokollaan ei sisälly viruslääkkeitä tai muita farmakologisia toimenpiteitä.
Active Comparator: Normaali hoito yksin
Tämän ryhmän osallistujat saavat vain normaalia denguekuumehoitoa, joka sisältää tarvittaessa tukihoitoa, kuten suonensisäisiä nesteitä ja verihiutaleiden siirtoja. Muita farmakologisia toimenpiteitä ei tarjota.
Muut: Vakiohoito

Denguekuumeen vakiohoito sisältää tukihoitotoimenpiteitä, joilla pyritään hallitsemaan oireita ja ehkäisemään komplikaatioita. Nämä toimenpiteet sisältävät yleensä:

Laskimonsisäinen (IV) nestehoito nesteytykseen ja hemodynaamisen vakauden ylläpitämiseen.

Verihiutaleiden siirto tarpeen mukaan kliinisen arvioinnin ja verihiutaleiden määrän perusteella.

Antipyreetit kuumeen hallintaan (pois lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet verenvuotoriskin estämiseksi).

Elintoimintojen ja veren parametrien jatkuva seuranta, mukaan lukien verihiutaleiden määrä ja hematokriittitasot.

Vakiohoitoprotokollaan ei sisälly viruslääkkeitä tai muita farmakologisia toimenpiteitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävän verenvuodon ehkäisy
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Arvioi ribaviriinin ja standardihoidon tehokkuus verrattuna pelkkään standardihoitoon kliinisesti merkittävän verenvuodon (WHO:n aste 2 tai korkeampi) ehkäisyssä.
Jopa 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta kotiutukseen (enintään 14 päivää).
Arvioi ja vertaa sairaalahoidon kestoa interventio- ja kontrolliryhmissä.
Sairaalahoidosta kotiutukseen (enintään 14 päivää).
Verihiutaleiden lukumäärä muuttuu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, päivässä 4 ja 7. päivänä hoidon jälkeinen aloitus.
Vertailutasojen versioita interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
Lähtötilanteessa, päivässä 4 ja 7. päivänä hoidon jälkeinen aloitus.
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, päivässä 4 ja 7. päivänä hoidon jälkeinen aloitus.
Vertaa C-reaktiivista proteiinia intervention ja kontrolliryhmän välillä
Lähtötilanteessa, päivässä 4 ja 7. päivänä hoidon jälkeinen aloitus.
Seerumin ferritiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, päivässä 4 ja 7. päivänä hoidon jälkeinen aloitus.
Vertaa seerumin ferritiiniä intervention ja kontrolliryhmän välillä
Lähtötilanteessa, päivässä 4 ja 7. päivänä hoidon jälkeinen aloitus.
Laktaattidehydrogenaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, päivässä 4 ja 7. päivänä hoidon jälkeinen aloitus.
Vertaa laktaattidehydrogenaasin tasoja intervention ja kontrolliryhmien välillä.
Lähtötilanteessa, päivässä 4 ja 7. päivänä hoidon jälkeinen aloitus.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ribaviriinin haittatapahtumat ja siedettävyys
Aikaikkuna: 7 päivän hoitojakson aikana ja enintään 30 päivää hoidon jälkeisen seurannan aikana.
Dokumentoi haittatapahtumat, mukaan lukien sivuvaikutukset, ja arvioi ribaviriinin siedettävyys interventioryhmässä.
7 päivän hoitojakson aikana ja enintään 30 päivää hoidon jälkeisen seurannan aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Khyber Medical University Peshawar

Tutkijat

  • Päätutkija: Said Amin, MBBS,FCPS, Department of Medicine Hayatabad Medical Complex Peshawar
  • Päätutkija: Sheraz Fazid, MBBS,MPH, Institute of Public Health and Social Science, Khyber Medical University Peshawar
  • Päätutkija: Noman Arif, MBBS, Institute of Public Health and Social Science, Khyber Medical University Peshawar
  • Päätutkija: Akhtar Sherin, MBBS,MHR,PHD, Kohat Institute of Medical Science Peshawar Pakistan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KMU/DIR/CTU/2024/012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) toimitetaan pyynnöstä muiden tutkijoiden käyttöön. Tämä sisältää tiedot, jotka liittyvät väestötietoihin, kliinisiin perusominaisuuksiin, hoitotoimenpiteisiin ja tulosmittauksiin. Henkilökohtaiset tunnisteet poistetaan osallistujien luottamuksellisuuden varmistamiseksi.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville 6 kuukautta ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen ja ovat käytettävissä 5 vuotta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Päätutkija ja eettinen toimikunta käsittelevät tietojen yhteiskäyttöä koskevat pyynnöt. Tutkijoiden on toimitettava virallinen hakemus, jossa on yksityiskohtainen tutkimusehdotus, joka sisältää tavoitteet, metodologian ja tietojen käyttötarkoituksen. Tietojen jakamista koskeva sopimus vaaditaan eettisen käytön ja tietosuojan noudattamisen varmistamiseksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa