- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06744998
Hæmopatch-implikation efter aksillær dissektion for brystkræft (BreastPatch)
Hæmopatch-implikation efter aksillær dissektion for brystkræft: en randomiseret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med de-eskaleringen af aksillær lymfeknudedissektion (ALND) til sentinel lymfeknudebiopsi som et kirurgisk indgreb i brystkræft (BC), er den fysiske og psykologiske morbiditet blevet væsentligt forbedret. Imidlertid betragtes ALND stadig hos et relevant antal BC-patienter som behandling for at kontrollere lokoregional aksillær sygdom, og disse patienter har stadig vigtige komplikationer relateret til ALND, såsom neuropati, begrænsning af skulderbevægelse, armlymfødem og oftest seroma-evolution.
Flere kirurgiske anordninger med det formål at forbedre forseglingen af lymfe- og blodkar har vist kontrasterende resultater i forekomsten af seromdannelse efter ALND og er ikke brugt rutine. Ikke-kirurgiske anordninger, såsom kemisk medicin, der forsegler små kar ved at stimulere kollagen- og fibrinogensynteser, kunne også forbedre forseglingen af lymfekarrene. Derudover blev fibrinlimbelagte kollagenplastre og fibrinlimpåføring på det kirurgiske hulrum allerede testet hos ALND-patienter med kontrasterende fordele med hensyn til seromforebyggelse. Desværre gav ingen af disse undersøgelser en god løsning til at eliminere eller reducere forekomsten af serom efter ALND i BC-behandling.
Formålet med denne randomiserede undersøgelse er at vurdere værdien af en anden hæmostatisk tætningsmasse, Hemopatch®, i aksillær lymfeknudedissektion (ALND) for at reducere forekomsten af seroma og seromrelaterede komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mara Negri
- Telefonnummer: +39 0257489536
- E-mail: mara.negri@ieo.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Giovanni Corso, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 0294375161
- E-mail: giovanni.corso@ieo.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20141
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Giovanni Corso, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 0294375161
- E-mail: giovanni.corso@ieo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med primær brystkræft
- Mastektomi eller brystbevarende operation
- Patienter berettiget til aksillær dissektion
- Mand eller kvinde
- Enhver alder
- Tidligere (eller ej) neoadjuverende behandlinger
- Eventuelle brysthistotyper
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere aksillær operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hemopatch® gruppe
Hemopatch® påføring efter aksillær dissektion
|
HEMOPATCH® er en absorberbar kollagenpude beregnet til forsegling og hæmostase
|
|
Ingen indgriben: Ingen Hemopatch® gruppe
Ingen Hemopatch®-påføring efter aksillær dissektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksillær seroma evaluering
Tidsramme: 1 uge
|
Mål for afløbsydelse (i cc) på en uge
|
1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af hospitalsadgang
Tidsramme: 1 måned
|
Samlet antal hospitalsadgange pr. patient inden for en måned efter operationen
|
1 måned
|
|
Evaluering af afløbsvarighed
Tidsramme: 1 måned
|
Tid indtil afløbsfjernelse (i dage)
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giovanni Corso, MD, PhD, European Istitute of Oncology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- L2-249
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .