Crioterapia em combinação com PDT de luz vermelha para ceratose actínica de rosto inteiro
18 de dezembro de 2024 atualizado por: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
Um estudo observacional de centro único para avaliar a eficácia e segurança da crioterapia em combinação com PDT de luz vermelha em gel ALA 10% no tratamento da ceratose actínica em toda a face.
40 pacientes randomizados 1:1 para receber crioterapia seguida de PDT de luz vermelha em gel de ALA a 10% vs. PDT de luz vermelha em gel de ALA a 10% seguido de crioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ashley Reed
- Número de telefone: 609-443-4500
- E-mail: ashley.reed@schweigerderm.com
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Recrutamento
- Psoriasis Treatment Center of New Jersey
-
Contato:
- Ashley Reed
- Número de telefone: 609-443-4500
- E-mail: ashley.reed@schweigerderm.com
-
Contato:
- Jerry Bagel, MD, MS
-
Contato:
- David Nieves, MD
-
Contato:
- Alexa Hetzel, PA-C
-
Contato:
- Kristen Teixeria, PA-C
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adulto do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos;
- 6-12 ceratose actínica graus I, II e III em toda a face.
- Disposto a evitar exposição excessiva à luz solar ou ultravioleta (UV), incluindo o uso de camas de bronzeamento artificial, no rosto ou couro cabeludo durante a participação no estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e teste de gravidez de urina negativo na linha de base. FCBP que realizam atividades nas quais a concepção é possível devem usar uma das opções contraceptivas aprovadas: contracepção hormonal; dispositivo intrauterino (DIU); laqueadura tubária; ou vasectomia do parceiro; Diafragma de preservativo masculino ou feminino com espermicida, capuz cervical com espermicida ou esponja anticoncepcional com espermicida.
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito antes da realização de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo
Critérios de exclusão:
- Presença de outras doenças de pele que podem afetar o participante do estudo, a capacidade do investigador de avaliar o tratamento ou intolerância a qualquer ingrediente do gel ALA a 10%.
- Tratamento com 5-fluorouracil (5-FU), imiquimod, mebutato de ingenol, diclofenaco, terapia fotodinâmica ou outros tópicos e tratamentos para AK dentro da área de tratamento ou dentro de 2 cm da área de tratamento, dentro de 12 semanas da linha de base.
- Uso de nitrogênio líquido, excisão, curetagem, dermoabrasão, peeling químico ou resurfacing a laser na área de tratamento em até 60 dias.
- Uso de retinóides sistêmicos (por exemplo, isotretinoína, acitretina) dentro de 6 meses
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, pretendem engravidar ou estão amamentando.
- Uso de qualquer medicamento experimental nas 4 semanas anteriores à inscrição ou nas 5 meias-vidas farmacocinéticas/farmacodinâmicas, se conhecidas (o que for mais longo).
- Qualquer doença cardíaca, endocrinológica, pulmonar, neurológica, psiquiátrica, hepática, renal, hematológica, imunológica clinicamente significativa ou outra doença importante que esteja atualmente não controlada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: crioterapia seguida de gel ALA a 10% PDT de luz vermelha
|
Emparelhado com intervenção do dispositivo de luz vermelha PDT
Outros nomes:
Emparelhado com intervenção medicamentosa de gel tópico Ameluz 10%
Nitrogênio líquido
|
|
Experimental: Gel ALA 10% Red Light PDT seguido de crioterapia
|
Emparelhado com intervenção do dispositivo de luz vermelha PDT
Outros nomes:
Emparelhado com intervenção medicamentosa de gel tópico Ameluz 10%
Nitrogênio líquido
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual no total de lesões na semana 24
Prazo: 24 semanas
|
Alteração percentual da linha de base na resposta completa da lesão total na semana 24
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTC11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .