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Implicaciones del hemoparche después de la disección axilar por cáncer de mama (BreastPatch)

17 de diciembre de 2024 actualizado por: European Institute of Oncology

Implicación del hemoparche después de la disección axilar por cáncer de mama: un estudio clínico aleatorizado

El objetivo de este estudio aleatorizado es evaluar el valor de un sellador hemostático diferente, el Hemopatch®, en la disección de los ganglios linfáticos axilares (ALND) para reducir la incidencia de seroma y complicaciones relacionadas con el seroma.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con la reducción de la disección de los ganglios linfáticos axilares (ALND) a la biopsia del ganglio linfático centinela como procedimiento quirúrgico para la estadificación del cáncer de mama (CM), la morbilidad física y psicológica ha mejorado significativamente. Sin embargo, la ALND todavía se considera en un número relevante de pacientes con CM como tratamiento para controlar la enfermedad axilar locorregional, y estos pacientes aún presentan complicaciones importantes relacionadas con la ALND, como neuropatía, limitación del movimiento del hombro, linfedema del brazo y, más comúnmente, evolución del seroma.

Múltiples dispositivos quirúrgicos con la intención de mejorar el sellado de los vasos linfáticos y sanguíneos han demostrado resultados contrastantes en la incidencia de formación de seroma después de ALND y no se utilizan de forma rutinaria. Los dispositivos no quirúrgicos, como los medicamentos químicos, que sellan los vasos pequeños estimulando la síntesis de colágeno y fibrinógeno, también podrían mejorar el sellado de los vasos linfáticos. Además, los parches de colágeno recubiertos con pegamento de fibrina y la aplicación de pegamento de fibrina en la cavidad quirúrgica ya se probaron en pacientes con ALND con beneficios contrastantes en términos de prevención de seroma. Desafortunadamente, ninguno de estos estudios proporcionó una buena solución para eliminar o reducir la incidencia de seroma después del tratamiento con ALND en BC.

El objetivo de este estudio aleatorizado es evaluar el valor de un sellador hemostático diferente, el Hemopatch®, en la disección de los ganglios linfáticos axilares (ALND) para reducir la incidencia de seroma y complicaciones relacionadas con el seroma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

190

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mara Negri
  • Número de teléfono: +39 0257489536
  • Correo electrónico: mara.negri@ieo.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Giovanni Corso, MD, PhD
  • Número de teléfono: +39 0294375161
  • Correo electrónico: giovanni.corso@ieo.it

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
        • Contacto:
          • Giovanni Corso, MD, PhD
          • Número de teléfono: +39 0294375161
          • Correo electrónico: giovanni.corso@ieo.it

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama primario
  • Mastectomía o cirugía conservadora de mama
  • Pacientes elegibles para disección axilar
  • Masculino o femenino
  • cualquier edad
  • Tratamientos neoadyuvantes previos (o no)
  • Cualquier histotipo de mama

Criterios de exclusión:

  • Cirugía axilar previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Hemopatch®
Aplicación de Hemopatch® después de la disección axilar
HEMOPATCH® es una almohadilla de colágeno absorbible destinada al sellado y la hemostasia.
Sin intervención: Sin grupo Hemopatch®
Sin aplicación de Hemopatch® después de la disección axilar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del seroma axilar
Periodo de tiempo: 1 semana
Medida de producción de drenaje (en cc) en una semana
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de acceso hospitalario
Periodo de tiempo: 1 mes
Número total de accesos hospitalarios por paciente dentro del mes posterior a la cirugía
1 mes
Evaluación de la duración del drenaje
Periodo de tiempo: 1 mes
Tiempo hasta la retirada del drenaje (en días)
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Giovanni Corso, MD, PhD, European Istitute of Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • L2-249

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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