中年女性の血管老化の加速に対する日常のストレス、睡眠、性ホルモンの影響を解明する (V-RISES)
調査の概要
詳細な説明
過去 20 年間で、中年女性の心血管疾患 (CVD) による死亡は最大 30% 増加しました。 中年女性における CVD リスクのこの増加は、閉経期移行期に起こるエストラジオール (E2) の減少によって少なくとも部分的に説明されます。 この E2 の喪失は血管機能不全を誘発し、これが CVD リスク増加の主な原因となります。 それにもかかわらず、我々は血管機能の低下が閉経前の中年女性の一部で明らかであることを示し、血管機能不全に関連するCVDリスクはE2の喪失だけでは説明できないことを示唆している。 中年女性の血管機能不全の説明に役立つ可能性のある新たな要因としては、日々のストレス要因に対する感情的な脆弱性の増大や睡眠の健康状態の悪化などが挙げられます。 しかし、日常のストレスと睡眠の健康が閉経前の中年女性の血管機能にどの程度独立して影響を与えるのか、あるいはこれらの関連性が E2 によってどの程度影響を受けるのかはまだわかっていません。 このプロジェクトの目的は、(a) 日常のストレス因子に対するより大きな否定的感情反応性と (b) より大きな睡眠変動は、それぞれ閉経前の中年の女性における血管機能のより深刻な低下に関連しており、これらの関連性は次のとおりであるという中心仮説を検証することです。月経周期の卵胞期/ホルモン避妊のプラセボ期と比較して、E2 抑制中 (擬似閉経期) に拡大。 我々は、毎日のストレス要因に対する情動反応性、連続10日間のデバイス測定による睡眠特性、および薬理学的E2抑制前および薬理学的E2抑制中の皮膚微小血管内皮機能を評価します。
研究者らは、毎日のストレスプロセスの複数の動的な側面を連続 10 日間評価します (モバイルアプリ)。 研究者は同時に睡眠の変動性を客観的に評価します (ActiGraph wGT3X)。 これらの外来評価の完了直前および直後に、研究者はレーザードップラー流量計と組み合わせた皮内微小透析を使用して微小血管内皮機能を評価します。 参加者は、10 日間のバースト測定を 2 回完了します。1 回目は、月経周期の卵胞期またはホルモン避妊の低ホルモン/プラセボ期に行われます。 2つ目は、GnRHアンタゴニストである酢酸ガニレリックスによる内因性卵巣ホルモン産生の抑制中に起こります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Virginia Nuckols, PhD
- メール：gnuckols@udel.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jody Greaney, PhD
- 電話番号：302-831-2193
- メール：jgreaney@udel.edu
研究場所
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- 募集
- University of Delaware
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主任研究者：
- Jody Greaney, PhD
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コンタクト：
- Virginia Nuckols, PhD
- メール：gnuckols@udel.edu
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コンタクト：
- Jody Greaney, PhD
- 電話番号：302-831-2193
- メール：jgreaney@udel.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性
- 40～55歳
- 閉経前
除外基準:
- 妊娠（尿妊娠検査陽性を含む）、妊娠を計画している、または授乳中
- 閉経前後または閉経後
- 心血管疾患、代謝疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、自律神経疾患、自己免疫疾患、皮膚疾患などの不安定なまたは診断された慢性臨床疾患
- 現在または生涯にわたる主要な精神疾患（大うつ病性障害、双極性障害、統合失調症、摂食障害など）
- 子宮摘出術（完全または部分的）、多嚢胞性卵巣症候群、子宮内膜過形成、不規則な月経周期、または子宮内膜アブレーションの病歴
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群（STOP-Bangスコア>3）または不眠症（不眠症重症度指数スコア>15）の潜在的な存在が疑われる
- 心血管機能や睡眠の健康を変化させる可能性のある現在または最近（8週間以内）の薬物使用
- 投薬状態の変更または変更（新規、追加、または異なる投薬の開始、または現在の投薬量の変更）
- BMI >35 kg/m2
- タバコやニコチンの使用（vape や電子タバコを含む）
- 過去3ヶ月以内に夜間勤務または交替勤務を行った場合
- 研究登録中の経絡旅行（登録期間全体と試験サイクル間の期間を含む）
- 薬剤/薬物に対する既知のアレルギー
- 現在の長時間作用型可逆的避妊法（LARC、IUD、避妊インプラントなど）の使用
- 既知のラテックスアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：自然のサイクル
参加者は、自然な月経周期の卵胞期に研究測定を受けます。
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実験的：内因性エストロゲンなし～低値
参加者は、10日間の毎日の酢酸ガニレリックス（アンタゴン）注射中に研究測定を受けます。
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酢酸ガニレリックス（アンタゴン）は、若い女性における卵巣ホルモンの内因性産生を防ぐために使用されます。
ガニレリクスは天然の GnRH に由来し、下垂体およびそれに続く経路上の GnRH 受容体を競合的にブロックすることによって作用します。
したがって、GnRH アンタゴニスト (GnRHant) の投与はステロイド生成を抑制し、投与開始から 2 日以内に血清エストロゲンおよびプロゲステロン濃度が低下または検出不能になります。
女性は、GnRHアンタゴニストである酢酸ガニレリックス（Antagon、Organon, Inc.、ウェストオレンジ、ニュージャージー州）の皮下注射（0.5 mlの生理食塩水中0.25 mg/日）を約12～15日間毎日自己投与します（開始から開始）月経周期の約 2 ～ 4 日目）。
テストは、Antagon を使用してから 3 ～ 4 日目と 14 ～ 15 日目に行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内皮依存性拡張 (EDD)
時間枠：10 日間の各測定バーストの直前と直後
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EDD は、アセチルコリン濃度の上昇に対する用量反応曲線下面積 (AUC) として計算されます。
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10 日間の各測定バーストの直前と直後
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日常のストレス要因に対する否定的な感情反応
時間枠：10日間の測定バースト
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日々のストレス要因と日々のマイナス影響との間の個人内の複合的な傾き
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10日間の測定バースト
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睡眠の変動
時間枠：10日間の測定バースト
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アクティグラフィーによって推定された入眠開始の標準偏差 (分)
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10日間の測定バースト
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jody Greaney, PhD、University of Delaware
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。