顔全体の光線角化症に対する赤色光PDTと組み合わせた凍結療法
2024年12月18日 更新者：Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
顔全体の日光角化症の治療における、10% ALA ゲル赤色光 PDT と組み合わせた凍結療法の有効性と安全性を評価する単一センターの観察研究。
40人の患者が、凍結療法後に10％ALAゲル赤色光PDTを受ける群と、10％ALAゲル赤色光PDT後に凍結療法を受ける群に1：1で無作為に割り付けられた。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ashley Reed
- 電話番号：609-443-4500
- メール：ashley.reed@schweigerderm.com
研究場所
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New Jersey
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East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
- 募集
- Psoriasis Treatment Center of New Jersey
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コンタクト：
- Ashley Reed
- 電話番号：609-443-4500
- メール：ashley.reed@schweigerderm.com
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コンタクト：
- Jerry Bagel, MD, MS
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コンタクト：
- David Nieves, MD
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コンタクト：
- Alexa Hetzel, PA-C
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コンタクト：
- Kristen Teixeria, PA-C
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人男性または女性。
- 顔全体に6～12の日光角化症グレードI、II、III。
- 研究参加中は、日焼けベッドの使用を含め、顔や頭皮への過剰な日光や紫外線（UV）への曝露を避けたいと考えています。
- 妊娠の可能性のある女性（FCBP）は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性、ベースライン時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 妊娠の可能性がある活動に従事する FCBP は、承認された避妊法のいずれかを使用しなければなりません。子宮内避妊具 (IUD);卵管結紮。またはパートナーの精管切除術。殺精子剤を含む男性または女性のコンドーム隔膜、殺精子剤を含む子宮頸管キャップ、または殺精子剤を含む避妊用スポンジ。
- 研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを与える能力および意欲がある
除外基準:
- 研究参加者に影響を与える可能性のある他の皮膚疾患の存在、治療を評価する研究者の能力、または10% ALAゲルの成分に対する不耐性。
- ベースラインから12週間以内の、治療領域内または治療領域から2cm以内のAKに対する5-フルオロウラシル（5-FU）、イミキモド、メブ酸インゲノール、ジクロフェナク、光力学療法、またはその他の局所薬および治療による治療。
- 60日以内に治療部位に液体窒素、切除、掻爬、皮膚剥離、ケミカルピーリングまたはレーザーリサーフェシングを使用した場合。
- 6か月以内の全身性レチノイド（例、イソトレチノイン、アシトレチン）の使用
- 妊娠している、妊娠する予定がある、または授乳中の妊娠の可能性のある女性。
- -登録前4週間以内の治験薬の使用、またはわかっている場合は薬物動態学的/薬力学的半減期の5日以内（いずれか長い方）。
- 臨床的に重大な（治験責任医師が判断した）心臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、神経疾患、精神疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、免疫疾患、または現在コントロールされていないその他の主要な疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：凍結療法とそれに続く 10% ALA ゲル 赤色光 PDT
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赤色光 PDT のデバイス介入と組み合わせる
他の名前：
Ameluz 10% 局所ジェルの薬物介入と組み合わせる
液体窒素
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実験的：10% ALA ゲル レッドライト PDT とその後の凍結療法
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赤色光 PDT のデバイス介入と組み合わせる
他の名前：
Ameluz 10% 局所ジェルの薬物介入と組み合わせる
液体窒素
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目の全病変の変化率
時間枠：24週間
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24週目の全病変完全奏効におけるベースラインからの変化率
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月3日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月18日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。