Krioterapia w połączeniu z PDT światłem czerwonym w leczeniu rogowacenia słonecznego całej twarzy
18 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
Jednoośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa krioterapii w połączeniu z 10% żelem ALA PDT na światło czerwone w leczeniu rogowacenia słonecznego na całej twarzy.
40 pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej krioterapię, a następnie terapię PDT na światło czerwone z 10% ALA w porównaniu do terapii PDT na światło czerwone z 10% ALA, a następnie krioterapię.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ashley Reed
- Numer telefonu: 609-443-4500
- E-mail: ashley.reed@schweigerderm.com
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
- Rekrutacyjny
- Psoriasis Treatment Center of New Jersey
-
Kontakt:
- Ashley Reed
- Numer telefonu: 609-443-4500
- E-mail: ashley.reed@schweigerderm.com
-
Kontakt:
- Jerry Bagel, MD, MS
-
Kontakt:
- David Nieves, MD
-
Kontakt:
- Alexa Hetzel, PA-C
-
Kontakt:
- Kristen Teixeria, PA-C
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat;
- 6-12 rogowacenie słoneczne stopnia I, II i III na całej twarzy.
- Chcą unikać nadmiernego narażenia twarzy lub skóry głowy na światło słoneczne lub ultrafioletowe (UV), w tym korzystania z solarium, na twarz lub skórę głowy podczas udziału w badaniu.
- Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania. FCBP podejmujące działalność, która umożliwia poczęcie, muszą stosować jedną z zatwierdzonych metod antykoncepcji: antykoncepcję hormonalną; wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); podwiązanie jajowodów; lub wazektomia partnera; Membrana prezerwatywy dla mężczyzn lub kobiet ze środkiem plemnikobójczym, kapturek na szyjkę macicy ze środkiem plemnikobójczym lub gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym.
- Potrafi i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
Kryteria wykluczenia:
- Obecność innych schorzeń skóry, które mogą mieć wpływ na uczestnika badania, zdolność badacza do oceny leczenia lub nietolerancja któregokolwiek składnika 10% żelu ALA.
- Leczenie 5-fluorouracylem (5-FU), imikwimodem, mebutynianem ingenolu, diklofenakiem, terapią fotodynamiczną lub innymi lekami miejscowymi oraz leczenie AK w obszarze leczenia lub w odległości 2 cm od obszaru leczenia, w ciągu 12 tygodni od wartości wyjściowych.
- Zastosowanie ciekłego azotu, wycięcie, łyżeczkowanie, dermabrazja, peeling chemiczny lub laserowy resurfacing obszaru poddanego zabiegowi w ciągu 60 dni.
- Stosowanie retinoidów ogólnoustrojowych (np. izotretynoiny, acytretyny) w ciągu 6 miesięcy
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę lub karmią piersią.
- Zastosowanie dowolnego badanego leku w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub w ciągu 5 farmakokinetycznych/farmakodynamicznych okresów półtrwania, jeśli są znane (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy).
- Jakakolwiek klinicznie istotna (określona przez Badacza) choroba kardiologiczna, endokrynologiczna, płucna, neurologiczna, psychiatryczna, wątrobowa, nerkowa, hematologiczna, immunologiczna lub inna poważna choroba, która jest obecnie niekontrolowana.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: krioterapia, a następnie 10% żel ALA PDT na światło czerwone
|
W połączeniu z interwencją urządzenia PDT na czerwonym świetle
Inne nazwy:
W połączeniu z interwencją lekową w postaci żelu do stosowania miejscowego Ameluz 10%.
Ciekły azot
|
|
Eksperymentalny: 10% żel ALA Red Light PDT, a następnie krioterapia
|
W połączeniu z interwencją urządzenia PDT na czerwonym świetle
Inne nazwy:
W połączeniu z interwencją lekową w postaci żelu do stosowania miejscowego Ameluz 10%.
Ciekły azot
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana całkowitej liczby zmian w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Procentowa zmiana całkowitej odpowiedzi zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTC11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .