Hemopatch Implikace po axilární disekci pro rakovinu prsu (BreastPatch)
Implikace hemopatch po axilární disekci pro rakovinu prsu: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
S deeskalací disekce axilárních lymfatických uzlin (ALND) na biopsii sentinelové lymfatické uzliny jako chirurgický zákrok staging u karcinomu prsu (BC) se fyzická a psychická morbidita významně zlepšila. ALND je však u relevantního počtu pacientů s BC stále považována za léčbu pro kontrolu lokoregionálního axilárního onemocnění a tito pacienti představují stále důležité komplikace související s ALND, jako je neuropatie, omezení pohybu ramene, lymfedém paže a nejčastěji evoluce seromu.
Více chirurgických zařízení se záměrem zlepšit utěsnění lymfatických a krevních cév prokázalo kontrastní výsledky ve výskytu tvorby seromu po ALND a nejsou používány rutinně. Nechirurgická zařízení, jako jsou chemické léky, utěsnění malých cév stimulací syntéz kolagenu a fibrinogenu, by také mohla zlepšit utěsnění lymfatických cév. Kromě toho již byly u pacientů s ALND testovány kolagenové náplasti potažené fibrinovým lepidlem a aplikace fibrinového lepidla do chirurgické dutiny s kontrastním přínosem z hlediska prevence seromu. Bohužel žádná z těchto studií neposkytla dobré řešení k odstranění nebo snížení výskytu seromu po ALND při léčbě BC.
Cílem této randomizované studie je posoudit hodnotu jiného hemostatického tmelu, Hemopatch®, při disekci axilárních lymfatických uzlin (ALND), aby se snížil výskyt seromu a komplikací souvisejících se seromem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mara Negri
- Telefonní číslo: +39 0257489536
- E-mail: mara.negri@ieo.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Giovanni Corso, MD, PhD
- Telefonní číslo: +39 0294375161
- E-mail: giovanni.corso@ieo.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20141
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Giovanni Corso, MD, PhD
- Telefonní číslo: +39 0294375161
- E-mail: giovanni.corso@ieo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacientky s primárním karcinomem prsu
- Mastektomie nebo operace zachovávající prsa
- Pacienti způsobilí k disekci axily
- Muž nebo žena
- Jakýkoli věk
- Předchozí (nebo ne) neoadjuvantní léčba
- Jakékoli histotypy prsu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace axily
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Hemopatch®
Aplikace Hemopatch® po disekci axily
|
HEMOPATCH® je vstřebatelný kolagenový polštářek určený k utěsnění a hemostáze
|
|
Žádný zásah: Žádná skupina Hemopatch®
Žádná aplikace Hemopatch® po disekci axily
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení axilárního seromu
Časové okno: 1 týden
|
Měření odtokového výkonu (v cm3) za jeden týden
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení přístupu do nemocnice
Časové okno: 1 měsíc
|
Celkový počet přístupů do nemocnice na pacienta během jednoho měsíce po operaci
|
1 měsíc
|
|
Hodnocení doby trvání odtoku
Časové okno: 1 měsíc
|
Doba do odstranění odtoku (ve dnech)
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Corso, MD, PhD, European Istitute of Oncology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- L2-249
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .