Hemopatch-implikaatio rintasyövän kainaloleikkauksen jälkeen (BreastPatch)
Hemopatch-implikaatio rintasyövän kainaloleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun kainaloimusolmukkeiden dissektio (ALND) deeskaloituu vartioimusolmukkeiden biopsiaan kirurgisena toimenpiteenä rintasyövän (BC) staging-vaiheessa, fyysinen ja psyykkinen sairastuvuus on parantunut merkittävästi. ALND:tä pidetään kuitenkin edelleen merkittävässä määrässä BC-potilaita hoitona lokoregionaalisen kainalosairauden hallintaan, ja näillä potilailla on edelleen tärkeitä ALND:hen liittyviä komplikaatioita, kuten neuropatia, hartioiden liikkeen rajoittuminen, käsivarren lymfaödeema ja yleisimmin serooman evoluutio.
Useat kirurgiset laitteet, joiden tarkoituksena on parantaa imusolmukkeiden ja verisuonten sulkemista, ovat osoittaneet vastakkaisia tuloksia serooman muodostumisessa ALND:n jälkeen, eikä niitä käytetä rutiininomaisesti. Ei-kirurgiset laitteet, kuten kemialliset lääkkeet, pienten verisuonten sulkeminen stimuloimalla kollageeni- ja fibrinogeenisynteesiä, voivat myös parantaa imusuonten sulkemista. Lisäksi fibriiniliimalla päällystettyjä kollageenilaastareita ja fibriiniliiman levittämistä leikkausonteloon testattiin jo ALND-potilailla, joilla oli ristiriitaista hyötyä serooman ehkäisyssä. Valitettavasti mikään näistä tutkimuksista ei tarjonnut hyvää ratkaisua serooman poistamiseen tai vähentämiseen ALND:n jälkeen BC-hoidossa.
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisen hemostaattisen tiivisteen, Hemopatchin®, arvoa kainaloimusolmukkeiden dissektiossa (ALND) serooman ja seromaan liittyvien komplikaatioiden esiintyvyyden vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mara Negri
- Puhelinnumero: +39 0257489536
- Sähköposti: mara.negri@ieo.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Giovanni Corso, MD, PhD
- Puhelinnumero: +39 0294375161
- Sähköposti: giovanni.corso@ieo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Corso, MD, PhD
- Puhelinnumero: +39 0294375161
- Sähköposti: giovanni.corso@ieo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarinen rintasyöpä
- Rinnanpoisto tai rintaa säästävä leikkaus
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja kainaloleikkaukseen
- Mies tai nainen
- Minkä ikäinen tahansa
- Aiemmat (tai eivät) neoadjuvanttihoidot
- Kaikki rintojen histotyypit
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kainaloleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hemopatch® ryhmä
Hemopatch®-sovellus kainaloleikkauksen jälkeen
|
HEMOPATCH® on imeytyvä kollageenityyny, joka on tarkoitettu tiivistykseen ja verenvuodon estämiseen
|
|
Ei väliintuloa: Ei Hemopatch®-ryhmää
Ei Hemopatch®-sovellusta kainaloleikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kainalon serooman arviointi
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Mittaa tyhjennysteho (cc) viikossa
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalaan pääsyn arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Sairaalakäyntien kokonaismäärä potilasta kohden kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen
|
1 kuukausi
|
|
Tyhjennyskeston arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Aika viemärin poistamiseen (päivissä)
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giovanni Corso, MD, PhD, European Istitute of Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- L2-249
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .