Kryoterapie v kombinaci s PDT červeným světlem pro aktinickou keratózu celého obličeje
18. prosince 2024 aktualizováno: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
Jednocentrum, observační studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kryoterapie v kombinaci s 10% ALA Gel Red Light PDT při léčbě aktinické keratózy na celém obličeji.
40 pacientů randomizovaných v poměru 1:1, aby dostávali kryoterapii následovanou 10% ALA gel Red Light PDT vs. 10% ALA gel Red Light PDT následovanou kryoterapií.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ashley Reed
- Telefonní číslo: 609-443-4500
- E-mail: ashley.reed@schweigerderm.com
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
- Nábor
- Psoriasis Treatment Center of New Jersey
-
Kontakt:
- Ashley Reed
- Telefonní číslo: 609-443-4500
- E-mail: ashley.reed@schweigerderm.com
-
Kontakt:
- Jerry Bagel, MD, MS
-
Kontakt:
- David Nieves, MD
-
Kontakt:
- Alexa Hetzel, PA-C
-
Kontakt:
- Kristen Teixeria, PA-C
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělý muž nebo žena ve věku ≥ 18 let;
- 6-12 aktinická keratóza stupně I, II a III na celém obličeji.
- Ochota vyhýbat se nadměrnému slunečnímu nebo ultrafialovému (UV) záření, včetně používání solárií, na obličej nebo pokožku hlavy během účasti ve studii.
- Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči na začátku. FCBP, kteří se zabývají činností, při které je možné početí, musí používat jednu ze schválených možností antikoncepce: hormonální antikoncepci; nitroděložní tělísko (IUD); podvázání vejcovodů; nebo partnerská vasektomie; Mužská nebo ženská kondomová membrána se spermicidem, cervikální čepice se spermicidem nebo antikoncepční houba se spermicidem.
- Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jiných kožních onemocnění, která mohou ovlivnit účastníka studie, schopnost zkoušejícího posoudit léčbu nebo nesnášenlivost jakékoli složky v 10% ALA gelu.
- Léčba 5-fluorouracilem (5-FU), imichimodem, ingenol mebutátem, diklofenakem, fotodynamickou terapií nebo jinými topickými přípravky a léčbami AK v léčebné oblasti nebo do 2 cm od léčebné oblasti, do 12 týdnů od výchozího stavu.
- Použití tekutého dusíku, excize, kyretáž, dermabraze, chemický peeling nebo laserový resurfacing v ošetřované oblasti do 60 dnů.
- Užívání systémových retinoidů (např. isotretinoin, acitretin) do 6 měsíců
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojící.
- Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 4 týdnů před zařazením nebo během 5 farmakokinetických/farmakodynamických poločasů, je-li známo (co je delší).
- Jakékoli klinicky významné (jak určí zkoušející) srdeční, endokrinologické, plicní, neurologické, psychiatrické, jaterní, renální, hematologické, imunologické onemocnění nebo jiné závažné onemocnění, které je v současné době nekontrolované.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kryoterapie následovaná 10% ALA gelem Red light PDT
|
Spárováno se zásahem zařízení červeného světla PDT
Ostatní jména:
Spárováno s lékovým zásahem Ameluz 10% topického gelu
Kapalný dusík
|
|
Experimentální: 10% ALA gel Red Light PDT s následnou kryoterapií
|
Spárováno se zásahem zařízení červeného světla PDT
Ostatní jména:
Spárováno s lékovým zásahem Ameluz 10% topického gelu
Kapalný dusík
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna v celkových lézích ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
|
Procentuální změna od výchozího stavu v celkové odpovědi na léze ve 24. týdnu
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PTC11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .