Kryoterapia yhdistettynä punaisen valon PDT:hen koko kasvojen aktiiniseen keratoosiin
keskiviikko 18. joulukuuta 2024 päivittänyt: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
Yksi keskus, havaintotutkimus kryoterapian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä 10 % ALA-geelin punaisen valon PDT:n kanssa koko kasvojen aktiinisen keratoosin hoidossa.
40 potilasta satunnaistettiin 1:1 saamaan kryoterapiaa, jota seurasi 10 % ALA-geeli Red Light PDT vs. 10 % ALA-geeli Red Light PDT ja sen jälkeen kryoterapia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ashley Reed
- Puhelinnumero: 609-443-4500
- Sähköposti: ashley.reed@schweigerderm.com
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
- Rekrytointi
- Psoriasis Treatment Center of New Jersey
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashley Reed
- Puhelinnumero: 609-443-4500
- Sähköposti: ashley.reed@schweigerderm.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jerry Bagel, MD, MS
-
Ottaa yhteyttä:
- David Nieves, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexa Hetzel, PA-C
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristen Teixeria, PA-C
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies tai nainen aikuinen ≥ 18-vuotias;
- 6-12 aktiinista keratoosia, aste I, II ja III koko kasvoilla.
- Valmis välttämään liiallista auringonvaloa tai ultraviolettivaloa (UV-valoa), mukaan lukien solariumin käyttö, kasvoille tai päänahalle tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa. FCBP:n, joka harjoittaa toimintaa, jossa hedelmöityminen on mahdollista, on käytettävä jotakin hyväksytyistä ehkäisyvaihtoehdoista: hormonaalinen ehkäisy; kohdunsisäinen laite (IUD); munanjohtimien ligaation; tai kumppanin vasektomia; Miesten tai naisten kondomikalvo spermisidillä, kohdunkaulan korkki spermisidillä tai ehkäisysieni siittiömyrkkyllä.
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden ihosairauksien esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistujaan, tutkijan kykyyn arvioida hoitoa tai intoleranssi jollekin ainesosalle 10 % ALA-geelissä.
- Hoito 5-fluorourasiililla (5-FU), imikimodilla, ingenolimebutaatilla, diklofenaakilla, fotodynaamisella hoidolla tai muilla paikallisilla aineilla ja hoidoilla AK:n hoidossa hoitoalueella tai 2 cm:n sisällä hoitoalueesta 12 viikon sisällä lähtötasosta.
- Nestemäisen typen käyttö, leikkaus, kyretaatio, dermabrasio, kemiallinen kuorinta tai laserpinnoitus hoidettavalla alueella 60 päivän sisällä.
- Systeemisten retinoidien (esim. isotretinoiini, asitretiini) käyttö 6 kuukauden sisällä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät.
- Minkä tahansa tutkittavan lääkkeen käyttö 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai 5 farmakokineettisen/farmakodynaamisen puoliintumisajan sisällä, jos tiedossa (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä (tutkijan määrittämä) sydän-, endokrinologinen, keuhko-, neurologinen, psykiatrinen, maksan, munuaisten, hematologinen, immunologinen sairaus tai muu vakava sairaus, joka on tällä hetkellä hallitsematon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kryoterapia ja sen jälkeen 10 % ALA-geeli Punaisen valon PDT
|
Yhdistetty laitteen punaisen valon PDT:n kanssa
Muut nimet:
Yhdistettynä Ameluz 10% paikalliseen geeliin
Nestemäinen typpi
|
|
Kokeellinen: 10 % ALA-geeli Red Light PDT, jota seuraa kryoterapia
|
Yhdistetty laitteen punaisen valon PDT:n kanssa
Muut nimet:
Yhdistettynä Ameluz 10% paikalliseen geeliin
Nestemäinen typpi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos leesioiden kokonaismäärässä viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Prosenttimuutos perustasosta leesion kokonaisvasteessa viikolla 24
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTC11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .