Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implikacje hemopatch po rozwarstwieniu pachowym z powodu raka piersi (BreastPatch)

17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology

Implikacje Hemopatch po rozwarstwieniu pachowym z powodu raka piersi: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego randomizowanego badania jest ocena wartości innego hemostatycznego uszczelniacza, Hemopatch®, w rozwarstwieniu węzłów chłonnych pachowych (ALND) w celu zmniejszenia częstości występowania powikłań związanych z surowicą i powikłaniami po niej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Wraz z deeskalacją rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych (ALND) do biopsji węzła wartowniczego jako zabiegu chirurgicznego określającego stopień zaawansowania raka piersi (BC), znacznie poprawiła się zachorowalność fizyczna i psychiczna. Jednakże u znacznej liczby pacjentów z BC nadal rozważa się ALND jako metodę leczenia miejscowej choroby pachowej, a u tych pacjentów nadal występują istotne powikłania związane z ALND, takie jak neuropatia, ograniczenie ruchomości barków, obrzęk limfatyczny ramion i najczęściej ewolucja błony surowiczej.

Wiele wyrobów chirurgicznych mających na celu poprawę uszczelnienia naczyń limfatycznych i krwionośnych wykazało kontrastujące wyniki w zakresie częstości tworzenia się tkanki surowiczej po ALND i nie są one stosowane rutynowo. Urządzenia niechirurgiczne, takie jak leki chemiczne, uszczelniające małe naczynia poprzez stymulację syntezy kolagenu i fibrynogenu, również mogą poprawić uszczelnienie naczyń limfatycznych. Dodatkowo, u pacjentów z ALND przetestowano już plastry kolagenowe pokryte klejem fibrynowym i nakładanie kleju fibrynowego na jamę operacyjną, uzyskując kontrastowe korzyści w zakresie zapobiegania powstawaniu tkanki surowiczej. Niestety, żadne z tych badań nie dostarczyło dobrego rozwiązania pozwalającego wyeliminować lub zmniejszyć częstość występowania wykwitów surowiczych po ALND w leczeniu BC.

Celem tego randomizowanego badania jest ocena wartości innego hemostatycznego uszczelniacza, Hemopatch®, w rozwarstwieniu węzłów chłonnych pachowych (ALND) w celu zmniejszenia częstości występowania powikłań związanych z surowicą i powikłaniami po niej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

190

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Milan, Włochy, 20141
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z pierwotnym rakiem piersi
  • Mastektomia lub operacja oszczędzająca pierś
  • Pacjenci kwalifikujący się do rozwarstwienia pachowego
  • Mężczyzna lub kobieta
  • Każdy wiek
  • Wcześniejsze (lub nie) leczenie neoadjuwantowe
  • Wszelkie histotypy piersi

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednia operacja pachy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Hemopatch®
Aplikacja Hemopatch® po preparacji pachowej
HEMOPATCH® to wchłanialny płatek kolagenowy przeznaczony do uszczelniania i hemostazy
Brak interwencji: Brak grupy Hemopatch®
Nie stosować Hemopatch® po preparacji pachowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena surowicy pachowej
Ramy czasowe: 1 tydzień
Miara wydajności drenażu (w cm3) w ciągu jednego tygodnia
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dostępu do szpitala
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Całkowita liczba wizyt w szpitalu na pacjenta w ciągu jednego miesiąca po operacji
1 miesiąc
Ocena czasu trwania drenażu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czas do usunięcia drenażu (w dniach)
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Giovanni Corso, MD, PhD, European Istitute of Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L2-249

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj