Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmopatch-implikation efter aksillær dissektion for brystkræft (BreastPatch)

17. december 2024 opdateret af: European Institute of Oncology

Hæmopatch-implikation efter aksillær dissektion for brystkræft: en randomiseret klinisk undersøgelse

Formålet med denne randomiserede undersøgelse er at vurdere værdien af ​​en anden hæmostatisk tætningsmasse, Hemopatch®, i aksillær lymfeknudedissektion (ALND) for at reducere forekomsten af ​​seroma og seromrelaterede komplikationer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med de-eskaleringen af ​​aksillær lymfeknudedissektion (ALND) til sentinel lymfeknudebiopsi som et kirurgisk indgreb i brystkræft (BC), er den fysiske og psykologiske morbiditet blevet væsentligt forbedret. Imidlertid betragtes ALND stadig hos et relevant antal BC-patienter som behandling for at kontrollere lokoregional aksillær sygdom, og disse patienter har stadig vigtige komplikationer relateret til ALND, såsom neuropati, begrænsning af skulderbevægelse, armlymfødem og oftest seroma-evolution.

Flere kirurgiske anordninger med det formål at forbedre forseglingen af ​​lymfe- og blodkar har vist kontrasterende resultater i forekomsten af ​​seromdannelse efter ALND og er ikke brugt rutine. Ikke-kirurgiske anordninger, såsom kemisk medicin, der forsegler små kar ved at stimulere kollagen- og fibrinogensynteser, kunne også forbedre forseglingen af ​​lymfekarrene. Derudover blev fibrinlimbelagte kollagenplastre og fibrinlimpåføring på det kirurgiske hulrum allerede testet hos ALND-patienter med kontrasterende fordele med hensyn til seromforebyggelse. Desværre gav ingen af ​​disse undersøgelser en god løsning til at eliminere eller reducere forekomsten af ​​serom efter ALND i BC-behandling.

Formålet med denne randomiserede undersøgelse er at vurdere værdien af ​​en anden hæmostatisk tætningsmasse, Hemopatch®, i aksillær lymfeknudedissektion (ALND) for at reducere forekomsten af ​​seroma og seromrelaterede komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Milan, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primær brystkræft
  • Mastektomi eller brystbevarende operation
  • Patienter berettiget til aksillær dissektion
  • Mand eller kvinde
  • Enhver alder
  • Tidligere (eller ej) neoadjuverende behandlinger
  • Eventuelle brysthistotyper

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere aksillær operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hemopatch® gruppe
Hemopatch® påføring efter aksillær dissektion
HEMOPATCH® er en absorberbar kollagenpude beregnet til forsegling og hæmostase
Ingen indgriben: Ingen Hemopatch® gruppe
Ingen Hemopatch®-påføring efter aksillær dissektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aksillær seroma evaluering
Tidsramme: 1 uge
Mål for afløbsydelse (i cc) på en uge
1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af hospitalsadgang
Tidsramme: 1 måned
Samlet antal hospitalsadgange pr. patient inden for en måned efter operationen
1 måned
Evaluering af afløbsvarighed
Tidsramme: 1 måned
Tid indtil afløbsfjernelse (i dage)
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giovanni Corso, MD, PhD, European Istitute of Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • L2-249

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner