- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06744998
Implicação do hemopatch após dissecção axilar para câncer de mama (BreastPatch)
Implicação do hemopatch após dissecção axilar para câncer de mama: um estudo clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com a redução da dissecção dos linfonodos axilares (ALND) para a biópsia do linfonodo sentinela como procedimento cirúrgico para estadiamento do câncer de mama (CM), a morbidade física e psicológica melhorou significativamente. Contudo, a ALND ainda é considerada em um número relevante de pacientes com CM como tratamento para controle da doença axilar loco-regional, e esses pacientes apresentam ainda complicações importantes relacionadas à ALND, como neuropatia, limitação de movimento do ombro, linfedema de braço e, mais comumente, evolução de seroma.
Vários dispositivos cirúrgicos com a intenção de melhorar a vedação dos vasos linfáticos e sanguíneos demonstraram resultados contrastantes na incidência de formação de seroma após ALND e não são utilizados rotineiramente. Dispositivos não cirúrgicos, como medicamentos químicos, que selam pequenos vasos estimulando a síntese de colágeno e fibrinogênio, também poderiam melhorar a vedação dos vasos linfáticos. Além disso, adesivos de colágeno revestidos com cola de fibrina e aplicação de cola de fibrina na cavidade cirúrgica já foram testados em pacientes com ALND com benefícios contrastantes em termos de prevenção de seroma. Infelizmente, nenhum desses estudos forneceu uma boa solução para eliminar ou reduzir a incidência de seroma após ALND no tratamento do CM.
O objetivo deste estudo randomizado é avaliar o valor de um selante hemostático diferente, o Hemopatch®, na dissecção de linfonodos axilares (ALND) para reduzir a incidência de seroma e complicações relacionadas ao seroma.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mara Negri
- Número de telefone: +39 0257489536
- E-mail: mara.negri@ieo.it
Estude backup de contato
- Nome: Giovanni Corso, MD, PhD
- Número de telefone: +39 0294375161
- E-mail: giovanni.corso@ieo.it
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20141
- European Institute of Oncology
-
Contato:
- Giovanni Corso, MD, PhD
- Número de telefone: +39 0294375161
- E-mail: giovanni.corso@ieo.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama primário
- Mastectomia ou cirurgia conservadora da mama
- Pacientes elegíveis para dissecção axilar
- Macho ou fêmea
- Qualquer idade
- Tratamentos neoadjuvantes anteriores (ou não)
- Qualquer histótipo mamário
Critérios de exclusão:
- Cirurgia axilar anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Hemopatch®
Aplicação de Hemopatch® após dissecção axilar
|
HEMOPATCH® é uma almofada de colágeno absorvível destinada à vedação e hemostasia
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Sem intervenção: Nenhum grupo Hemopatch®
Nenhuma aplicação de Hemopatch® após dissecção axilar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do seroma axilar
Prazo: 1 semana
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Medida da vazão do dreno (em cc) em uma semana
|
1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de acesso hospitalar
Prazo: 1 mês
|
Número total de acessos hospitalares por paciente no período de um mês pós-operatório
|
1 mês
|
|
Avaliação da duração da drenagem
Prazo: 1 mês
|
Tempo até a remoção do dreno (em dias)
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Corso, MD, PhD, European Istitute of Oncology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- L2-249
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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