중년 여성의 혈관 노화 가속화에 대한 일일 스트레스, 수면 및 성호르몬의 영향 풀기 (V-RISES)
연구 개요
상세 설명
지난 20년 동안 중년 여성의 심혈관 질환(CVD)으로 인한 사망이 최대 30% 증가했습니다. 중년 여성의 CVD 위험 증가는 폐경기 전환기에 발생하는 에스트라디올(E2)의 감소로 인해 부분적으로 설명됩니다. E2의 이러한 손실은 CVD 위험 증가의 주요 원인인 혈관 기능 장애를 유발합니다. 그럼에도 불구하고 우리는 일부 중년 폐경 전 여성에게서 혈관 기능 저하가 뚜렷이 나타나 혈관 기능 장애와 관련된 CVD 위험이 E2의 상실만으로는 설명될 수 없음을 시사합니다. 중년 여성의 혈관 기능 장애를 설명하는 데 도움이 될 수 있는 새로운 요인에는 일상적인 스트레스 요인에 대한 정서적 취약성 및 수면 건강 저하가 포함됩니다. 그러나 일일 스트레스와 수면 건강이 중년 폐경 전 여성의 혈관 기능에 독립적으로 영향을 미치는 정도나 이러한 연관성이 E2에 의해 영향을 받는 정도는 아직 알려지지 않았습니다. 이 프로젝트의 목적은 (a) 일상적인 스트레스 요인에 대한 더 큰 부정적인 정서적 반응과 (b) 더 큰 수면 가변성은 각각 중년 폐경 전 여성의 혈관 기능의 더 심각한 저하와 관련이 있으며 이러한 연관성은 다음과 같다는 중심 가설을 테스트하는 것입니다. 호르몬 피임법의 월경 주기/위약 단계의 난포 단계와 비교하여 E2 억제(모의 폐경기) 동안 확대되었습니다. 우리는 약리학적 E2 억제 전과 도중에 매일의 스트레스 요인에 대한 정서적 반응과 10일 연속 장치로 측정된 수면 특성 및 피부 미세혈관 내피 기능을 평가할 것입니다.
조사관은 연속 10일 동안 일일 스트레스 과정의 여러 동적 측면을 평가합니다(모바일 앱). 조사관은 수면 변동성을 동시에 객관적으로 평가합니다(ActiGraph wGT3X). 이러한 보행 평가가 완료되기 직전과 직후에 조사관은 레이저 도플러 유량계와 결합된 피내 미세투석을 사용하여 미세혈관 내피 기능을 평가합니다. 참가자는 10일 동안 두 번의 측정 버스트를 완료합니다. 첫 번째는 월경 주기의 난포 단계 또는 호르몬 피임의 낮은 호르몬/위약 단계에서 발생합니다. 두 번째는 GnRH 길항제인 가니렐릭스 아세테이트를 통한 내인성 난소 호르몬 생산을 억제하는 동안 발생합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Virginia Nuckols, PhD
- 이메일: gnuckols@udel.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jody Greaney, PhD
- 전화번호: 302-831-2193
- 이메일: jgreaney@udel.edu
연구 장소
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- 모병
- University of Delaware
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수석 연구원:
- Jody Greaney, PhD
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연락하다:
- Virginia Nuckols, PhD
- 이메일: gnuckols@udel.edu
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연락하다:
- Jody Greaney, PhD
- 전화번호: 302-831-2193
- 이메일: jgreaney@udel.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성
- 40~55세
- 폐경 전
제외 기준:
- 임신(소변 임신 검사 양성 포함), 임신 계획 또는 모유 수유
- 폐경기 전후
- 심혈관, 대사, 신장, 간, 자율신경, 자가면역 또는 피부 질환을 포함한 불안정하거나 진단된 만성 임상 질환
- 현재 또는 평생 주요 정신 질환(예: 주요 우울 장애, 양극성 장애, 정신분열증, 섭식 장애)
- 자궁 적출술(완전 또는 부분), 다낭성 난소 증후군, 자궁내막 증식증, 불규칙한 월경 주기 또는 자궁내막 절제술의 병력
- 폐쇄성 수면 무호흡증(STOP-Bang 점수 >3) 또는 불면증(불면증 심각도 지수 점수 >15)의 잠재적 존재가 의심됩니다.
- 심혈관 기능 또는 수면 건강을 변화시킬 수 있는 약물의 현재 또는 최근(8주 이내) 사용
- 약물 상태의 변화 또는 변경(새롭거나, 추가하거나, 다른 약물을 시작하거나 현재 약물의 용량 변경)
- 체질량지수 >35kg/m2
- 베이핑 및 전자 담배를 포함한 담배 또는 니코틴 사용
- 최근 3개월 이내에 야간근무 또는 교대근무를 한 경우
- 연구 등록 중 자오선 횡단 여행(전체 등록 기간 및 시험 주기 사이의 기간 포함)
- 약리학적 제제/약물에 대한 알려진 알레르기
- 장기간 지속되는 가역적 피임법(LARC, 예: IUD, 피임 임플란트)의 현재 사용
- 알려진 라텍스 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 자연주기
참가자는 자연 월경 주기의 난포 단계 동안 연구 측정을 받게 됩니다.
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실험적: 낮은 내인성 에스트로겐에 반대
참가자들은 10일간 매일 가니렐릭스 아세테이트(안타곤) 주사를 맞는 동안 연구 측정을 받게 됩니다.
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Ganirelix 아세테이트(Antagon)는 젊은 여성의 난소 호르몬의 내인성 생성을 방지하는 데 사용됩니다.
Ganirelix는 천연 GnRH에서 파생되며 뇌하수체 및 후속 경로에서 GnRH 수용체를 경쟁적으로 차단함으로써 작용합니다.
따라서, GnRH 길항제(GnRHant)의 투여는 스테로이드 생성을 억제하여 투여 개시 2일 이내에 혈청 에스트로겐 및 프로게스테론 농도가 낮거나 검출되지 않는 수준으로 나타납니다.
여성은 GnRH 길항제인 가니렐릭스 아세테이트(Antagon, Organon, Inc., West Orange, New Jersey)를 ~12-15일 동안 매일 자가 피하 주사(0.5ml의 생리 식염수에 0.25mg/일)를 투여합니다(시작: 월경주기 ~2~4일).
테스트는 Antagon 사용 후 3~4일과 14~15일에 실시됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내피 의존성 확장(EDD)
기간: 각 10일 측정 버스트 직전 및 직후
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EDD는 아세틸콜린의 농도가 오름에 따라 용량-반응 곡선(AUC) 아래 면적으로 계산됩니다.
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각 10일 측정 버스트 직전 및 직후
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일상적인 스트레스 요인에 대한 부정적인 정서적 반응
기간: 10일 측정 버스트
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일일 스트레스 요인과 일일 부정적인 영향 사이의 개인 내 복합 기울기
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10일 측정 버스트
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수면 변동성
기간: 10일 측정 버스트
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액티그래피를 통해 추정된 수면 시작 표준 편차(분)
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10일 측정 버스트
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jody Greaney, PhD, University of Delaware
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2207199
- R21AG090810 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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