Crioterapia in combinazione con PDT a luce rossa per la cheratosi attinica dell'intero viso
18 dicembre 2024 aggiornato da: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
Uno studio osservazionale in un unico centro per valutare l'efficacia e la sicurezza della crioterapia in combinazione con il 10% di ALA Gel PDT a luce rossa nel trattamento della cheratosi attinica su tutto il viso.
40 pazienti sono stati randomizzati 1:1 a ricevere crioterapia seguita da PDT a luce rossa con gel ALA al 10% rispetto a PDT a luce rossa con gel ALA al 10% seguita da crioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ashley Reed
- Numero di telefono: 609-443-4500
- Email: ashley.reed@schweigerderm.com
Luoghi di studio
-
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New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
- Reclutamento
- Psoriasis Treatment Center of New Jersey
-
Contatto:
- Ashley Reed
- Numero di telefono: 609-443-4500
- Email: ashley.reed@schweigerderm.com
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Contatto:
- Jerry Bagel, MD, MS
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Contatto:
- David Nieves, MD
-
Contatto:
- Alexa Hetzel, PA-C
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Contatto:
- Kristen Teixeria, PA-C
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulto maschio o femmina di età ≥ 18 anni;
- 6-12 cheratosi attinica di grado I, II e III su tutto il viso.
- Disponibilità a evitare un'eccessiva esposizione alla luce solare o alla luce ultravioletta (UV), compreso l'uso di lettini abbronzanti, sul viso o sul cuoio capelluto durante la partecipazione allo studio.
- Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza sul siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al basale. Le FCBP che svolgono attività in cui è possibile il concepimento devono utilizzare una delle opzioni contraccettive approvate: contraccezione ormonale; dispositivo intrauterino (IUD); legatura delle tube; o vasectomia del partner; Diaframma del preservativo maschile o femminile con spermicida, cappuccio cervicale con spermicida o spugna contraccettiva con spermicida.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura relativa allo studio
Criteri di esclusione:
- Presenza di altre condizioni della pelle che potrebbero influenzare il partecipante allo studio, la capacità dello sperimentatore di valutare il trattamento o intolleranza a qualsiasi ingrediente nel gel ALA al 10%.
- Trattamento con 5-fluorouracile (5-FU), imiquimod, ingenolo mebutato, diclofenac, terapia fotodinamica o altri topici e trattamenti per l'AK all'interno dell'area di trattamento o entro 2 cm dall'area di trattamento, entro 12 settimane dal basale.
- Utilizzo di azoto liquido, escissione, curettage, dermoabrasione, peeling chimico o resurfacing laser nell'area da trattare entro 60 giorni.
- Uso di retinoidi sistemici (ad esempio isotretinoina, acitretina) entro 6 mesi
- Donne in età fertile che sono incinte, che intendono iniziare una gravidanza o che stanno allattando.
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento o entro 5 emivite farmacocinetiche/farmacodinamiche, se note (a seconda di quale sia la più lunga).
- Qualsiasi malattia clinicamente significativa (secondo quanto determinato dallo sperimentatore) cardiaca, endocrinologica, polmonare, neurologica, psichiatrica, epatica, renale, ematologica, immunologica o altra malattia grave attualmente non controllata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: crioterapia seguita da gel ALA al 10% PDT a luce rossa
|
Abbinato al dispositivo di intervento del PDT a luce rossa
Altri nomi:
Abbinato all'intervento farmacologico del gel topico Ameluz al 10%.
Azoto liquido
|
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Sperimentale: Gel ALA al 10% Red Light PDT seguito da crioterapia
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Abbinato al dispositivo di intervento del PDT a luce rossa
Altri nomi:
Abbinato all'intervento farmacologico del gel topico Ameluz al 10%.
Azoto liquido
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale delle lesioni totali alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Variazione percentuale rispetto al basale nella risposta completa della lesione totale alla settimana 24
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PTC11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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