乳がんの腋窩切除後のヘモパッチの影響 (BreastPatch)
乳がんに対する腋窩切除後のヘモパッチの影響：ランダム化臨床研究
調査の概要
詳細な説明
乳がん（BC）の病期分類における外科的処置として、腋窩リンパ節郭清（ALND）からセンチネルリンパ節生検への段階的縮小により、身体的および心理的罹患率は大幅に改善されました。 しかし、ALND は依然として相当数の BC 患者において、局所領域の腋窩疾患を制御するための治療法として考慮されており、これらの患者は神経障害、肩の動きの制限、腕のリンパ浮腫、最も一般的には漿液腫の進化など、ALND に関連する重要な合併症を依然として示しています。
リンパ管および血管の封鎖を改善することを目的とした複数の外科装置は、ALND後の血清腫形成の発生率において対照的な結果を示しており、日常的に使用されるものではない。 コラーゲンやフィブリノーゲンの合成を刺激して小血管を密閉する化学薬品などの非外科的装置も、リンパ管の密閉を改善する可能性があります。 さらに、フィブリン接着剤でコーティングされたコラーゲンパッチと外科腔へのフィブリン接着剤の適用はすでにALND患者でテストされており、漿液腫予防の点で対照的な利点が得られました。 残念ながら、これらの研究はいずれも、BC 治療における ALND 後の漿液腫の発生率を排除または軽減するための優れた解決策を提供しませんでした。
このランダム化研究の目的は、腋窩リンパ節郭清（ALND）における血清腫および漿液腫関連合併症の発生率を減らすために、異なる止血シーラントであるヘモパッチ®の価値を評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mara Negri
- 電話番号：+39 0257489536
- メール：mara.negri@ieo.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Giovanni Corso, MD, PhD
- 電話番号：+39 0294375161
- メール：giovanni.corso@ieo.it
研究場所
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-
-
Milan、イタリア、20141
- European Institute of Oncology
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コンタクト：
- Giovanni Corso, MD, PhD
- 電話番号：+39 0294375161
- メール：giovanni.corso@ieo.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 原発性乳がん患者
- 乳房切除術または乳房温存手術
- 腋窩郭清の対象となる患者
- 男性か女性
- 年齢問わず
- 以前の術前補助療法（またはそうでない）
- 乳房の組織型
除外基準:
- 過去の腋窩手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ヘモパッチ®グループ
腋窩切開後のヘモパッチ®適用
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HEMOPATCH® は、シールと止血を目的とした吸収性コラーゲンパッドです。
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介入なし：ヘモパッチ® グループなし
腋窩切開後のヘモパッチ®の適用なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腋窩漿液腫の評価
時間枠：1週間
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1週間のドレン排出量（cc）の測定
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病院へのアクセス評価
時間枠：1ヶ月
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術後 1 か月以内の患者ごとの病院へのアクセスの合計数
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1ヶ月
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ドレイン持続時間の評価
時間枠：1ヶ月
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ドレン抜去までの時間（日数）
|
1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Giovanni Corso, MD, PhD、European Istitute of Oncology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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