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Implicação do hemopatch após dissecção axilar para câncer de mama (BreastPatch)

17 de dezembro de 2024 atualizado por: European Institute of Oncology

Implicação do hemopatch após dissecção axilar para câncer de mama: um estudo clínico randomizado

O objetivo deste estudo randomizado é avaliar o valor de um selante hemostático diferente, o Hemopatch®, na dissecção de linfonodos axilares (ALND) para reduzir a incidência de seroma e complicações relacionadas ao seroma.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com a redução da dissecção dos linfonodos axilares (ALND) para a biópsia do linfonodo sentinela como procedimento cirúrgico para estadiamento do câncer de mama (CM), a morbidade física e psicológica melhorou significativamente. Contudo, a ALND ainda é considerada em um número relevante de pacientes com CM como tratamento para controle da doença axilar loco-regional, e esses pacientes apresentam ainda complicações importantes relacionadas à ALND, como neuropatia, limitação de movimento do ombro, linfedema de braço e, mais comumente, evolução de seroma.

Vários dispositivos cirúrgicos com a intenção de melhorar a vedação dos vasos linfáticos e sanguíneos demonstraram resultados contrastantes na incidência de formação de seroma após ALND e não são utilizados rotineiramente. Dispositivos não cirúrgicos, como medicamentos químicos, que selam pequenos vasos estimulando a síntese de colágeno e fibrinogênio, também poderiam melhorar a vedação dos vasos linfáticos. Além disso, adesivos de colágeno revestidos com cola de fibrina e aplicação de cola de fibrina na cavidade cirúrgica já foram testados em pacientes com ALND com benefícios contrastantes em termos de prevenção de seroma. Infelizmente, nenhum desses estudos forneceu uma boa solução para eliminar ou reduzir a incidência de seroma após ALND no tratamento do CM.

O objetivo deste estudo randomizado é avaliar o valor de um selante hemostático diferente, o Hemopatch®, na dissecção de linfonodos axilares (ALND) para reduzir a incidência de seroma e complicações relacionadas ao seroma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

190

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Milan, Itália, 20141
        • European Institute of Oncology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama primário
  • Mastectomia ou cirurgia conservadora da mama
  • Pacientes elegíveis para dissecção axilar
  • Macho ou fêmea
  • Qualquer idade
  • Tratamentos neoadjuvantes anteriores (ou não)
  • Qualquer histótipo mamário

Critérios de exclusão:

  • Cirurgia axilar anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Hemopatch®
Aplicação de Hemopatch® após dissecção axilar
HEMOPATCH® é uma almofada de colágeno absorvível destinada à vedação e hemostasia
Sem intervenção: Nenhum grupo Hemopatch®
Nenhuma aplicação de Hemopatch® após dissecção axilar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do seroma axilar
Prazo: 1 semana
Medida da vazão do dreno (em cc) em uma semana
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de acesso hospitalar
Prazo: 1 mês
Número total de acessos hospitalares por paciente no período de um mês pós-operatório
1 mês
Avaliação da duração da drenagem
Prazo: 1 mês
Tempo até a remoção do dreno (em dias)
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Giovanni Corso, MD, PhD, European Istitute of Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • L2-249

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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