- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06744998
Implicaciones del hemoparche después de la disección axilar por cáncer de mama (BreastPatch)
Implicación del hemoparche después de la disección axilar por cáncer de mama: un estudio clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con la reducción de la disección de los ganglios linfáticos axilares (ALND) a la biopsia del ganglio linfático centinela como procedimiento quirúrgico para la estadificación del cáncer de mama (CM), la morbilidad física y psicológica ha mejorado significativamente. Sin embargo, la ALND todavía se considera en un número relevante de pacientes con CM como tratamiento para controlar la enfermedad axilar locorregional, y estos pacientes aún presentan complicaciones importantes relacionadas con la ALND, como neuropatía, limitación del movimiento del hombro, linfedema del brazo y, más comúnmente, evolución del seroma.
Múltiples dispositivos quirúrgicos con la intención de mejorar el sellado de los vasos linfáticos y sanguíneos han demostrado resultados contrastantes en la incidencia de formación de seroma después de ALND y no se utilizan de forma rutinaria. Los dispositivos no quirúrgicos, como los medicamentos químicos, que sellan los vasos pequeños estimulando la síntesis de colágeno y fibrinógeno, también podrían mejorar el sellado de los vasos linfáticos. Además, los parches de colágeno recubiertos con pegamento de fibrina y la aplicación de pegamento de fibrina en la cavidad quirúrgica ya se probaron en pacientes con ALND con beneficios contrastantes en términos de prevención de seroma. Desafortunadamente, ninguno de estos estudios proporcionó una buena solución para eliminar o reducir la incidencia de seroma después del tratamiento con ALND en BC.
El objetivo de este estudio aleatorizado es evaluar el valor de un sellador hemostático diferente, el Hemopatch®, en la disección de los ganglios linfáticos axilares (ALND) para reducir la incidencia de seroma y complicaciones relacionadas con el seroma.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mara Negri
- Número de teléfono: +39 0257489536
- Correo electrónico: mara.negri@ieo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Giovanni Corso, MD, PhD
- Número de teléfono: +39 0294375161
- Correo electrónico: giovanni.corso@ieo.it
Ubicaciones de estudio
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-
-
Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
Contacto:
- Giovanni Corso, MD, PhD
- Número de teléfono: +39 0294375161
- Correo electrónico: giovanni.corso@ieo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama primario
- Mastectomía o cirugía conservadora de mama
- Pacientes elegibles para disección axilar
- Masculino o femenino
- cualquier edad
- Tratamientos neoadyuvantes previos (o no)
- Cualquier histotipo de mama
Criterios de exclusión:
- Cirugía axilar previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Hemopatch®
Aplicación de Hemopatch® después de la disección axilar
|
HEMOPATCH® es una almohadilla de colágeno absorbible destinada al sellado y la hemostasia.
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Sin intervención: Sin grupo Hemopatch®
Sin aplicación de Hemopatch® después de la disección axilar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del seroma axilar
Periodo de tiempo: 1 semana
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Medida de producción de drenaje (en cc) en una semana
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de acceso hospitalario
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Número total de accesos hospitalarios por paciente dentro del mes posterior a la cirugía
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1 mes
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Evaluación de la duración del drenaje
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Tiempo hasta la retirada del drenaje (en días)
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Corso, MD, PhD, European Istitute of Oncology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- L2-249
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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