Kryoterapi i kombination med rødt lys PDT til aktinisk keratose af hele ansigtet
18. december 2024 opdateret af: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
Et enkelt center, observationsstudie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af kryoterapi i kombination med 10 % ALA Gel Red Light PDT til behandling af aktinisk keratose i hele ansigtet.
40 patienter randomiseret 1:1 til at modtage kryoterapi efterfulgt af 10 % ALA-gel Red Light PDT vs. til 10 % ALA-gel Red Light PDT efterfulgt af kryoterapi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ashley Reed
- Telefonnummer: 609-443-4500
- E-mail: ashley.reed@schweigerderm.com
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
- Rekruttering
- Psoriasis Treatment Center of New Jersey
-
Kontakt:
- Ashley Reed
- Telefonnummer: 609-443-4500
- E-mail: ashley.reed@schweigerderm.com
-
Kontakt:
- Jerry Bagel, MD, MS
-
Kontakt:
- David Nieves, MD
-
Kontakt:
- Alexa Hetzel, PA-C
-
Kontakt:
- Kristen Teixeria, PA-C
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde voksen ≥ 18 år;
- 6-12 aktinisk keratose grad I, II og III på hele ansigtet.
- Villig til at undgå overdreven eksponering for sollys eller ultraviolet (UV) lys, herunder brug af solarier, i ansigtet eller hovedbunden under undersøgelsesdeltagelsen.
- Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved baseline. FCBP, der deltager i aktivitet, hvor undfangelse er mulig, skal bruge en af de godkendte præventionsmuligheder: hormonprævention; intrauterin enhed (IUD); tubal ligering; eller partnerens vasektomi; Mandlig eller kvindelig kondommembran med sæddræbende middel, cervikal hætte med sæddræbende middel eller svangerskabsforebyggende svamp med sæddræbende middel.
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af andre hudsygdomme, der kan påvirke undersøgelsesdeltageren, efterforskerens evne til at vurdere behandling eller intolerance over for enhver ingrediens i 10 % ALA-gel.
- Behandling med 5-fluorouracil (5-FU), imiquimod, ingenolmebutat, diclofenac, fotodynamisk terapi eller andre topikaler og behandlinger for AK inden for behandlingsområdet eller inden for 2 cm fra behandlingsområdet inden for 12 uger efter baseline.
- Brug af flydende nitrogen, excision, curettage, dermabrasion, kemisk peeling eller laserresurfacing i behandlingsområdet inden for 60 dage.
- Anvendelse af systemiske retinoider (f.eks. isotretinoin, acitretin) inden for 6 måneder
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, har til hensigt at blive gravide eller ammer.
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før optagelse eller inden for 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider, hvis kendt (afhængig af hvilken der er længst).
- Enhver klinisk signifikant (som bestemt af investigator) hjerte-, endokrinologisk, pulmonal, neurologisk, psykiatrisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, immunologisk sygdom eller anden større sygdom, der i øjeblikket er ukontrolleret.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kryoterapi efterfulgt af 10% ALA gel Rødt lys PDT
|
Parret med enhedsintervention af rødt lys PDT
Andre navne:
Parret med lægemiddelintervention af Ameluz 10% topisk gel
Flydende nitrogen
|
|
Eksperimentel: 10% ALA gel Red Light PDT efterfulgt af kryoterapi
|
Parret med enhedsintervention af rødt lys PDT
Andre navne:
Parret med lægemiddelintervention af Ameluz 10% topisk gel
Flydende nitrogen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i samlede læsioner i uge 24
Tidsramme: 24 uger
|
Procentvis ændring fra baseline i total læsionsrespons i uge 24
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PTC11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .