- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06744998
Implikacje hemopatch po rozwarstwieniu pachowym z powodu raka piersi (BreastPatch)
Implikacje Hemopatch po rozwarstwieniu pachowym z powodu raka piersi: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz z deeskalacją rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych (ALND) do biopsji węzła wartowniczego jako zabiegu chirurgicznego określającego stopień zaawansowania raka piersi (BC), znacznie poprawiła się zachorowalność fizyczna i psychiczna. Jednakże u znacznej liczby pacjentów z BC nadal rozważa się ALND jako metodę leczenia miejscowej choroby pachowej, a u tych pacjentów nadal występują istotne powikłania związane z ALND, takie jak neuropatia, ograniczenie ruchomości barków, obrzęk limfatyczny ramion i najczęściej ewolucja błony surowiczej.
Wiele wyrobów chirurgicznych mających na celu poprawę uszczelnienia naczyń limfatycznych i krwionośnych wykazało kontrastujące wyniki w zakresie częstości tworzenia się tkanki surowiczej po ALND i nie są one stosowane rutynowo. Urządzenia niechirurgiczne, takie jak leki chemiczne, uszczelniające małe naczynia poprzez stymulację syntezy kolagenu i fibrynogenu, również mogą poprawić uszczelnienie naczyń limfatycznych. Dodatkowo, u pacjentów z ALND przetestowano już plastry kolagenowe pokryte klejem fibrynowym i nakładanie kleju fibrynowego na jamę operacyjną, uzyskując kontrastowe korzyści w zakresie zapobiegania powstawaniu tkanki surowiczej. Niestety, żadne z tych badań nie dostarczyło dobrego rozwiązania pozwalającego wyeliminować lub zmniejszyć częstość występowania wykwitów surowiczych po ALND w leczeniu BC.
Celem tego randomizowanego badania jest ocena wartości innego hemostatycznego uszczelniacza, Hemopatch®, w rozwarstwieniu węzłów chłonnych pachowych (ALND) w celu zmniejszenia częstości występowania powikłań związanych z surowicą i powikłaniami po niej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mara Negri
- Numer telefonu: +39 0257489536
- E-mail: mara.negri@ieo.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Giovanni Corso, MD, PhD
- Numer telefonu: +39 0294375161
- E-mail: giovanni.corso@ieo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20141
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Giovanni Corso, MD, PhD
- Numer telefonu: +39 0294375161
- E-mail: giovanni.corso@ieo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z pierwotnym rakiem piersi
- Mastektomia lub operacja oszczędzająca pierś
- Pacjenci kwalifikujący się do rozwarstwienia pachowego
- Mężczyzna lub kobieta
- Każdy wiek
- Wcześniejsze (lub nie) leczenie neoadjuwantowe
- Wszelkie histotypy piersi
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednia operacja pachy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Hemopatch®
Aplikacja Hemopatch® po preparacji pachowej
|
HEMOPATCH® to wchłanialny płatek kolagenowy przeznaczony do uszczelniania i hemostazy
|
|
Brak interwencji: Brak grupy Hemopatch®
Nie stosować Hemopatch® po preparacji pachowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena surowicy pachowej
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Miara wydajności drenażu (w cm3) w ciągu jednego tygodnia
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dostępu do szpitala
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Całkowita liczba wizyt w szpitalu na pacjenta w ciągu jednego miesiąca po operacji
|
1 miesiąc
|
|
Ocena czasu trwania drenażu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Czas do usunięcia drenażu (w dniach)
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giovanni Corso, MD, PhD, European Istitute of Oncology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- L2-249
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .